- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847816
Los efectos de tres técnicas diferentes durante PIVC
Los efectos de tres técnicas diferentes durante la canulación intravenosa periférica (PIVC) administrada en la vena Visibilidad, dolor y comodidad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos
Propósito: Este estudio se llevará a cabo sobre el efecto de tres técnicas diferentes utilizadas durante la aplicación de canulación intravenosa periférica (PIVC) sobre la visibilidad de las venas, el dolor y la comodidad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos.
Diseño: Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado. Métodos: La población de la investigación serán pacientes con cáncer que postularon a la unidad de Oncología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege entre abril de 2023 y noviembre de 2024. El número de solicitudes por cuidados paliativos y tratamiento del cáncer en la clínica en 2021 es de 352 pacientes. Por esta razón, en el estudio no se realizó una selección directa de la muestra, y el cálculo de la muestra se hizo de acuerdo con el número de pacientes registrados en la unidad y los resultados de investigaciones previas (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Los cálculos se realizaron utilizando el "G.Power-3.17" programa con un 95 % de confianza, un tamaño del efecto de 0,4 y una potencia de prueba estadística de al menos el 80 %. En consecuencia, se pretendía llegar a 120 pacientes, incluidos al menos 40 en cada grupo. En el estudio, la aleatorización se realizará de acuerdo con la visibilidad de la vena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Este estudio se llevará a cabo sobre el efecto de tres técnicas diferentes utilizadas durante la aplicación de canulación intravenosa periférica (PIVC) sobre la visibilidad de las venas, el dolor y la comodidad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos. Implementaremos el estudio durante la inserción en PIVC; el grupo de dispositivos de imágenes vasculares; grupo de ejercicio manual isométrico y grupo de control.
Diseño: Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado.
Métodos: Implementación del estudio en el grupo control: Se evaluarán los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente y se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. Dado que en la literatura se indica que la colocación de la PIVK en el brazo que no se usa activamente es importante para prevenir complicaciones, la PIVK se colocará en el brazo que el paciente no usa activamente en grupos (Ingram y Lavery, 2005; INS, 2011). Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel donde la enfermera puede insertar el catéter. El cronómetro finalizará en la etapa de avance de la branula en la vena y fijación con un yeso. Si la aplicación del cateterismo tiene éxito o no en el primer intento, se registrará. El éxito de la PIC se evaluará según se coloque la branula en la vena. La inserción exitosa del catéter se considerará como sangre que ingresa a la cámara del catéter. Si no se puede ingresar a la vena o no llega sangre al catéter, el cateterismo se considerará fallido. Los pacientes con dos intentos fallidos por grupo serán excluidos del estudio, ya que más de dos intentos fallidos pueden resultar en infiltración (INS, 2011). La visibilidad de la vena después de la aplicación del torniquete, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para determinar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa del catéter y el número de intentos para la colocación exitosa del catéter se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa. Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).
Implementación del estudio en el grupo de dispositivos de imágenes vasculares: Los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente se evaluarán y registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel donde la enfermera puede insertar el catéter. El cronómetro finalizará en la etapa de avance de la branula en la vena y fijación con un yeso. Si la aplicación del cateterismo tiene éxito o no en el primer intento, se registrará. El éxito de la PIC se evaluará según se coloque la branula en la vena. La inserción exitosa del catéter se considerará como sangre que ingresa a la cámara del catéter. Los pacientes con dos intentos fallidos por grupo serán excluidos del estudio, ya que más de dos intentos fallidos pueden resultar en infiltración (INS, 2011). La visibilidad de la vena después de la aplicación del torniquete, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para determinar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa del catéter y el número de intentos para la colocación exitosa del catéter se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa. Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).
Ejercicio isométrico de la mano: Los pacientes que se incluirán en este grupo habrán aplicado el ejercicio isométrico de apretón de la mano, que tuvo una duración de veinte minutos al día, cinco días a la semana, antes del procedimiento PIVK. Al quinto día, se evaluarán los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente y se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. A los pacientes se les indicará cómo usar la pelota antiestrés 5 minutos antes y durante el procedimiento PIVK antes del procedimiento. A los pacientes se les enseñará a contar de uno a tres y a apretar y aflojar la bola antiestrés una vez, y se les indicará que continúen apretando y aflojando la bola antiestrés de esta manera hasta que finalice el procedimiento. Centrar su atención en la pelota antiestrés durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Turgay Yalcinkaya
- Número de teléfono: +905367046305
- Correo electrónico: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Número de teléfono: +905073752579
- Correo electrónico: sebnemcinar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir,, Bornova, Pavo, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
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Contacto:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Número de teléfono: +90 536 704 63 05
- Correo electrónico: turgayyalcinkaya35@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que no son alérgicos a ninguna sustancia,
- pacientes que no tienen enfermedad vascular periférica
- pacientes que no tienen una enfermedad crónica distinta del cáncer,
- pacientes que no son alcohólicos
- pacientes que no fuman
- pacientes que no toman terapia anticoagulante
- pacientes sin signos de infiltración y flebitis, trauma agudo alrededor de la extremidad, inflamación, equimosis, hematoma, tejido cicatricial, edema, prótesis metálica, sin parálisis,
- pacientes que no tienen deformidad notable y trombocitopenia en el examen,
- pacientes a las que no se les realizó mastectomía,
- pacientes que no tengan problemas de comunicación y cuyo nivel mental sea adecuado para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- los pacientes tienen problemas avanzados de comprensión lectora
- los pacientes tienen una discapacidad auditiva severa
- los pacientes tienen menos de 18 años de edad,
- tienen los pacientes que van a recibir quimioterapia por primera vez,
- los pacientes han cambiado el tratamiento de cura de quimioterapia,
- los pacientes tienen alergia a cualquier sustancia,
- pacientes que no se ofrecieron a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: imagen vascular infrarroja
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel se evaluarán y registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica.
Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel donde la enfermera puede insertar el catéter.
El cronómetro finalizará en la etapa de avance de la branula en la vena y fijación con un yeso.
Si la aplicación del cateterismo tiene éxito o no en el primer intento, se registrará.
Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).
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Grupo experimental: imágenes vasculares infrarrojas; antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena. Grupo experimental - ejercicio manual isométrico; Se les darán pelotas antiestrés a los pacientes 10 minutos antes del procedimiento de PIVC y se les pedirá que realicen ejercicios de pinzamiento manual con ambas manos. Entonces comenzará el procesamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental: ejercicio isométrico de manos
A los pacientes que se incluirán en este grupo se les habrá aplicado el ejercicio isométrico de apretón de manos, que tuvo una duración de veinte minutos al día, cinco días a la semana, antes del procedimiento PIVK.
Al quinto día, se evaluarán los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente y se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica.
A los pacientes se les indicará cómo usar la pelota antiestrés 5 minutos antes y durante el procedimiento PIVK antes del procedimiento.
A los pacientes se les enseñará a contar de uno a tres y a apretar y aflojar la bola antiestrés una vez, y se les indicará que continúen apretando y aflojando la bola antiestrés de esta manera hasta que finalice el procedimiento.
Centra su atención en la pelota antiestrés durante el procedimiento.
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Grupo experimental: imágenes vasculares infrarrojas; antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena. Grupo experimental - ejercicio manual isométrico; Se les darán pelotas antiestrés a los pacientes 10 minutos antes del procedimiento de PIVC y se les pedirá que realicen ejercicios de pinzamiento manual con ambas manos. Entonces comenzará el procesamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo control: sin intervención
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel se evaluarán y registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica.
Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel en el que la enfermera puede insertar el catéter.
Si la solicitud de PIVC tiene éxito o no en el primer intento, se registrará.
El éxito de la PIC se evaluará según se coloque la branula en la vena.
Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Es una escala unidimensional utilizada en la medición del dolor EVA.
Entre las escalas unidimensionales utilizadas para determinar la severidad del dolor en los pacientes, se determinó que la EVA mide con mayor sensibilidad y es más confiable.
La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm de largo.
En un extremo están las frases "Sin dolor" y en el otro extremo "Dolor insoportable" que describen el dolor más severo posible.
Se le pide al paciente que marque su dolor en la escala.
La longitud de la línea desde el punto inicial de la escala hasta el punto marcado por el paciente se mide y registra en mm.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comodidad del brazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La comodidad del brazo se ha desarrollado en base a VAS. La evaluación subjetiva de la comodidad del brazo del paciente en los minutos 5, 30 y 60 antes y después de la administración de PIVC se registrará en el formulario. Se utilizará una escala analógica visual vertical de 10 cm para evaluar la comodidad del brazo que sienten los individuos durante el procedimiento, con un extremo que muestra la incomodidad y el otro la mayor comodidad posible (Hausfeld et al., 2015). |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad de la vena
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La visibilidad de las venas se registró en tiempo real como excelente = fácilmente visible; medio = moderadamente visible o solo percibido por un ligero toque; pobre = no visible y no percibido al tacto por el estudiante operador (Aulagnier et al., 2014).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28/09/2022 - 713/693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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