- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847816
Účinky tří různých technik během PIVC
Účinky tří různých technik během periferní intravenózní kanylace (PIVC) podávané na viditelnost žil, bolest a pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči
Účel: Tato studie bude zaměřena na účinek tří různých technik používaných během aplikace periferní intravenózní kanyly (PIVC) na viditelnost žil, bolest a pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči.
Design: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Metody: Výzkumnou populací budou onkologičtí pacienti, kteří se přihlásili na onkologické oddělení FN Ege v období od dubna 2023 do listopadu 2024. Počet aplikací z důvodu paliativní péče a onkologické léčby na klinice v roce 2021 je 352 pacientů. Z tohoto důvodu nebyl ve studii proveden přímý výběr vzorku a výpočet vzorku byl proveden podle počtu pacientů registrovaných na jednotce a výsledků předchozího výzkumu (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Výpočty byly provedeny pomocí "G.Power-3.17" program s 95% spolehlivostí, velikostí účinku 0,4 a statistickou testovací silou alespoň 80 %. V souladu s tím bylo cílem oslovit 120 pacientů, včetně alespoň 40 v každé skupině. Ve studii bude randomizace provedena podle viditelnosti žil.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Tato studie bude zaměřena na účinek tří různých technik používaných během aplikace periferní intravenózní kanyly (PIVC) na viditelnost žil, bolest a pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči. Studii budeme realizovat během vkládání na PIVC; skupina vaskulárního zobrazovacího zařízení; skupina pro izometrické cvičení rukou a kontrolní skupina.
Design: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Metodika: Realizace studie v kontrolní skupině: Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Vzhledem k tomu, že v literatuře se uvádí, že umístění PIVK do paže, která není aktivně používána, je důležité pro prevenci komplikací, bude PIVK umístěn do paže, kterou pacient aktivně nepoužívá ve skupinách (Ingram a Lavery, 2005; INS, 2011). Po připevnění turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katetru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katetr. Stopky budou ukončeny ve fázi zasunutí branule do žíly a její fixace náplastí. Pokud je aplikace katetrizace úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána. Úspěšnost PIC bude hodnocena podle toho, zda je branule umístěna do žíly. Úspěšné zavedení katétru bude považováno za vstup krve do komory katétru. Pokud do žíly nelze vstoupit nebo do katetru nepřichází krev, bude katetrizace považována za neúspěšnou. Pacienti se dvěma neúspěšnými pokusy na skupinu budou ze studie vyloučeni, protože více než dva neúspěšné pokusy mohou vést k infiltraci (INS, 2011). Do registračního formuláře žádosti o intravenózní chemoterapii bude zaznamenána viditelnost žíly po aplikaci turniketu, číslo katétru použitého při výkonu, čas určení vhodné žíly, doba úspěšného zavedení katétru, počet pokusů o úspěšné zavedení katétru. Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).
Realizace studie ve skupině vaskulárních zobrazovacích přístrojů: Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Po připevnění turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katetru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katetr. Stopky budou ukončeny ve fázi zasunutí branule do žíly a její fixace náplastí. Pokud je aplikace katetrizace úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána. Úspěšnost PIC bude hodnocena podle toho, zda je branule umístěna do žíly. Úspěšné zavedení katétru bude považováno za vstup krve do komory katétru. Pacienti se dvěma neúspěšnými pokusy na skupinu budou ze studie vyloučeni, protože více než dva neúspěšné pokusy mohou vést k infiltraci (INS, 2011). Do registračního formuláře žádosti o intravenózní chemoterapii bude zaznamenána viditelnost žíly po aplikaci turniketu, číslo katétru použitého při výkonu, čas určení vhodné žíly, doba úspěšného zavedení katétru, počet pokusů o úspěšné zavedení katétru. Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).
Izometrické cvičení rukou: Pacienti zařazení do této skupiny budou mít před výkonem PIVK aplikovaný izometrický stisk ruky, který trval dvacet minut denně, pět dní v týdnu. Pátý den budou pacientovy vitální funkce, barva kůže a kožní turgor hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Pacienti budou informováni o použití zátěžového míčku 5 minut před a během PIVK procedury před procedurou. Pacienti se naučí počítat od jedné do tří a jednou utahovat a povolovat zátěžový míček a bude jim řečeno, aby pokračovali v mačkání a uvolňování zátěžového míčku tímto způsobem, dokud procedura neskončí. Během procedury zaměřte jejich pozornost na stresový míček
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Turgay Yalcinkaya
- Telefonní číslo: +905367046305
- E-mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Telefonní číslo: +905073752579
- E-mail: sebnemcinar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir,, Bornova, Krocan, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
-
Kontakt:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Telefonní číslo: +90 536 704 63 05
- E-mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří nejsou alergičtí na žádnou látku,
- pacientů, kteří nemají onemocnění periferních cév
- pacienti, kteří nemají jiné chronické onemocnění než rakovinu,
- nealkoholické pacienty
- nekuřáci
- pacientů, kteří neužívají antikoagulační léčbu
- pacienti bez známek infiltrace a flebitidy, akutní trauma kolem končetiny, zánět, ekchymóza, hematom, jizva, edém, kovová protéza, bez ochrnutí,
- pacienti, kteří při vyšetření nevykazují znatelné deformity a trombocytopenii,
- pacienti, u kterých nebyla provedena mastektomie,
- pacientů, kteří nemají problémy s komunikací a jejichž mentální úroveň je vhodná pro účast ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- pacienti mají pokročilé problémy s porozuměním čtení
- pacienti mají těžkou poruchu sluchu
- pacienti mladší 18 let,
- pacienti, kteří dostanou chemoterapii poprvé,
- pacienti mají změněnou léčbu chemoterapií,
- pacienti mají alergii na jakoukoli látku,
- pacientů, kteří se dobrovolně neúčastnili studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: infračervené zobrazení cév
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii.
Po připevnění turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katetru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katetr.
Stopky budou ukončeny ve fázi zasunutí branule do žíly a její fixace náplastí.
Pokud je aplikace katetrizace úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána.
Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).
|
Experimentální skupina - infračervené zobrazení cév; Před PIVC bude infračervené světlo směrováno do oblasti žíly a postup bude zahájen po dosažení viditelnosti žíly. Experimentální skupina - izometrické cvičení rukou; Zátěžové míčky budou pacientům rozdány 10 minut před PIVC procedurou a budou požádáni, aby provedli upínací cviky oběma rukama. Poté začne zpracování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: izometrické cvičení rukou
Pacienti zařazení do této skupiny budou mít před výkonem PIVK aplikovaný izometrický stisk ruky, který trval dvacet minut denně, pět dní v týdnu.
Pátý den budou pacientovy vitální funkce, barva kůže a kožní turgor hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii.
Pacienti budou informováni o použití zátěžového míčku 5 minut před a během PIVK procedury před procedurou.
Pacienti se naučí počítat od jedné do tří a jednou utahovat a povolovat zátěžový míček a bude jim řečeno, aby pokračovali v mačkání a uvolňování zátěžového míčku tímto způsobem, dokud procedura neskončí.
Během procedury zaměřte jejich pozornost na stresový míček.
|
Experimentální skupina - infračervené zobrazení cév; Před PIVC bude infračervené světlo směrováno do oblasti žíly a postup bude zahájen po dosažení viditelnosti žíly. Experimentální skupina - izometrické cvičení rukou; Zátěžové míčky budou pacientům rozdány 10 minut před PIVC procedurou a budou požádáni, aby provedli upínací cviky oběma rukama. Poté začne zpracování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: bez zásahu
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii.
Po připojení turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katétru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katétr.
Pokud je aplikace PIVC úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána.
Úspěšnost PIC bude hodnocena podle toho, zda je branule umístěna do žíly.
Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Je to jednorozměrná stupnice používaná při měření bolesti VAS.
Mezi jednorozměrnými škálami používanými ke stanovení závažnosti bolesti u pacientů bylo zjištěno, že VAS měří citlivěji a je spolehlivější.
Stupnici tvoří 100 mm dlouhá horizontální čára.
Na jednom konci jsou fráze „Žádná bolest“ a na druhém konci „Nesnesitelná bolest“ popisující tu nejkrutější možnou bolest.
Pacient je požádán, aby označil svou bolest na stupnici.
Délka čáry od počátečního bodu stupnice k bodu označenému pacientem se měří a zaznamenává v mm.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pohodlí paže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Komfort paží byl vyvinut na základě VAS. Do formuláře bude zaznamenáno subjektivní hodnocení pohodlí paží pacienta v 5., 30. a 60. minutě před a po aplikaci PIVC. Vertikální vizuální analogová škála 10 cm bude použita k vyhodnocení pohodlí paží pociťovaného jednotlivci během procedury, přičemž jeden konec ukazuje nepohodlí a druhý nejlepší možný komfort (Hausfeld et al., 2015). |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost žil
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Viditelnost žil byla zaznamenána v reálném čase jako vynikající = snadno viditelná; střední = středně viditelné nebo vnímané pouze lehkým dotykem; chudý = není viditelný a hmatem nevnímaný studentem operátora (Aulagnier et al., 2014).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28/09/2022 - 713/693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .