Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tří různých technik během PIVC

4. května 2023 aktualizováno: Hulya Yilmaz, PhD, Ege University

Účinky tří různých technik během periferní intravenózní kanylace (PIVC) podávané na viditelnost žil, bolest a pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči

Účel: Tato studie bude zaměřena na účinek tří různých technik používaných během aplikace periferní intravenózní kanyly (PIVC) na viditelnost žil, bolest a pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči.

Design: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Metody: Výzkumnou populací budou onkologičtí pacienti, kteří se přihlásili na onkologické oddělení FN Ege v období od dubna 2023 do listopadu 2024. Počet aplikací z důvodu paliativní péče a onkologické léčby na klinice v roce 2021 je 352 pacientů. Z tohoto důvodu nebyl ve studii proveden přímý výběr vzorku a výpočet vzorku byl proveden podle počtu pacientů registrovaných na jednotce a výsledků předchozího výzkumu (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Výpočty byly provedeny pomocí "G.Power-3.17" program s 95% spolehlivostí, velikostí účinku 0,4 a statistickou testovací silou alespoň 80 %. V souladu s tím bylo cílem oslovit 120 pacientů, včetně alespoň 40 v každé skupině. Ve studii bude randomizace provedena podle viditelnosti žil.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Tato studie bude zaměřena na účinek tří různých technik používaných během aplikace periferní intravenózní kanyly (PIVC) na viditelnost žil, bolest a pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči. Studii budeme realizovat během vkládání na PIVC; skupina vaskulárního zobrazovacího zařízení; skupina pro izometrické cvičení rukou a kontrolní skupina.

Design: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Metodika: Realizace studie v kontrolní skupině: Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Vzhledem k tomu, že v literatuře se uvádí, že umístění PIVK do paže, která není aktivně používána, je důležité pro prevenci komplikací, bude PIVK umístěn do paže, kterou pacient aktivně nepoužívá ve skupinách (Ingram a Lavery, 2005; INS, 2011). Po připevnění turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katetru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katetr. Stopky budou ukončeny ve fázi zasunutí branule do žíly a její fixace náplastí. Pokud je aplikace katetrizace úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána. Úspěšnost PIC bude hodnocena podle toho, zda je branule umístěna do žíly. Úspěšné zavedení katétru bude považováno za vstup krve do komory katétru. Pokud do žíly nelze vstoupit nebo do katetru nepřichází krev, bude katetrizace považována za neúspěšnou. Pacienti se dvěma neúspěšnými pokusy na skupinu budou ze studie vyloučeni, protože více než dva neúspěšné pokusy mohou vést k infiltraci (INS, 2011). Do registračního formuláře žádosti o intravenózní chemoterapii bude zaznamenána viditelnost žíly po aplikaci turniketu, číslo katétru použitého při výkonu, čas určení vhodné žíly, doba úspěšného zavedení katétru, počet pokusů o úspěšné zavedení katétru. Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).

Realizace studie ve skupině vaskulárních zobrazovacích přístrojů: Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Po připevnění turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katetru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katetr. Stopky budou ukončeny ve fázi zasunutí branule do žíly a její fixace náplastí. Pokud je aplikace katetrizace úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána. Úspěšnost PIC bude hodnocena podle toho, zda je branule umístěna do žíly. Úspěšné zavedení katétru bude považováno za vstup krve do komory katétru. Pacienti se dvěma neúspěšnými pokusy na skupinu budou ze studie vyloučeni, protože více než dva neúspěšné pokusy mohou vést k infiltraci (INS, 2011). Do registračního formuláře žádosti o intravenózní chemoterapii bude zaznamenána viditelnost žíly po aplikaci turniketu, číslo katétru použitého při výkonu, čas určení vhodné žíly, doba úspěšného zavedení katétru, počet pokusů o úspěšné zavedení katétru. Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).

Izometrické cvičení rukou: Pacienti zařazení do této skupiny budou mít před výkonem PIVK aplikovaný izometrický stisk ruky, který trval dvacet minut denně, pět dní v týdnu. Pátý den budou pacientovy vitální funkce, barva kůže a kožní turgor hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Pacienti budou informováni o použití zátěžového míčku 5 minut před a během PIVK procedury před procedurou. Pacienti se naučí počítat od jedné do tří a jednou utahovat a povolovat zátěžový míček a bude jim řečeno, aby pokračovali v mačkání a uvolňování zátěžového míčku tímto způsobem, dokud procedura neskončí. Během procedury zaměřte jejich pozornost na stresový míček

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bornova
      • İzmir,, Bornova, Krocan, 35100
        • University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří nejsou alergičtí na žádnou látku,
  • pacientů, kteří nemají onemocnění periferních cév
  • pacienti, kteří nemají jiné chronické onemocnění než rakovinu,
  • nealkoholické pacienty
  • nekuřáci
  • pacientů, kteří neužívají antikoagulační léčbu
  • pacienti bez známek infiltrace a flebitidy, akutní trauma kolem končetiny, zánět, ekchymóza, hematom, jizva, edém, kovová protéza, bez ochrnutí,
  • pacienti, kteří při vyšetření nevykazují znatelné deformity a trombocytopenii,
  • pacienti, u kterých nebyla provedena mastektomie,
  • pacientů, kteří nemají problémy s komunikací a jejichž mentální úroveň je vhodná pro účast ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají pokročilé problémy s porozuměním čtení
  • pacienti mají těžkou poruchu sluchu
  • pacienti mladší 18 let,
  • pacienti, kteří dostanou chemoterapii poprvé,
  • pacienti mají změněnou léčbu chemoterapií,
  • pacienti mají alergii na jakoukoli látku,
  • pacientů, kteří se dobrovolně neúčastnili studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: infračervené zobrazení cév
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Po připevnění turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katetru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katetr. Stopky budou ukončeny ve fázi zasunutí branule do žíly a její fixace náplastí. Pokud je aplikace katetrizace úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána. Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).

Experimentální skupina - infračervené zobrazení cév; Před PIVC bude infračervené světlo směrováno do oblasti žíly a postup bude zahájen po dosažení viditelnosti žíly.

Experimentální skupina - izometrické cvičení rukou; Zátěžové míčky budou pacientům rozdány 10 minut před PIVC procedurou a budou požádáni, aby provedli upínací cviky oběma rukama. Poté začne zpracování.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina: izometrické cvičení rukou
Experimentální: Experimentální skupina: izometrické cvičení rukou
Pacienti zařazení do této skupiny budou mít před výkonem PIVK aplikovaný izometrický stisk ruky, který trval dvacet minut denně, pět dní v týdnu. Pátý den budou pacientovy vitální funkce, barva kůže a kožní turgor hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Pacienti budou informováni o použití zátěžového míčku 5 minut před a během PIVK procedury před procedurou. Pacienti se naučí počítat od jedné do tří a jednou utahovat a povolovat zátěžový míček a bude jim řečeno, aby pokračovali v mačkání a uvolňování zátěžového míčku tímto způsobem, dokud procedura neskončí. Během procedury zaměřte jejich pozornost na stresový míček.

Experimentální skupina - infračervené zobrazení cév; Před PIVC bude infračervené světlo směrováno do oblasti žíly a postup bude zahájen po dosažení viditelnosti žíly.

Experimentální skupina - izometrické cvičení rukou; Zátěžové míčky budou pacientům rozdány 10 minut před PIVC procedurou a budou požádáni, aby provedli upínací cviky oběma rukama. Poté začne zpracování.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina: izometrické cvičení rukou
Žádný zásah: Kontrolní skupina: bez zásahu
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou hodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře žádosti o periferní intravenózní chemoterapii. Po připojení turniketu se spustí stopky a zahájí se proces intervence katétru, když viditelnost žíly dosáhne úrovně, kde může sestra zavést katétr. Pokud je aplikace PIVC úspěšná nebo neúspěšná na první pokus, bude zaznamenána. Úspěšnost PIC bude hodnocena podle toho, zda je branule umístěna do žíly. Úroveň bolesti a pohodlí paže ve formuláři bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho, před a po aplikaci (v 5., 30. a 60. minutě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Je to jednorozměrná stupnice používaná při měření bolesti VAS. Mezi jednorozměrnými škálami používanými ke stanovení závažnosti bolesti u pacientů bylo zjištěno, že VAS měří citlivěji a je spolehlivější. Stupnici tvoří 100 mm dlouhá horizontální čára. Na jednom konci jsou fráze „Žádná bolest“ a na druhém konci „Nesnesitelná bolest“ popisující tu nejkrutější možnou bolest. Pacient je požádán, aby označil svou bolest na stupnici. Délka čáry od počátečního bodu stupnice k bodu označenému pacientem se měří a zaznamenává v mm.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pohodlí paže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Komfort paží byl vyvinut na základě VAS. Do formuláře bude zaznamenáno subjektivní hodnocení pohodlí paží pacienta v 5., 30. a 60. minutě před a po aplikaci PIVC.

Vertikální vizuální analogová škála 10 cm bude použita k vyhodnocení pohodlí paží pociťovaného jednotlivci během procedury, přičemž jeden konec ukazuje nepohodlí a druhý nejlepší možný komfort (Hausfeld et al., 2015).

ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost žil
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Viditelnost žil byla zaznamenána v reálném čase jako vynikající = snadno viditelná; střední = středně viditelné nebo vnímané pouze lehkým dotykem; chudý = není viditelný a hmatem nevnímaný studentem operátora (Aulagnier et al., 2014).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 28/09/2022 - 713/693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nesdílejí žádní další výzkumníci. Údaje o IPD uvidí pouze výzkumný tým. Poté, co je fáze sběru dat dokončena a převedena na publikaci, mohou k publikaci přistupovat další výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit