Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty trzech różnych technik podczas PIVC

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Hulya Yilmaz, PhD, Ege University

Wpływ trzech różnych technik podczas obwodowej kaniulacji dożylnej (PIVC) podawanej w miejscu widoczności żył, bólu i komfortu u pacjentów z chorobą nowotworową objętych opieką paliatywną

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu trzech różnych technik stosowanych podczas aplikacji obwodowej kaniuli dożylnej (PIVC) na widoczność żył, ból i komfort u chorych na raka otrzymujących opiekę paliatywną.

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Metodyka: Populacja badań będzie obejmowała pacjentów onkologicznych, którzy zgłosili się na oddział Onkologii Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ege w okresie od kwietnia 2023 r. do listopada 2024 r. Liczba zgłoszeń z tytułu opieki paliatywnej i leczenia onkologicznego w poradni w 2021 roku wynosi 352 pacjentów. Z tego powodu w badaniu nie dokonano bezpośredniego doboru próby, a wyliczenia próby dokonano na podstawie liczby pacjentów zarejestrowanych w oddziale oraz wyników wcześniejszych badań (Chiao i in., 2013; Aulagnier i in., 2014). ). Obliczenia wykonano przy użyciu programu „G.Power-3.17” program z 95% pewnością, wielkością efektu 0,4 i statystyczną mocą testu co najmniej 80%. W związku z tym celem było dotarcie do 120 pacjentów, w tym co najmniej 40 w każdej grupie. W badaniu randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z widocznością żył.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu trzech różnych technik stosowanych podczas aplikacji obwodowej kaniuli dożylnej (PIVC) na widoczność żył, ból i komfort u chorych na raka otrzymujących opiekę paliatywną. Zrealizujemy badanie podczas wstawki na temat PIVC; grupa urządzeń do obrazowania naczyń; izometryczna grupa ćwiczeń dłoni i grupa kontrolna.

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.

Metodyka: Realizacja badania w grupie kontrolnej: Ocenione zostaną parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry, które zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia do obwodowej chemioterapii dożylnej. Ponieważ w literaturze stwierdza się, że umieszczenie PIVK w ramieniu, które nie jest aktywnie używane, jest ważne w zapobieganiu powikłaniom, PIVK zostanie umieszczony w ramieniu, którego pacjent nie używa aktywnie w grupach (Ingram i Lavery, 2005; INS, 2011). Po założeniu opaski uciskowej stoper zostanie uruchomiony i rozpocznie się proces ingerencji cewnika, gdy widoczność żyły osiągnie poziom umożliwiający pielęgniarce wprowadzenie cewnika. Stoper zostanie zakończony na etapie wprowadzenia otręby do żyły i umocowania jej plastrem. Jeśli aplikacja cewnikowania zakończy się powodzeniem lub niepowodzeniem w pierwszej próbie, zostanie to zarejestrowane. Sukces PIC zostanie oceniony na podstawie tego, czy otręby zostaną umieszczone w żyle. Pomyślne wprowadzenie cewnika będzie uważane za napływ krwi do komory cewnika. Jeśli nie można wprowadzić żyły lub krew nie dociera do cewnika, cewnikowanie zostanie uznane za nieudane. Pacjenci z dwiema nieudanymi próbami na grupę zostaną wykluczeni z badania, ponieważ więcej niż dwie nieudane próby mogą spowodować infiltrację (INS, 2011). Widoczność żyły po założeniu opaski uciskowej, numer cewnika użytego w zabiegu, czas na ustalenie odpowiedniej żyły, czas udanego założenia cewnika, ilość prób udanego założenia cewnika zostaną odnotowane w formularzu rejestracyjnym zgłoszenia chemioterapii dożylnej. Poziom bólu i komfortu ramienia w formularzu będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0: brak, 10: wiele, przed i po aplikacji (w 5., 30. i 60. minucie).

Realizacja badania w grupie urządzeń do obrazowania naczyń: Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym wniosku o chemioterapię dożylną obwodową. Po założeniu opaski uciskowej stoper zostanie uruchomiony i rozpocznie się proces ingerencji cewnika, gdy widoczność żyły osiągnie poziom umożliwiający pielęgniarce wprowadzenie cewnika. Stoper zostanie zakończony na etapie wprowadzenia otręby do żyły i umocowania jej plastrem. Jeśli aplikacja cewnikowania zakończy się powodzeniem lub niepowodzeniem w pierwszej próbie, zostanie to zarejestrowane. Sukces PIC zostanie oceniony na podstawie tego, czy otręby zostaną umieszczone w żyle. Pomyślne wprowadzenie cewnika będzie uważane za napływ krwi do komory cewnika. Pacjenci z dwiema nieudanymi próbami na grupę zostaną wykluczeni z badania, ponieważ więcej niż dwie nieudane próby mogą spowodować infiltrację (INS, 2011). Widoczność żyły po założeniu opaski uciskowej, numer cewnika użytego w zabiegu, czas na ustalenie odpowiedniej żyły, czas udanego założenia cewnika, ilość prób udanego założenia cewnika zostaną odnotowane w formularzu rejestracyjnym zgłoszenia chemioterapii dożylnej. Poziom bólu i komfortu ramienia w formularzu będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0: brak, 10: wiele, przed i po aplikacji (w 5., 30. i 60. minucie).

Izometryczne ćwiczenie rąk: Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tej grupy, będą mieli stosowane izometryczne ćwiczenia ściskania dłoni, które trwały dwadzieścia minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przed zabiegiem PIVK. Piątego dnia parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym wniosku o chemioterapię dożylną obwodową. Pacjenci zostaną poinformowani, jak korzystać z piłki antystresowej 5 minut przed iw trakcie zabiegu PIVK przed zabiegiem. Pacjenci zostaną nauczeni liczyć od jednego do trzech oraz raz zacisnąć i poluzować kulkę antystresową, a następnie zostaną poproszeni o kontynuowanie ściskania i rozluźniania piłki stresowej w ten sposób, aż do zakończenia procedury. Skoncentruj ich uwagę na piłce antystresowej podczas zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir,, Bornova, Indyk, 35100
        • University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci nie uczuleni na żadną substancję,
  • pacjentów, u których nie występuje choroba naczyń obwodowych
  • pacjenci, którzy nie cierpią na chorobę przewlekłą inną niż nowotwór,
  • pacjentów, którzy nie są alkoholikami
  • pacjenci niepalący
  • pacjentów, którzy nie stosują leczenia przeciwzakrzepowego
  • pacjenci bez cech nacieku i zapalenia żył, ostry uraz w okolicy kończyny, stan zapalny, wybroczyny, krwiak, blizna, obrzęk, proteza metalowa, brak porażenia,
  • pacjenci, u których w badaniu nie stwierdza się deformacji i małopłytkowości,
  • pacjentki, u których nie wykonano mastektomii,
  • pacjentów, którzy nie mają problemów z komunikacją i których poziom umysłowy jest odpowiedni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ma zaawansowane problemy z czytaniem ze zrozumieniem
  • pacjentów ma poważne upośledzenie słuchu
  • pacjenci mają mniej niż 18 lat,
  • pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymają chemioterapię,
  • pacjenci mają zmianę leczenia chemioterapią,
  • pacjenci mają uczulenie na jakąkolwiek substancję,
  • pacjentów, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: obrazowanie naczyń w podczerwieni
Oznaki życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym wniosku o chemioterapię dożylną obwodową. Po założeniu opaski uciskowej stoper zostanie uruchomiony i rozpocznie się proces ingerencji cewnika, gdy widoczność żyły osiągnie poziom umożliwiający pielęgniarce wprowadzenie cewnika. Stoper zostanie zakończony na etapie wprowadzenia otręby do żyły i umocowania jej plastrem. Jeśli aplikacja cewnikowania zakończy się powodzeniem lub niepowodzeniem w pierwszej próbie, zostanie to zarejestrowane. Poziom bólu i komfortu ramienia w formularzu będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0: brak, 10: wiele, przed i po aplikacji (w 5., 30. i 60. minucie).
Inny: Grupa eksperymentalna: obrazowanie naczyń w podczerwieni

Grupa eksperymentalna - obrazowanie naczyń w podczerwieni; Przed PIVC światło podczerwone będzie kierowane w okolice żyły, a zabieg rozpocznie się po uzyskaniu widoczności żyły.

Grupa eksperymentalna - ćwiczenie izometryczne dłoni; Piłeczki antystresowe zostaną wręczone pacjentom na 10 minut przed zabiegiem PIVC i poproszone o wykonanie ćwiczeń zaciskania dłoni obiema rękami. Następnie rozpocznie się przetwarzanie.

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna: izometryczne ćwiczenie dłoni
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: izometryczne ćwiczenie dłoni
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tej grupy, przed zabiegiem PIVK będą poddani izometrycznemu ściskaniu dłoni, które trwało dwadzieścia minut dziennie przez pięć dni w tygodniu. Piątego dnia parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym wniosku o chemioterapię dożylną obwodową. Pacjenci zostaną poinformowani, jak korzystać z piłki antystresowej 5 minut przed iw trakcie zabiegu PIVK przed zabiegiem. Pacjenci zostaną nauczeni liczyć od jednego do trzech oraz raz zacisnąć i poluzować kulkę antystresową, a następnie zostaną poproszeni o kontynuowanie ściskania i rozluźniania piłki stresowej w ten sposób, aż do zakończenia procedury. Skoncentruj ich uwagę na piłce antystresowej podczas zabiegu.
Inny: Grupa eksperymentalna: obrazowanie naczyń w podczerwieni

Grupa eksperymentalna - obrazowanie naczyń w podczerwieni; Przed PIVC światło podczerwone będzie kierowane w okolice żyły, a zabieg rozpocznie się po uzyskaniu widoczności żyły.

Grupa eksperymentalna - ćwiczenie izometryczne dłoni; Piłeczki antystresowe zostaną wręczone pacjentom na 10 minut przed zabiegiem PIVC i poproszone o wykonanie ćwiczeń zaciskania dłoni obiema rękami. Następnie rozpocznie się przetwarzanie.

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna: izometryczne ćwiczenie dłoni
Brak interwencji: Grupa kontrolna: bez interwencji
Oznaki życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym wniosku o chemioterapię dożylną obwodową. Po założeniu opaski uciskowej stoper zostanie uruchomiony i rozpocznie się proces ingerencji cewnika, gdy widoczność żyły osiągnie poziom umożliwiający pielęgniarce wprowadzenie cewnika. Jeśli aplikacja PIVC zakończy się powodzeniem lub niepowodzeniem przy pierwszej próbie, zostanie to zarejestrowane. Sukces PIC zostanie oceniony na podstawie tego, czy otręby zostaną umieszczone w żyle. Poziom bólu i komfortu ramienia w formularzu będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0: brak, 10: wiele, przed i po aplikacji (w 5., 30. i 60. minucie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jest to jednowymiarowa skala stosowana w pomiarze bólu VAS. Spośród jednowymiarowych skal służących do określania nasilenia bólu u pacjentów stwierdzono, że skala VAS mierzy czuliej i jest bardziej wiarygodna. Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na jednym końcu znajdują się zwroty „Bez bólu”, a na drugim „Ból nie do zniesienia” opisujący najcięższy możliwy ból. Pacjent proszony jest o zaznaczenie swojego bólu na skali. Długość linii od punktu początkowego skali do punktu zaznaczonego przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w mm.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu ramienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Komfort ramienia został opracowany w oparciu o VAS. Subiektywna ocena komfortu ramienia pacjenta na 5, 30 i 60 minut przed i po podaniu PIVC zostanie odnotowana w formularzu.

Do oceny komfortu ramienia odczuwanego przez osoby podczas zabiegu zostanie wykorzystana pionowa wizualna skala analogowa o długości 10 cm, przy czym jeden koniec pokazuje dyskomfort, a drugi najlepszy możliwy komfort (Hausfeld i in., 2015).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność żył
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Widoczność żył została zarejestrowana w czasie rzeczywistym jako doskonała = łatwo widoczna; średni = średnio widoczny lub wyczuwalny tylko przy lekkim dotyku; słaba = niewidoczna i nie wyczuwalna dotykiem przez ucznia-operatora (Aulagnier i in., 2014).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28/09/2022 - 713/693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie udostępniają żadnych innych badaczy. Tylko zespół badawczy zobaczy dane dotyczące IChP. Po zakończeniu fazy zbierania danych i przekształceniu ich w publikację inni badacze mogą uzyskać do niej dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj