- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847816
Gli effetti di tre diverse tecniche durante la PIVC
Gli effetti di tre diverse tecniche durante l'incannulamento endovenoso periferico (PIVC) somministrato in vena Visibilità, dolore e comfort nei pazienti oncologici che ricevono cure palliative
Scopo: Questo studio sarà condotto sull'effetto di tre diverse tecniche utilizzate durante l'applicazione di cannula endovenosa periferica (PIVC) sulla visibilità della vena, sul dolore e sul comfort nei pazienti oncologici che ricevono cure palliative.
Disegno: Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato prospettico. Metodi: la popolazione della ricerca sarà costituita da pazienti oncologici che hanno presentato domanda all'unità di oncologia dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ege tra aprile 2023 e novembre 2024. Il numero di domande dovute a cure palliative e cure oncologiche in clinica nel 2021 è di 352 pazienti. Per questo motivo, nello studio non è stata effettuata la selezione diretta del campione e il calcolo del campione è stato effettuato in base al numero di pazienti registrati nell'unità e ai risultati della ricerca precedente (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). I calcoli sono stati effettuati utilizzando il "G.Power-3.17" programma con una confidenza del 95%, una dimensione dell'effetto di 0,4 e una potenza del test statistico di almeno l'80%. Di conseguenza, si mirava a raggiungere 120 pazienti, di cui almeno 40 in ciascun gruppo. Nello studio, la randomizzazione sarà effettuata in base alla visibilità della vena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Questo studio sarà condotto sull'effetto di tre diverse tecniche utilizzate durante l'applicazione di cannula endovenosa periferica (PIVC) sulla visibilità della vena, sul dolore e sul comfort nei pazienti oncologici che ricevono cure palliative. Implementeremo lo studio durante l'inserto su PIVC; il gruppo di dispositivi per l'imaging vascolare; gruppo di esercizi isometrici per le mani e gruppo di controllo.
Disegno: Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato prospettico.
Metodi: Implementazione dello studio nel gruppo di controllo: i segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa periferica. Poiché è affermato in letteratura che il posizionamento della PIVK nel braccio che non viene utilizzato attivamente è importante per prevenire le complicanze, la PIVK verrà posizionata nel braccio che il paziente non utilizza attivamente in gruppi (Ingram e Lavery, 2005; INS, 2011). Dopo che il laccio emostatico è stato attaccato, il cronometro verrà avviato e il processo di intervento del catetere verrà avviato quando la visibilità della vena raggiunge il livello in cui l'infermiera può inserire il catetere. Il cronometro terminerà nella fase di avanzamento della branula nella vena e fissaggio con un cerotto. Se l'applicazione del cateterismo ha esito positivo o negativo al primo tentativo, verrà registrata. Il successo del PIC sarà valutato in base al posizionamento della branula nella vena. L'inserimento riuscito del catetere sarà considerato come sangue che entra nella camera del catetere. Se la vena non può essere inserita o il sangue non arriva al catetere, il cateterismo sarà considerato non riuscito. I pazienti con due tentativi falliti per gruppo saranno esclusi dallo studio, poiché più di due tentativi falliti possono causare infiltrazione (INS, 2011). La visibilità della vena dopo l'applicazione del laccio emostatico, il numero del catetere utilizzato nella procedura, il tempo per determinare la vena appropriata, il tempo di posizionamento riuscito del catetere, il numero di tentativi per il posizionamento riuscito del catetere saranno registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa. I livelli di dolore e comfort del braccio nel modulo saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con 0: nessuno, 10: molti, prima e dopo l'applicazione (al 5°, 30° e 60° minuto).
Attuazione dello studio nel gruppo di dispositivi di imaging vascolare: i segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa periferica. Dopo che il laccio emostatico è stato attaccato, il cronometro verrà avviato e il processo di intervento del catetere verrà avviato quando la visibilità della vena raggiunge il livello in cui l'infermiera può inserire il catetere. Il cronometro terminerà nella fase di avanzamento della branula nella vena e fissaggio con un cerotto. Se l'applicazione del cateterismo ha esito positivo o negativo al primo tentativo, verrà registrata. Il successo del PIC sarà valutato in base al posizionamento della branula nella vena. L'inserimento riuscito del catetere sarà considerato come sangue che entra nella camera del catetere. I pazienti con due tentativi falliti per gruppo saranno esclusi dallo studio, poiché più di due tentativi falliti possono causare infiltrazione (INS, 2011). La visibilità della vena dopo l'applicazione del laccio emostatico, il numero del catetere utilizzato nella procedura, il tempo per determinare la vena appropriata, il tempo di posizionamento riuscito del catetere, il numero di tentativi per il posizionamento riuscito del catetere saranno registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa. I livelli di dolore e comfort del braccio nel modulo saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con 0: nessuno, 10: molti, prima e dopo l'applicazione (al 5°, 30° e 60° minuto).
Esercizio isometrico della mano: i pazienti da includere in questo gruppo avranno applicato l'esercizio isometrico di compressione della mano, che durava venti minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, prima della procedura PIVK. Il quinto giorno, i segni vitali del paziente, il colore della pelle e il turgore della pelle saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa periferica. Ai pazienti verrà detto come utilizzare la palla antistress 5 minuti prima e durante la procedura PIVK prima della procedura. Ai pazienti verrà insegnato a contare da uno a tre e stringere e allentare la palla antistress una volta, e verrà detto loro di continuare a stringere e allentare la palla antistress in questo modo fino al termine della procedura. Focalizza la loro attenzione sulla palla antistress durante la procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Turgay Yalcinkaya
- Numero di telefono: +905367046305
- Email: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Numero di telefono: +905073752579
- Email: sebnemcinar@gmail.com
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir,, Bornova, Tacchino, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
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Contatto:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Numero di telefono: +90 536 704 63 05
- Email: turgayyalcinkaya35@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che non sono allergici a nessuna sostanza,
- pazienti che non malattia vascolare periferica
- pazienti che non hanno una malattia cronica diversa dal cancro,
- pazienti non alcolisti
- pazienti non fumatori
- pazienti che non assumono terapia anticoagulante
- pazienti che non presentano segni di infiltrazione e flebite, trauma acuto intorno all'estremità, infiammazione, ecchimosi, ematoma, tessuto cicatriziale, edema, protesi metallica, nessuna paralisi,
- pazienti che non presentano deformità evidenti e trombocitopenia all'esame,
- pazienti a cui non è stata eseguita mastectomia,
- pazienti che non hanno problemi di comunicazione e il cui livello mentale è adatto a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- i pazienti hanno problemi avanzati di comprensione della lettura
- i pazienti hanno gravi problemi di udito
- i pazienti hanno meno di 18 anni,
- i pazienti che riceveranno la chemioterapia per la prima volta,
- i pazienti hanno cambiato il trattamento di cura della chemioterapia,
- i pazienti sono allergici a qualsiasi sostanza,
- pazienti che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: imaging vascolare infrarosso
I segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa periferica.
Dopo che il laccio emostatico è stato attaccato, il cronometro verrà avviato e il processo di intervento del catetere verrà avviato quando la visibilità della vena raggiunge il livello in cui l'infermiera può inserire il catetere.
Il cronometro terminerà nella fase di avanzamento della branula nella vena e fissaggio con un cerotto.
Se l'applicazione del cateterismo ha esito positivo o negativo al primo tentativo, verrà registrata.
I livelli di dolore e comfort del braccio nel modulo saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con 0: nessuno, 10: molti, prima e dopo l'applicazione (al 5°, 30° e 60° minuto).
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Gruppo sperimentale - imaging vascolare a infrarossi; Prima della PIVC, la luce infrarossa sarà diretta verso l'area della vena e la procedura verrà avviata dopo aver raggiunto la visibilità della vena. Gruppo sperimentale - esercizio isometrico della mano; Le palle antistress verranno somministrate ai pazienti 10 minuti prima della procedura PIVC e verrà chiesto loro di eseguire esercizi di bloccaggio delle mani con entrambe le mani. Inizierà quindi l'elaborazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: esercizio isometrico della mano
I pazienti da includere in questo gruppo avranno applicato l'esercizio isometrico di stretta della mano, che è durato per venti minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, prima della procedura PIVK.
Il quinto giorno, i segni vitali del paziente, il colore della pelle e il turgore della pelle saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa periferica.
Ai pazienti verrà detto come utilizzare la palla antistress 5 minuti prima e durante la procedura PIVK prima della procedura.
Ai pazienti verrà insegnato a contare da uno a tre e stringere e allentare la palla antistress una volta, e verrà detto loro di continuare a stringere e allentare la palla antistress in questo modo fino al termine della procedura.
Focalizza la loro attenzione sulla palla antistress durante la procedura.
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Gruppo sperimentale - imaging vascolare a infrarossi; Prima della PIVC, la luce infrarossa sarà diretta verso l'area della vena e la procedura verrà avviata dopo aver raggiunto la visibilità della vena. Gruppo sperimentale - esercizio isometrico della mano; Le palle antistress verranno somministrate ai pazienti 10 minuti prima della procedura PIVC e verrà chiesto loro di eseguire esercizi di bloccaggio delle mani con entrambe le mani. Inizierà quindi l'elaborazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun intervento
I segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della domanda di chemioterapia endovenosa periferica.
Dopo che il laccio emostatico è stato attaccato, verrà avviato il cronometro e il processo di intervento del catetere verrà avviato quando la visibilità della vena raggiunge il livello in cui l'infermiera può inserire il catetere.
Se l'applicazione PIVC ha esito positivo o negativo al primo tentativo, verrà registrata.
Il successo del PIC sarà valutato in base al posizionamento della branula nella vena.
I livelli di dolore e comfort del braccio nel modulo saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con 0: nessuno, 10: molti, prima e dopo l'applicazione (al 5°, 30° e 60° minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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È una scala unidimensionale utilizzata nella misurazione del dolore VAS.
Tra le scale unidimensionali utilizzate per determinare la gravità del dolore nei pazienti, è stato determinato che la VAS misura in modo più sensibile ed è più affidabile.
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm.
Da un lato ci sono le frasi "Nessun dolore" e dall'altro "Dolore insopportabile" che descrivono il dolore più grave possibile.
Al paziente viene chiesto di segnare il suo dolore sulla bilancia.
La lunghezza della linea dal punto iniziale della scala al punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in mm.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del comfort del braccio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il comfort del braccio è stato sviluppato sulla base di VAS. Sul modulo verrà registrata la valutazione soggettiva del comfort del braccio del paziente al 5°, 30° e 60° minuto prima e dopo la somministrazione di PIVC. Verrà utilizzata una scala analogica visiva verticale di 10 cm per valutare il comfort del braccio percepito dagli individui durante la procedura, con un'estremità che mostra il disagio e l'altra il miglior comfort possibile (Hausfeld et al., 2015). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visibilità della vena
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La visibilità delle vene è stata registrata in tempo reale come eccellente = facilmente visibile; medio = moderatamente visibile o percepito solo da un tocco leggero; scarso = non visibile e non percepito al tatto dallo studente operatore (Aulagnier et al., 2014).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/09/2022 - 713/693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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