Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af tre forskellige teknikker under PIVC

4. maj 2023 opdateret af: Hulya Yilmaz, PhD, Ege University

Virkningerne af tre forskellige teknikker under perifer intravenøs kanylering (PIVC) administreret i venesynlighed, smerte og komfort hos kræftpatienter, der modtager palliativ behandling

Formål: Denne undersøgelse vil udføre effekten af ​​tre forskellige teknikker, der anvendes under anvendelse af perifer intravenøs kanyle (PIVC) på venesynlighed, smerte og komfort hos cancerpatienter, der modtager palliativ behandling.

Design: Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Metoder: Forskningspopulationen vil være kræftpatienter, som har søgt ind på Ege Universitetsmedicinske Fakultets Hospital Onkologisk enhed mellem april 2023 og november 2024. Antallet af ansøgninger på grund af palliativ indsats og kræftbehandling i klinikken er i 2021 på 352 patienter. Af denne grund blev der ikke foretaget direkte stikprøveudvælgelse i undersøgelsen, og stikprøveberegningen blev foretaget i henhold til antallet af patienter registreret i enheden og resultaterne af tidligere forskning (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Beregninger blev foretaget ved hjælp af "G.Power-3.17" program med 95 % konfidens, en effektstørrelse på 0,4 og en statistisk teststyrke på mindst 80 %. Det var derfor tilstræbt at nå 120 patienter, herunder mindst 40 i hver gruppe. I undersøgelsen vil der blive foretaget randomisering efter venesynlighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse vil udføre effekten af ​​tre forskellige teknikker, der anvendes under anvendelse af perifer intravenøs kanyle (PIVC) på venesynlighed, smerte og komfort hos cancerpatienter, der modtager palliativ behandling. Vi vil implementere undersøgelsen under indsættelsen af ​​PIVC; den vaskulære billeddannende enhedsgruppe; isometrisk håndøvelsesgruppe og kontrolgruppe.

Design: Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Metoder: Implementering af undersøgelsen i kontrolgruppen: Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i den perifere intravenøse kemoterapi ansøgningsregistreringsformular. Da det i litteraturen fremgår, at placeringen af ​​PIVK i armen, der ikke bruges aktivt, er vigtig for at forebygge komplikationer, vil PIVK blive placeret i den arm, som patienten ikke aktivt bruger i grupper (Ingram og Lavery, 2005; INS, 2011). Efter at tourniquet er påsat, vil stopuret blive startet, og kateterinterventionsprocessen vil blive startet, når venesynligheden når det niveau, hvor sygeplejersken kan indsætte kateteret. Stopuret vil blive afsluttet på det stadium, hvor branulen føres ind i venen og fikseres med et plaster. Hvis kateteriseringsansøgningen lykkes eller mislykkes i første forsøg, vil den blive registreret. PIC succes vil blive evalueret i henhold til, om branulen er placeret i venen. Vellykket kateterindsættelse vil blive betragtet som blod, der kommer ind i kateterets kammer. Hvis venen ikke kan trænges ind, eller der ikke kommer blod til kateteret, vil kateteriseringen blive betragtet som mislykket. Patienter med to mislykkede forsøg pr. gruppe vil blive udelukket fra undersøgelsen, da mere end to mislykkede forsøg kan resultere i infiltration (INS, 2011). Venesynlighed efter påføring af tourniquet, kateternummer brugt i proceduren, tid til at bestemme den passende vene, vellykket kateterplaceringstid, antal forsøg på vellykket kateterplacering vil blive registreret i den intravenøse kemoterapiansøgningsregistreringsformular. Smerte- og armkomfortniveauerne i formularen vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, før og efter påføringen (i det 5., 30. og 60. minut).

Implementering af undersøgelsen i den vaskulære billeddiagnostiske enhedsgruppe: Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i den perifere intravenøse kemoterapi ansøgningsregistreringsformular. Efter at tourniquet er påsat, vil stopuret blive startet, og kateterinterventionsprocessen vil blive startet, når venesynligheden når det niveau, hvor sygeplejersken kan indsætte kateteret. Stopuret vil blive afsluttet på det stadium, hvor branulen føres ind i venen og fikseres med et plaster. Hvis kateteriseringsansøgningen lykkes eller mislykkes i første forsøg, vil den blive registreret. PIC succes vil blive evalueret i henhold til, om branulen er placeret i venen. Vellykket kateterindsættelse vil blive betragtet som blod, der kommer ind i kateterets kammer. Patienter med to mislykkede forsøg pr. gruppe vil blive udelukket fra undersøgelsen, da mere end to mislykkede forsøg kan resultere i infiltration (INS, 2011). Venesynlighed efter påføring af tourniquet, kateternummer brugt i proceduren, tid til at bestemme den passende vene, vellykket kateterplaceringstid, antal forsøg på vellykket kateterplacering vil blive registreret i den intravenøse kemoterapiansøgningsregistreringsformular. Smerte- og armkomfortniveauerne i formularen vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, før og efter påføringen (i det 5., 30. og 60. minut).

Isometrisk håndøvelse: Patienterne, der skal inkluderes i denne gruppe, vil have anvendt isometrisk håndklemmeøvelse, som varede i tyve minutter om dagen, fem dage om ugen, før PIVK-proceduren. På den femte dag vil patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor blive evalueret og registreret i den perifere intravenøse kemoterapiansøgningsregistreringsformular. Patienterne vil få at vide, hvordan de skal bruge stressbolden 5 minutter før og under PIVK-proceduren før proceduren. Patienterne vil blive lært at tælle fra en til tre og stramme og løsne stressbolden én gang, og de vil få besked på at fortsætte med at klemme og løsne stressbolden på denne måde, indtil proceduren er overstået. Fokuser deres opmærksomhed på stressbolden under proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir,, Bornova, Kalkun, 35100
        • University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der ikke er allergiske over for noget stof,
  • patienter, der ikke er perifer karsygdomme
  • patienter, der ikke har en anden kronisk sygdom end kræft,
  • patienter, der ikke er alkoholikere
  • ikke-rygere patienter
  • patienter, der ikke tager antikoagulantbehandling
  • patienter uden tegn på infiltration og flebitis, akut traume omkring ekstremiteten, betændelse, ekkymose, hæmatom, arvæv, ødem, metalproteser, ingen lammelse,
  • patienter, der ingen mærkbar deformitet og trombocytopeni i undersøgelsen,
  • patienter, der ikke blev foretaget mastektomi,
  • patienter, der ikke har kommunikationsproblemer, og hvis mentale niveau er egnet til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter har fremskredne læseforståelsesproblemer
  • patienter har svær hørenedsættelse
  • patienter har under 18 år,
  • patienter har, som vil modtage kemoterapi for første gang,
  • patienter har ændret behandling med kemoterapi,
  • patienter er allergiske over for ethvert stof,
  • patienter, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: infrarød vaskulær billeddannelse
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i den perifere intravenøse kemoterapiansøgningsregistreringsformular. Efter at tourniquet er påsat, vil stopuret blive startet, og kateterinterventionsprocessen vil blive startet, når venesynligheden når det niveau, hvor sygeplejersken kan indsætte kateteret. Stopuret vil blive afsluttet på det stadium, hvor branulen føres ind i venen og fikseres med et plaster. Hvis kateteriseringsansøgningen lykkes eller mislykkes i første forsøg, vil den blive registreret. Smerte- og armkomfortniveauerne i formularen vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, før og efter påføringen (i det 5., 30. og 60. minut).
Andet: Eksperimentel gruppe: infrarød vaskulær billeddannelse

Eksperimentel gruppe - infrarød vaskulær billeddannelse; Før PIVC vil infrarødt lys blive rettet mod veneområdet, og proceduren vil blive påbegyndt, efter at venesynlighed er opnået.

Eksperimentel gruppe - isometrisk håndøvelse; Stressbolde vil blive givet til patienterne 10 minutter før PIVC-proceduren, og de vil blive bedt om at udføre håndspændeøvelser med begge hænder. Behandlingen vil derefter begynde.

Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe: isometrisk håndøvelse
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: isometrisk håndøvelse
Patienterne, der skal inkluderes i denne gruppe, vil have anvendt isometrisk håndklemmeøvelse, som varede i tyve minutter om dagen, fem dage om ugen, før PIVK-proceduren. På den femte dag vil patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor blive evalueret og registreret i den perifere intravenøse kemoterapiansøgningsregistreringsformular. Patienterne vil få at vide, hvordan de skal bruge stressbolden 5 minutter før og under PIVK-proceduren før proceduren. Patienterne vil blive lært at tælle fra en til tre og stramme og løsne stressbolden én gang, og de vil få besked på at fortsætte med at klemme og løsne stressbolden på denne måde, indtil proceduren er overstået. Fokuser deres opmærksomhed på stressbolden under proceduren.
Andet: Eksperimentel gruppe: infrarød vaskulær billeddannelse

Eksperimentel gruppe - infrarød vaskulær billeddannelse; Før PIVC vil infrarødt lys blive rettet mod veneområdet, og proceduren vil blive påbegyndt, efter at venesynlighed er opnået.

Eksperimentel gruppe - isometrisk håndøvelse; Stressbolde vil blive givet til patienterne 10 minutter før PIVC-proceduren, og de vil blive bedt om at udføre håndspændeøvelser med begge hænder. Behandlingen vil derefter begynde.

Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe: isometrisk håndøvelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: ingen intervention
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i den perifere intravenøse kemoterapiansøgningsregistreringsformular. Efter at tourniquet er påsat, vil stopuret blive startet, og kateterinterventionsprocessen vil blive startet, når venesynligheden når det niveau, hvor sygeplejersken kan indsætte kateteret. Hvis PIVC-applikationen er vellykket eller mislykket i første forsøg, vil den blive optaget. PIC succes vil blive evalueret i henhold til, om branulen er placeret i venen. Smerte- og armkomfortniveauerne i formularen vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, før og efter påføringen (i det 5., 30. og 60. minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det er en endimensionel skala, der bruges til måling af VAS-smerter. Blandt de endimensionelle skalaer, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte hos patienter, blev det fastslået, at VAS måler mere følsomt og er mere pålideligt. Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje. I den ene ende er sætningerne "No Pain" og i den anden ende "Unbearable Pain", der beskriver den mest alvorlige smerte som muligt. Patienten bliver bedt om at markere sin smerte på skalaen. Længden af ​​linjen fra skalaens startpunkt til det punkt, patienten har markeret, måles og registreres i mm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm komfortvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Armkomforten er udviklet baseret på VAS. Patientens subjektive vurdering af armkomfort i det 5., 30. og 60. minut før og efter PIVC-indgivelsen vil blive registreret på skemaet.

En 10 cm lodret visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere den armkomfort, som individer føler under proceduren, hvor den ene ende viser ubehaget og den anden den bedst mulige komfort (Hausfeld et al., 2015).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vene synlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Venes synlighed blev registreret i realtid som fremragende = let synlig; medium = moderat synlig eller kun opfattet ved let berøring; dårlig = ikke synlig og ikke opfattet ved berøring af operatøreleven (Aulagnier et al., 2014).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28/09/2022 - 713/693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deler ikke andre forskere. Kun forskerhold vil se data om IPD. Efter at dataindsamlingsfasen er afsluttet og omdannet til en publikation, kan andre forskere få adgang til publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe: infrarød vaskulær billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner