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PIVC 中の 3 つの異なる技術の効果

2023年5月4日 更新者：Hulya Yilmaz, PhD、Ege University

緩和ケアを受けている癌患者の静脈の可視性、痛み、および快適さにおいて投与された末梢静脈カニュレーション (PIVC) 中の 3 つの異なる技術の効果

目的: この研究は、緩和ケアを受けているがん患者の静脈の視認性、痛み、および快適さに対する末梢静脈カニュレーション (PIVC) の適用中に使用される 3 つの異なる技術の効果を調べるために実施されます。

計画: これは前向き無作為化対照実験研究です。 方法: 研究の母集団は、2023 年 4 月から 2024 年 11 月の間にエーゲ大学医学部病院の腫瘍科に申請したがん患者です。 2021年度のクリニックでの緩和ケア・がん治療の申請件数は352件です。 このため、この研究では直接のサンプル選択は行われず、ユニットに登録された患者数と以前の研究の結果に従ってサンプルの計算が行われました (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014)。 ）。 計算は「G.Power-3.17」を使用して行われました 95% の信頼度、0.4 の効果サイズ、および少なくとも 80% の統計的検定力を持つプログラム。 したがって、各グループに少なくとも 40 人を含む 120 人の患者に到達することを目的としました。 この研究では、無作為化は静脈の可視性に従って行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、緩和ケアを受けているがん患者の静脈の視認性、痛み、および快適さに対する末梢静脈カニュレーション (PIVC) の適用中に使用される 3 つの異なる技術の効果を調べるために実施されます。 PIVC の挿入時に調査を実施します。血管撮像装置群。アイソメトリックハンドエクササイズグループとコントロールグループ。

計画: これは前向き無作為化対照実験研究です。

方法: 対照群における研究の実施: 患者のバイタルサイン、皮膚の色、および皮膚の張りを評価し、末梢静脈内化学療法申請登録フォームに記録します。 積極的に使用されていない腕への PIVK の配置が合併症の予防に重要であることが文献に記載されているため、PIVK は患者がグループで積極的に使用していない腕に配置されます (Ingram and Lavery, 2005; INS、2011)。 ターニケットが取り付けられた後、ストップウォッチが開始され、静脈の可視性が看護師がカテーテルを挿入できるレベルに達すると、カテーテル介入プロセスが開始されます。 ストップウォッチは、細粒を静脈に進め、石膏で固定する段階で終了します。 カテーテル法の適用が最初の試行で成功または失敗した場合、それが記録されます。 PIC の成功は、ブラニュールが静脈に配置されているかどうかによって評価されます。 成功したカテーテル挿入は、血液がカテーテルのチャンバーに入ると見なされます。 静脈に入ることができないか、血液がカテーテルに来ていない場合、カテーテル挿入は失敗したと見なされます。 グループごとに 2 回の試みが失敗した患者は、研究から除外されます。 ターニケット装着後の静脈の視認性、処置に使用されたカテーテルの番号、適切な静脈を決定する時間、カテーテルの留置に成功した時間、カテーテルの留置が成功した回数は、静脈内化学療法申請登録フォームに記録されます。 フォームの痛みと腕の快適さのレベルは、適用の前後 (5 分、30 分、60 分) で、0: なし、10: 多く、0 から 10 のスケールで評価されます。

血管画像装置グループでの研究の実施: 患者のバイタルサイン、皮膚の色、および皮膚の張りを評価し、末梢静脈内化学療法申請登録フォームに記録します。 ターニケットが取り付けられた後、ストップウォッチが開始され、静脈の可視性が看護師がカテーテルを挿入できるレベルに達すると、カテーテル介入プロセスが開始されます。 ストップウォッチは、細粒を静脈に進め、石膏で固定する段階で終了します。 カテーテル法の適用が最初の試行で成功または失敗した場合、それが記録されます。 PIC の成功は、ブラニュールが静脈に配置されているかどうかによって評価されます。 成功したカテーテル挿入は、血液がカテーテルのチャンバーに入ると見なされます。 グループごとに 2 回の試みが失敗した患者は、研究から除外されます。 ターニケット装着後の静脈の視認性、処置に使用されたカテーテルの番号、適切な静脈を決定する時間、カテーテルの留置に成功した時間、カテーテルの留置が成功した回数は、静脈内化学療法申請登録フォームに記録されます。 フォームの痛みと腕の快適さのレベルは、適用の前後 (5 分、30 分、60 分) で、0: なし、10: 多く、0 から 10 のスケールで評価されます。

アイソメトリックハンドエクササイズ：このグループに含まれる患者は、PIVK手順の前に、1日20分間、週5日続くアイソメトリックハンドスクイーズエクササイズを適用します。 5日目に、患者のバイタルサイン、皮膚の色、および皮膚の張りを評価し、末梢静脈内化学療法申請登録フォームに記録します。 患者は、PIVK 手術の 5 分前と手術中にストレス ボールの使用方法を説明されます。 患者は、1から3まで数えてストレスボールを1回締めたり緩めたりするように教えられ、手順が終わるまでこのようにストレスボールを締めたり緩めたりし続けるように言われます. 処置中はストレスボールに注意を向ける

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • İzmir,、Bornova、七面鳥、35100
        • University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • どの物質にもアレルギーがない患者、
  • 末梢血管疾患でない患者
  • がん以外の持病をお持ちでない方、
  • 非アルコール患者
  • 非喫煙者
  • 抗凝固療法を受けていない患者
  • 浸潤および静脈炎の兆候のない患者、四肢周囲の急性外傷、炎症、斑状出血、血腫、瘢痕組織、浮腫、金属プロテーゼ、麻痺のない、
  • 検査で目立った変形や血小板減少がない患者、
  • 乳房切除術を行わなかった患者、
  • コミュニケーションに問題がなく、研究に参加するのに適した精神レベルの患者

除外基準:

  • 患者は高度な読解力の問題を抱えています
  • 患者は重度の聴覚障害を持っています
  • 患者は18歳未満で、
  • 初めて化学療法を受ける患者さん、
  • 患者は化学療法の治療法を変更し、
  • 患者はあらゆる物質にアレルギーがあり、
  • 自発的に研究に参加しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ: 赤外線血管イメージング
患者のバイタル サイン、皮膚の色、皮膚の張りを評価し、末梢静脈内化学療法の申請登録フォームに記録します。 ターニケットが取り付けられた後、ストップウォッチが開始され、静脈の可視性が看護師がカテーテルを挿入できるレベルに達すると、カテーテル介入プロセスが開始されます。 ストップウォッチは、細粒を静脈に進め、石膏で固定する段階で終了します。 カテーテル法の適用が最初の試行で成功または失敗した場合、それが記録されます。 フォームの痛みと腕の快適さのレベルは、適用の前後 (5 分、30 分、60 分) で、0: なし、10: 多く、0 から 10 のスケールで評価されます。
他の：実験グループ: 赤外線血管イメージング

実験グループ - 赤外線血管イメージング; PIVC の前に、赤外線が静脈領域に向けられ、静脈の可視性が達成された後に手順が開始されます。

実験グループ - アイソメトリックハンドエクササイズ;ストレスボールは、PIVC手順の10分前に患者に与えられ、両手で手を締める練習を行うように求められます. その後、処理が開始されます。

他の名前：
  • 実験グループ: アイソメトリックハンドエクササイズ
実験的：実験グループ: アイソメトリックハンドエクササイズ
このグループに含まれる患者は、PIVK 手順の前に、1 日 20 分間、週 5 日続く等尺性ハンドスクイーズ運動を適用します。 5日目に、患者のバイタルサイン、皮膚の色、および皮膚の張りを評価し、末梢静脈内化学療法申請登録フォームに記録します。 患者は、PIVK 手術の 5 分前と手術中にストレス ボールの使用方法を説明されます。 患者は、1から3まで数えてストレスボールを1回締めたり緩めたりするように教えられ、手順が終わるまでこのようにストレスボールを締めたり緩めたりし続けるように言われます. 手順中にストレス ボールに注意を集中します。
他の：実験グループ: 赤外線血管イメージング

実験グループ - 赤外線血管イメージング; PIVC の前に、赤外線が静脈領域に向けられ、静脈の可視性が達成された後に手順が開始されます。

実験グループ - アイソメトリックハンドエクササイズ;ストレスボールは、PIVC手順の10分前に患者に与えられ、両手で手を締める練習を行うように求められます. その後、処理が開始されます。

他の名前：
  • 実験グループ: アイソメトリックハンドエクササイズ
介入なし：対照群：介入なし
患者のバイタル サイン、皮膚の色、皮膚の張りを評価し、末梢静脈内化学療法の申請登録フォームに記録します。 ターニケットが取り付けられた後、ストップ ウォッチが開始され、看護師がカテーテルを挿入できるレベルに静脈が見えるようになると、カテーテル介入プロセスが開始されます。 PIVC アプリケーションが最初の試行で成功または失敗した場合は、記録されます。 PIC の成功は、ブラニュールが静脈に配置されているかどうかによって評価されます。 フォームの痛みと腕の快適さのレベルは、適用の前後 (5 分、30 分、60 分) で、0: なし、10: 多く、0 から 10 のスケールで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：研究完了まで、平均1年
VAS 疼痛の測定に使用される一次元スケールです。 患者の痛みの重症度を判断するために使用される 1 次元尺度の中で、VAS の方がより感度が高く、信頼性が高いと判断されました。 スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成されます。 一方の端には「No Pain」というフレーズがあり、もう一方の端には可能な限り激しい痛みを表す「Unbearable Pain」があります。 患者はスケールに自分の痛みをマークするよう求められます。 スケールの開始点から患者がマークした点までの線の長さを測定し、mm で記録します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム コンフォート スケール
時間枠：研究完了まで、平均1年

VASをベースに開発されたアームコンフォート。 PIVC投与前後の5分、30分、60分における患者の主観的な腕の快適さの評価をフォームに記録します。

10 cm の垂直視覚的アナログ スケールを使用して、手順中に個人が感じる腕の快適さを評価します。一方の端は不快感を示し、もう一方の端は可能な限り最高の快適さを示します (Hausfeld et al., 2015)。
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈の可視性
時間枠：研究完了まで、平均1年
静脈の可視性は、優れている = 簡単に見える; としてリアルタイムで記録されました。 medium = 中程度に見えるか、軽く触れただけで認識されます。悪い = 目に見えず、オペレーターの学生による触覚もありません (Aulagnier et al., 2014)。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月17日

一次修了 (予想される)

2024年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 28/09/2022 - 713/693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されません。 研究チームのみが IPD に関するデータを確認します。 データ収集フェーズが完了して出版物になった後、他の研究者はその出版物にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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