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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05847816
PIVC 중 세 가지 기술의 효과
완화 치료를 받는 암 환자의 정맥 가시성, 통증 및 편안함에 시행되는 말초 정맥 삽관(PIVC) 동안 세 가지 다른 기술의 효과
목적: 본 연구는 완화치료를 받는 암환자의 정맥 가시성, 통증 및 편안함에 대한 말초 정맥 캐뉼라(PIVC) 적용 시 사용되는 세 가지 다른 기술의 효과를 알아보고자 한다.
설계: 이것은 전향적이고 무작위로 통제된 실험 연구입니다. 방법: 연구 모집단은 2023년 4월부터 2024년 11월까지 에게대학교 의과대학병원 종양학과에 지원한 암환자를 대상으로 한다. 2021년 임상에서 완화의료 및 암 치료로 인한 신청 건수는 352명이다. 이러한 이유로 본 연구에서는 직접 표본추출을 하지 않고 단위에 등록된 환자수와 선행연구 결과에 따라 표본추출을 하였다(Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). "G.Power-3.17"을 사용하여 계산했습니다. 신뢰도 95%, 효과 크기 0.4, 통계 검정 검정력 80% 이상인 프로그램입니다. 따라서 각 그룹에 최소 40명을 포함하여 120명의 환자에 도달하는 것을 목표로 했습니다. 연구에서 정맥 가시성에 따라 무작위 배정이 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 완화치료를 받는 암환자의 정맥 가시성, 통증 및 편안함에 대한 말초 정맥 캐뉼라(PIVC) 적용 시 사용되는 세 가지 다른 기술의 효과를 알아보고자 한다. PIVC에 삽입하는 동안 연구를 구현할 것입니다. 혈관영상장치군; 아이소메트릭 손 운동 그룹 및 제어 그룹.
설계: 이것은 전향적이고 무작위로 통제된 실험 연구입니다.
방법: 대조군에서의 연구 시행: 환자의 활력징후, 피부색 및 피부 팽팽함을 평가하고 말초 정맥 화학요법 신청 등록 양식에 기록한다. 문헌에 PIVK를 적극적으로 사용하지 않는 팔에 배치하는 것이 합병증 예방에 중요하다고 명시되어 있기 때문에 환자가 그룹으로 적극적으로 사용하지 않는 팔에 PIVK를 배치하게 됩니다(Ingram and Lavery, 2005; INS, 2011). 지혈대가 부착된 후 스톱워치가 시작되고 정맥 가시성이 간호사가 카테터를 삽입할 수 있는 수준에 도달하면 카테터 개입 프로세스가 시작됩니다. 스톱워치는 소맥을 정맥으로 전진시키고 석고로 고정하는 단계에서 종료됩니다. 카테터 삽입 신청이 첫 번째 시도에서 성공 또는 실패하면 기록됩니다. PIC 성공 여부는 branule이 정맥에 배치되었는지 여부에 따라 평가됩니다. 성공적인 카테터 삽입은 카테터 챔버로 혈액이 들어오는 것으로 간주됩니다. 정맥에 들어갈 수 없거나 혈액이 카테터로 나오지 않으면 카테터 삽입이 실패한 것으로 간주됩니다. 그룹당 2회 실패한 시도가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 2회 이상 실패한 시도가 침윤을 초래할 수 있기 때문입니다(INS, 2011). 지혈대 적용 후 정맥 가시성, 시술에 사용된 카테터 번호, 적절한 정맥을 결정하는 시간, 성공적인 카테터 배치 시간, 성공적인 카테터 배치 시도 횟수는 정맥 화학 요법 신청서 등록 양식에 기록됩니다. 양식의 통증 및 팔 편안함 수준은 적용 전후(5분, 30분 및 60분)에 0: 없음, 10: 많음으로 0에서 10 범위의 척도로 평가됩니다.
혈관 영상 장치 그룹에서 연구 수행: 환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽팽함을 평가하고 말초 정맥 화학 요법 신청 등록 양식에 기록합니다. 지혈대가 부착된 후 스톱워치가 시작되고 정맥 가시성이 간호사가 카테터를 삽입할 수 있는 수준에 도달하면 카테터 개입 프로세스가 시작됩니다. 스톱워치는 소맥을 정맥으로 전진시키고 석고로 고정하는 단계에서 종료됩니다. 카테터 삽입 신청이 첫 번째 시도에서 성공 또는 실패하면 기록됩니다. PIC 성공 여부는 branule이 정맥에 배치되었는지 여부에 따라 평가됩니다. 성공적인 카테터 삽입은 카테터 챔버로 혈액이 들어오는 것으로 간주됩니다. 그룹당 2회 실패한 시도가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 2회 이상 실패한 시도가 침윤을 초래할 수 있기 때문입니다(INS, 2011). 지혈대 적용 후 정맥 가시성, 시술에 사용된 카테터 번호, 적절한 정맥을 결정하는 시간, 성공적인 카테터 배치 시간, 성공적인 카테터 배치 시도 횟수는 정맥 화학 요법 신청서 등록 양식에 기록됩니다. 양식의 통증 및 팔 편안함 수준은 적용 전후(5분, 30분 및 60분)에 0: 없음, 10: 많음으로 0에서 10 범위의 척도로 평가됩니다.
아이소메트릭 손 운동: 이 그룹에 포함될 환자는 PIVK 시술 전에 하루 20분, 주 5일 동안 지속되는 아이소메트릭 손 쥐기 운동을 적용할 것입니다. 5일차에는 환자의 활력징후, 피부색, 피부팽만감 등을 평가하여 말초정맥항암제 신청등록양식에 기록한다. 시술 전 PIVK 시술 5분 전과 도중에 스트레스 볼을 사용하는 방법을 환자에게 알려줍니다. 환자에게 1부터 3까지 세면서 스트레스 볼을 한 번 조였다 풀었다 하는 방법을 가르치고, 시술이 끝날 때까지 이런 식으로 스트레스 볼을 계속 조였다 풀었다 하라고 한다. 시술 중 스트레스 볼에 주의 집중
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Turgay Yalcinkaya
- 전화번호: +905367046305
- 이메일: turgayyalcinkaya35@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- 전화번호: +905073752579
- 이메일: sebnemcinar@gmail.com
연구 장소
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Bornova
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İzmir,, Bornova, 칠면조, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
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연락하다:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- 전화번호: +90 536 704 63 05
- 이메일: turgayyalcinkaya35@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어떤 물질에도 알레르기가 없는 환자,
- 말초혈관질환이 없는 환자
- 암 이외의 만성질환이 없는 환자,
- 비알코올 환자
- 비흡연자
- 항응고제 치료를 받지 않는 환자
- 침윤 및 정맥염의 징후가 없는 환자, 사지 주변의 급성 외상, 염증, 반상출혈, 혈종, 반흔 조직, 부종, 금속 보철물, 마비 없음,
- 검사에서 눈에 띄는 변형 및 혈소판 감소증이 없는 환자,
- 유방 절제술을 시행하지 않은 환자,
- 의사소통에 문제가 없고 정신수준이 연구에 참여하기에 적합한 환자
제외 기준:
- 환자는 고급 읽기 이해 문제가 있습니다
- 심각한 청력 장애가 있는 환자
- 환자는 18세 미만,
- 처음으로 화학 요법을 받을 환자가 있습니다.
- 환자는 화학 요법 치료 치료를 변경했습니다.
- 환자는 모든 물질에 알레르기가 있으며,
- 자발적으로 연구에 참여하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 적외선 혈관영상
환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽만감이 평가되고 말초 정맥 화학 요법 신청 등록 양식에 기록됩니다.
지혈대가 부착된 후 스톱워치가 시작되고 정맥 가시성이 간호사가 카테터를 삽입할 수 있는 수준에 도달하면 카테터 개입 프로세스가 시작됩니다.
스톱워치는 소맥을 정맥으로 전진시키고 석고로 고정하는 단계에서 종료됩니다.
카테터 삽입 신청이 첫 번째 시도에서 성공 또는 실패하면 기록됩니다.
양식의 통증 및 팔 편안함 수준은 적용 전후(5분, 30분 및 60분)에 0: 없음, 10: 많음으로 0에서 10 범위의 척도로 평가됩니다.
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실험군 - 적외선혈관영상촬영; PIVC 전, 적외선을 정맥 부위에 조사하여 정맥 가시성이 확보된 후 시술을 시작합니다. 실험 그룹 - 아이소메트릭 손 운동; PIVC 시술 10분 전에 환자에게 스트레스 볼을 주고 양손으로 클램핑 운동을 하도록 합니다. 그러면 처리가 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군: 아이소메트릭 손 운동
이 그룹에 포함될 환자들은 PIVK 시술 전에 하루 20분, 주 5일 동안 지속되는 아이소메트릭 핸드 스퀴즈 운동을 적용했을 것입니다.
5일차에는 환자의 활력징후, 피부색, 피부팽만감 등을 평가하여 말초정맥항암제 신청등록양식에 기록한다.
시술 전 PIVK 시술 5분 전과 도중에 스트레스 볼을 사용하는 방법을 환자에게 알려줍니다.
환자에게 1부터 3까지 세면서 스트레스 볼을 한 번 조였다 풀었다 하는 방법을 가르치고, 시술이 끝날 때까지 이런 식으로 스트레스 볼을 계속 조였다 풀었다 하라고 한다.
절차 중에 스트레스 볼에 주의를 집중하십시오.
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실험군 - 적외선혈관영상촬영; PIVC 전, 적외선을 정맥 부위에 조사하여 정맥 가시성이 확보된 후 시술을 시작합니다. 실험 그룹 - 아이소메트릭 손 운동; PIVC 시술 10분 전에 환자에게 스트레스 볼을 주고 양손으로 클램핑 운동을 하도록 합니다. 그러면 처리가 시작됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군: 개입 없음
환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽만감이 평가되고 말초 정맥 화학 요법 신청 등록 양식에 기록됩니다.
지혈대가 부착된 후 스톱워치가 시작되고 정맥 가시성이 간호사가 카테터를 삽입할 수 있는 수준에 도달하면 카테터 개입 프로세스가 시작됩니다.
PIVC 신청이 첫 번째 시도에서 성공하거나 실패하면 기록됩니다.
PIC 성공 여부는 branule이 정맥에 배치되었는지 여부에 따라 평가됩니다.
양식의 통증 및 팔 편안함 수준은 적용 전후(5분, 30분 및 60분)에 0: 없음, 10: 많음으로 0에서 10 범위의 척도로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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VAS 통증 측정에 사용되는 1차원 척도입니다.
환자의 통증 정도를 판단하기 위해 사용되는 1차원 척도 중에서 VAS가 더 민감하게 측정하고 더 신뢰할 수 있는 것으로 판단되었습니다.
눈금은 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
한쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 문구가 있고 다른 쪽 끝에는 가능한 가장 심한 통증을 설명하는 "참을 수 없는 통증"이라는 문구가 있습니다.
환자는 자신의 통증을 저울에 표시하도록 요청받습니다.
눈금 시작점에서 환자가 표시한 점까지의 선 길이를 측정하여 mm 단위로 기록합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 안락 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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팔의 편안함은 VAS를 기반으로 개발되었습니다. PIVC 투여 전후 5분, 30분, 60분에 환자의 주관적인 팔 편안함 평가가 양식에 기록됩니다. 10cm 수직 시각적 아날로그 척도는 시술 중 개인이 느끼는 팔의 편안함을 평가하는 데 사용되며 한쪽 끝은 불편함을 나타내고 다른 쪽 끝은 최상의 편안함을 보여줍니다(Hausfeld et al., 2015). |
학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 가시성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정맥 가시성은 우수 = 쉽게 볼 수 있음으로 실시간으로 기록되었습니다. 중간 = 적당히 보임 또는 가벼운 터치에 의해서만 인식됨; 불량 = 눈에 보이지 않고 조작자 학생이 만져도 인식되지 않음(Aulagnier et al., 2014).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
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연구 완료 (예상)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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