Zwangerschapsbewaking op afstand om de toegang te verbeteren (REACTIVE)
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Zwangerschapsmonitoring op afstand om de toegang te verbeteren: de REACTIVE Trial
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit te bepalen van een externe non-stresstest (NST) in vergelijking met NST's in de kliniek bij het verbeteren van de voltooiingspercentages van foetale testen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar NST's in de kliniek of naar het gebruik van een door de FDA goedgekeurde riem voor bewaking op afstand voor hun zwangerschapsbewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 30 weken 0 dagen en 35 weken 6 dagen
- Zwangere patiënten die een klinische indicatie hebben voor foetale surveillance met NST's (gebaseerd op de klinische richtlijnen van het UPHS Health System voor prenatale monitoring)
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Maternale pre-zwangere BMI hoger dan 45kg/m2
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Actieve buikhuidinfectie
- Een bekende vruchtwaterindex (AFI) van minder dan 5 cm of meer dan 25 cm op de meest recente echografie (indien beschikbaar) voorafgaand aan randomisatie
- Levering is gepland binnen 2 weken na mogelijke randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NST op afstand
|
INVU-bewakingsriem gebruikt voor NST's op afstand
|
|
Actieve vergelijker: NST in de kliniek - zorgstandaard
|
NST's in de kliniek - zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal voltooiingspercentage foetale tests
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
percentage van de aanbevolen prenatale testsessies die met succes werden voltooid, zoals gedefinieerd als een klinisch geïnterpreteerde test, werd uitgevoerd
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetaal testvoltooiingspercentage bij zwarte versus niet-zwarte proefpersonen
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Er werd een vergelijking uitgevoerd tussen het percentage aanbevolen prenatale testsessies van zwarte en niet-zwarte proefpersonen die met succes werden voltooid, zoals gedefinieerd als een klinisch geïnterpreteerde test.
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale monitoringresultaten: aantal bezoeken aan de prenatale testafdeling
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Aantal bezoeken aan het kantoor voor persoonlijk toezicht
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale bewakingsresultaten: frequentie van door de zorgverlener aanbevolen langdurige bewaking
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal keren dat de provider langdurige bewaking aanbeveelt (gedefinieerd door meer dan 40 minuten tijd op de monitor).
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale bewakingsresultaten: Tijd op NST-monitor
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Som van het aantal minuten dat het onderwerp op de NST-monitor staat
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale monitoringresultaten: aantal niet-reactieve NST's
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal bezoeken
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale bewakingsresultaten: aantal biofysische profielen uitgevoerd voor niet-reactieve NST-testen
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal uitgevoerde biofysische profielen voor niet-reactieve NST-bezoeken
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Resultaten van foetale monitoring: totaal aantal bezoeken aan de verloskundige triage-eenheid
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal bezoeken aan de afdeling verloskundige triage
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale bewakingsresultaten: totaal aantal bezoeken aan de verloskundige triage-eenheid die rechtstreeks verband houdt met een foetale bewakingsbezoek
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal bezoeken dat rechtstreeks verband houdt met een poliklinische afspraak of sessie voor foetale monitoring
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale bewakingsresultaten: Frequentie van aanbeveling voor levering op basis van bevindingen op foetale bewakingsresultaten
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal proefpersonen in elke arm dat een aanbeveling voor bevalling krijgt op basis van de resultaten van de foetale monitoring.
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Foetale bewakingsresultaten: aantal keren dat een NST niet binnen het voorgeschreven tijdsbestek is voltooid
Tijdsspanne: vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
Telling van het aantal NST's die buiten het voorgeschreven tijdsbestek plaatsvinden, bijvoorbeeld als een wekelijks testregime is voorgeschreven, zou een afspraak 8 of meer dagen na de laatste tellen als 1 gemist kalendervenster.
|
vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Verloskundige uitkomsten: zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: tijd van levering
|
zwangerschapsduur bij bevalling
|
tijd van levering
|
|
Verloskundige uitkomsten: Wijze van levering
Tijdsspanne: tijd van levering
|
gecategoriseerd als vaginaal of keizersnede
|
tijd van levering
|
|
Verloskundige uitkomsten: Neonatale navelstrengbloed pH
Tijdsspanne: tijd van levering
|
tijd van levering
|
|
|
Uitkomsten verloskunde: opname op de neonatale intensive care voor meer dan 48 uur
Tijdsspanne: vanaf levering tot 6 weken na levering
|
vanaf levering tot 6 weken na levering
|
|
|
Verloskundige uitkomsten: verblijfsduur van de moeder
Tijdsspanne: van bevalling tot ontslag, tot 6 weken na bevalling
|
van bevalling tot ontslag, tot 6 weken na bevalling
|
|
|
Verloskundige uitkomsten: neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag, tot 6 weken na de geboorte
|
vanaf de geboorte tot ontslag, tot 6 weken na de geboorte
|
|
|
Kosteneffectiviteitsuitkomsten: onderzoek naar productiviteitsverlies
Tijdsspanne: op drie tijdstippen, op het moment van randomisatie, 3 weken na randomisatie (plus of min 1 week) en 5 weken na randomisatie (plus of min 1 week)
|
Deze enquête verzamelt in stappen van een halve dag de productiviteitseffecten van de zwangerschap, NST's en het zoeken naar gezondheidszorg om die redenen
|
op drie tijdstippen, op het moment van randomisatie, 3 weken na randomisatie (plus of min 1 week) en 5 weken na randomisatie (plus of min 1 week)
|
|
Kosteneffectiviteitsuitkomsten: kosten
Tijdsspanne: vanaf 32 weken tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
De kosten worden geschat op basis van het verzamelen van gegevens over alle bezoeken aan de gezondheidszorg, inclusief poliklinische patiënten, ED, OB-triage en ziekenhuisopnames
|
vanaf 32 weken tot bevalling, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
|
|
Implementatie-uitkomsten: Theorie-geïnformeerde vragenlijst over acceptatie
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
Likertschaal met 8 items met een bereik van 8 tot 40, waarbij een hoge score acceptabeler is.
|
op het moment van levering
|
|
Verloskundige uitkomsten: aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: tijd van levering
|
vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
|
tijd van levering
|
|
Uitkomsten verloskunde: aantal deelnemers met een indicatie voor bevalling
Tijdsspanne: tijd van arbeidsinductie
|
bij proefpersonen die arbeidsinductie hebben, indicatie voor het opwekken van arbeid
|
tijd van arbeidsinductie
|
|
Uitkomsten verloskunde: aantal deelnemers met een indicatie voor een keizersnede
Tijdsspanne: tijd van levering
|
bij proefpersonen die een keizersnede hebben gekregen, indicatie voor een keizersnede
|
tijd van levering
|
|
Uitkomsten verloskunde: samengestelde neonatale morbiditeitsscore
Tijdsspanne: vanaf levering tot 6 weken na levering
|
Samengestelde score van neonatale morbiditeit bestaande uit een of meer van de volgende: ernstige ademnood, neonatale reanimatie buiten de verloskamer en overlijden.
Deze score kan variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
vanaf levering tot 6 weken na levering
|
|
Verloskundige resultaten: Apgar-scores
Tijdsspanne: vijf en tien minuten na levering
|
Apgar-score vijf en tien minuten na de bevalling, de score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
vijf en tien minuten na levering
|
|
Uitkomsten verloskunde: aantal deelnemers met een opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: vanaf levering tot 6 weken na levering
|
vanaf levering tot 6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .