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Los efectos de tres técnicas diferentes durante PIVC

4 de mayo de 2023 actualizado por: Hulya Yilmaz, PhD, Ege University

Los efectos de tres técnicas diferentes durante la canulación intravenosa periférica (PIVC) administrada en la vena Visibilidad, dolor y comodidad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos

Propósito: Este estudio se llevará a cabo sobre el efecto de tres técnicas diferentes utilizadas durante la aplicación de canulación intravenosa periférica (PIVC) sobre la visibilidad de las venas, el dolor y la comodidad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos.

Diseño: Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado. Métodos: La población de la investigación serán pacientes con cáncer que postularon a la unidad de Oncología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege entre abril de 2023 y noviembre de 2024. El número de solicitudes por cuidados paliativos y tratamiento del cáncer en la clínica en 2021 es de 352 pacientes. Por esta razón, en el estudio no se realizó una selección directa de la muestra, y el cálculo de la muestra se hizo de acuerdo con el número de pacientes registrados en la unidad y los resultados de investigaciones previas (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Los cálculos se realizaron utilizando el "G.Power-3.17" programa con un 95 % de confianza, un tamaño del efecto de 0,4 y una potencia de prueba estadística de al menos el 80 %. En consecuencia, se pretendía llegar a 120 pacientes, incluidos al menos 40 en cada grupo. En el estudio, la aleatorización se realizará de acuerdo con la visibilidad de la vena.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Propósito: Este estudio se llevará a cabo sobre el efecto de tres técnicas diferentes utilizadas durante la aplicación de canulación intravenosa periférica (PIVC) sobre la visibilidad de las venas, el dolor y la comodidad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos. Implementaremos el estudio durante la inserción en PIVC; el grupo de dispositivos de imágenes vasculares; grupo de ejercicio manual isométrico y grupo de control.

Diseño: Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado.

Métodos: Implementación del estudio en el grupo control: Se evaluarán los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente y se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. Dado que en la literatura se indica que la colocación de la PIVK en el brazo que no se usa activamente es importante para prevenir complicaciones, la PIVK se colocará en el brazo que el paciente no usa activamente en grupos (Ingram y Lavery, 2005; INS, 2011). Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel donde la enfermera puede insertar el catéter. El cronómetro finalizará en la etapa de avance de la branula en la vena y fijación con un yeso. Si la aplicación del cateterismo tiene éxito o no en el primer intento, se registrará. El éxito de la PIC se evaluará según se coloque la branula en la vena. La inserción exitosa del catéter se considerará como sangre que ingresa a la cámara del catéter. Si no se puede ingresar a la vena o no llega sangre al catéter, el cateterismo se considerará fallido. Los pacientes con dos intentos fallidos por grupo serán excluidos del estudio, ya que más de dos intentos fallidos pueden resultar en infiltración (INS, 2011). La visibilidad de la vena después de la aplicación del torniquete, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para determinar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa del catéter y el número de intentos para la colocación exitosa del catéter se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa. Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).

Implementación del estudio en el grupo de dispositivos de imágenes vasculares: Los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente se evaluarán y registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel donde la enfermera puede insertar el catéter. El cronómetro finalizará en la etapa de avance de la branula en la vena y fijación con un yeso. Si la aplicación del cateterismo tiene éxito o no en el primer intento, se registrará. El éxito de la PIC se evaluará según se coloque la branula en la vena. La inserción exitosa del catéter se considerará como sangre que ingresa a la cámara del catéter. Los pacientes con dos intentos fallidos por grupo serán excluidos del estudio, ya que más de dos intentos fallidos pueden resultar en infiltración (INS, 2011). La visibilidad de la vena después de la aplicación del torniquete, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para determinar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa del catéter y el número de intentos para la colocación exitosa del catéter se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa. Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).

Ejercicio isométrico de la mano: Los pacientes que se incluirán en este grupo habrán aplicado el ejercicio isométrico de apretón de la mano, que tuvo una duración de veinte minutos al día, cinco días a la semana, antes del procedimiento PIVK. Al quinto día, se evaluarán los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente y se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. A los pacientes se les indicará cómo usar la pelota antiestrés 5 minutos antes y durante el procedimiento PIVK antes del procedimiento. A los pacientes se les enseñará a contar de uno a tres y a apretar y aflojar la bola antiestrés una vez, y se les indicará que continúen apretando y aflojando la bola antiestrés de esta manera hasta que finalice el procedimiento. Centrar su atención en la pelota antiestrés durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
  • Número de teléfono: +905073752579
  • Correo electrónico: sebnemcinar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • İzmir,, Bornova, Pavo, 35100
        • University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que no son alérgicos a ninguna sustancia,
  • pacientes que no tienen enfermedad vascular periférica
  • pacientes que no tienen una enfermedad crónica distinta del cáncer,
  • pacientes que no son alcohólicos
  • pacientes que no fuman
  • pacientes que no toman terapia anticoagulante
  • pacientes sin signos de infiltración y flebitis, trauma agudo alrededor de la extremidad, inflamación, equimosis, hematoma, tejido cicatricial, edema, prótesis metálica, sin parálisis,
  • pacientes que no tienen deformidad notable y trombocitopenia en el examen,
  • pacientes a las que no se les realizó mastectomía,
  • pacientes que no tengan problemas de comunicación y cuyo nivel mental sea adecuado para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • los pacientes tienen problemas avanzados de comprensión lectora
  • los pacientes tienen una discapacidad auditiva severa
  • los pacientes tienen menos de 18 años de edad,
  • tienen los pacientes que van a recibir quimioterapia por primera vez,
  • los pacientes han cambiado el tratamiento de cura de quimioterapia,
  • los pacientes tienen alergia a cualquier sustancia,
  • pacientes que no se ofrecieron a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: imagen vascular infrarroja
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel se evaluarán y registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel donde la enfermera puede insertar el catéter. El cronómetro finalizará en la etapa de avance de la branula en la vena y fijación con un yeso. Si la aplicación del cateterismo tiene éxito o no en el primer intento, se registrará. Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).

Grupo experimental: imágenes vasculares infrarrojas; antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena.

Grupo experimental - ejercicio manual isométrico; Se les darán pelotas antiestrés a los pacientes 10 minutos antes del procedimiento de PIVC y se les pedirá que realicen ejercicios de pinzamiento manual con ambas manos. Entonces comenzará el procesamiento.

Otros nombres:
  • Grupo experimental: ejercicio isométrico de manos
Experimental: Grupo experimental: ejercicio isométrico de manos
A los pacientes que se incluirán en este grupo se les habrá aplicado el ejercicio isométrico de apretón de manos, que tuvo una duración de veinte minutos al día, cinco días a la semana, antes del procedimiento PIVK. Al quinto día, se evaluarán los signos vitales, el color de la piel y la turgencia de la piel del paciente y se registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. A los pacientes se les indicará cómo usar la pelota antiestrés 5 minutos antes y durante el procedimiento PIVK antes del procedimiento. A los pacientes se les enseñará a contar de uno a tres y a apretar y aflojar la bola antiestrés una vez, y se les indicará que continúen apretando y aflojando la bola antiestrés de esta manera hasta que finalice el procedimiento. Centra su atención en la pelota antiestrés durante el procedimiento.

Grupo experimental: imágenes vasculares infrarrojas; antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena.

Grupo experimental - ejercicio manual isométrico; Se les darán pelotas antiestrés a los pacientes 10 minutos antes del procedimiento de PIVC y se les pedirá que realicen ejercicios de pinzamiento manual con ambas manos. Entonces comenzará el procesamiento.

Otros nombres:
  • Grupo experimental: ejercicio isométrico de manos
Sin intervención: Grupo control: sin intervención
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel se evaluarán y registrarán en el formulario de registro de solicitud de quimioterapia intravenosa periférica. Después de colocar el torniquete, se iniciará el cronómetro y se iniciará el proceso de intervención del catéter cuando la visibilidad de la vena alcance el nivel en el que la enfermera puede insertar el catéter. Si la solicitud de PIVC tiene éxito o no en el primer intento, se registrará. El éxito de la PIC se evaluará según se coloque la branula en la vena. Los niveles de dolor y comodidad del brazo en el formulario se evaluarán en una escala de 0 a 10, con 0: ninguno, 10: muchos, antes y después de la aplicación (a los minutos 5, 30 y 60).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Es una escala unidimensional utilizada en la medición del dolor EVA. Entre las escalas unidimensionales utilizadas para determinar la severidad del dolor en los pacientes, se determinó que la EVA mide con mayor sensibilidad y es más confiable. La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm de largo. En un extremo están las frases "Sin dolor" y en el otro extremo "Dolor insoportable" que describen el dolor más severo posible. Se le pide al paciente que marque su dolor en la escala. La longitud de la línea desde el punto inicial de la escala hasta el punto marcado por el paciente se mide y registra en mm.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comodidad del brazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

La comodidad del brazo se ha desarrollado en base a VAS. La evaluación subjetiva de la comodidad del brazo del paciente en los minutos 5, 30 y 60 antes y después de la administración de PIVC se registrará en el formulario.

Se utilizará una escala analógica visual vertical de 10 cm para evaluar la comodidad del brazo que sienten los individuos durante el procedimiento, con un extremo que muestra la incomodidad y el otro la mayor comodidad posible (Hausfeld et al., 2015).

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visibilidad de la vena
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La visibilidad de las venas se registró en tiempo real como excelente = fácilmente visible; medio = moderadamente visible o solo percibido por un ligero toque; pobre = no visible y no percibido al tacto por el estudiante operador (Aulagnier et al., 2014).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 28/09/2022 - 713/693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no los comparte ningún otro investigador. Solo el equipo de investigación verá datos sobre IPD. Una vez que se completa la fase de recopilación de datos y se convierte en una publicación, otros investigadores pueden acceder a la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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