- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05847816
Die Auswirkungen von drei verschiedenen Techniken während der PIVC
Die Auswirkungen von drei verschiedenen Techniken während der peripheren intravenösen Kanülierung (PIVC) auf Sichtbarkeit, Schmerzen und Komfort der Venen bei Krebspatienten, die Palliativpflege erhalten
Zweck: Diese Studie wird zur Wirkung von drei verschiedenen Techniken durchgeführt, die während der Anwendung der peripheren intravenösen Kanülierung (PIVC) auf die Sichtbarkeit, Schmerzen und den Komfort der Venen bei Krebspatienten angewendet werden, die Palliativversorgung erhalten.
Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie. Methoden: Die Forschungspopulation besteht aus Krebspatienten, die sich zwischen April 2023 und November 2024 bei der Onkologieabteilung des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Ege-Universität beworben haben. Die Zahl der Anträge aufgrund von Palliativmedizin und Krebsbehandlung in der Klinik liegt im Jahr 2021 bei 352 Patienten. Aus diesem Grund wurde in der Studie auf eine direkte Stichprobenauswahl verzichtet und die Stichprobenberechnung nach der Anzahl der in der Einheit registrierten Patienten und den Ergebnissen der bisherigen Forschung vorgenommen (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Berechnungen wurden mit dem "G.Power-3.17" durchgeführt Programm mit 95 % Konfidenz, einer Effektgröße von 0,4 und einer statistischen Teststärke von mindestens 80 %. Dementsprechend wurde angestrebt, 120 Patienten zu erreichen, darunter mindestens 40 in jeder Gruppe. In der Studie wird die Randomisierung nach Venensichtbarkeit vorgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Diese Studie wird zur Wirkung von drei verschiedenen Techniken durchgeführt, die während der Anwendung der peripheren intravenösen Kanülierung (PIVC) auf die Sichtbarkeit, Schmerzen und den Komfort der Venen bei Krebspatienten angewendet werden, die Palliativversorgung erhalten. Wir werden die Studie während der Beilage zu PIVC implementieren; die Gerätegruppe zur vaskulären Bildgebung; Isometrische Handübungsgruppe und Kontrollgruppe.
Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie.
Methoden: Durchführung der Studie in der Kontrollgruppe: Vitalzeichen, Hautfarbe und Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Anmeldeformular für die periphere intravenöse Chemotherapie erfasst. Da in der Literatur angegeben wird, dass die Platzierung des PIVK in dem Arm, der nicht aktiv verwendet wird, wichtig ist, um Komplikationen vorzubeugen, wird PIVK in Gruppen in dem Arm platziert, den der Patient nicht aktiv verwendet (Ingram und Lavery, 2005; INS, 2011). Nach dem Anbringen des Tourniquets wird die Stoppuhr gestartet und der Katheterinterventionsprozess gestartet, wenn die Venensichtbarkeit das Niveau erreicht, auf dem die Krankenschwester den Katheter einführen kann. Die Stoppuhr wird in dem Stadium beendet, in dem die Branule in die Vene vorgeschoben und mit einem Pflaster fixiert wird. Ist die Katheterisierungsanwendung beim ersten Versuch erfolgreich oder erfolglos, wird dies protokolliert. Der PIC-Erfolg wird danach beurteilt, ob die Branule in der Vene platziert ist. Eine erfolgreiche Einführung des Katheters wird als Blut angesehen, das in die Kammer des Katheters gelangt. Wenn die Vene nicht betreten werden kann oder kein Blut zum Katheter gelangt, gilt die Katheterisierung als nicht erfolgreich. Patienten mit zwei erfolglosen Versuchen pro Gruppe werden von der Studie ausgeschlossen, da mehr als zwei erfolglose Versuche zu einer Infiltration führen können (INS, 2011). Venensichtbarkeit nach Tourniquet-Anwendung, bei dem Verfahren verwendete Katheternummer, Zeit zur Bestimmung der geeigneten Vene, erfolgreiche Katheterplatzierungszeit, Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Katheterplatzierung werden im Registrierungsformular für die Anwendung der intravenösen Chemotherapie aufgezeichnet. Die Schmerz- und Armkomfortniveaus in dem Formular werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0: keine, 10: viele, vor und nach der Anwendung (bei der 5., 30. und 60. Minute).
Durchführung der Studie in der Gruppe der vaskulären Bildgebungsgeräte: Vitalfunktionen, Hautfarbe und Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für die Anwendung der peripheren intravenösen Chemotherapie erfasst. Nach dem Anbringen des Tourniquets wird die Stoppuhr gestartet und der Katheterinterventionsprozess gestartet, wenn die Venensichtbarkeit das Niveau erreicht, auf dem die Krankenschwester den Katheter einführen kann. Die Stoppuhr wird in dem Stadium beendet, in dem die Branule in die Vene vorgeschoben und mit einem Pflaster fixiert wird. Ist die Katheterisierungsanwendung beim ersten Versuch erfolgreich oder erfolglos, wird dies protokolliert. Der PIC-Erfolg wird danach beurteilt, ob die Branule in der Vene platziert ist. Eine erfolgreiche Einführung des Katheters wird als Blut angesehen, das in die Kammer des Katheters gelangt. Patienten mit zwei erfolglosen Versuchen pro Gruppe werden von der Studie ausgeschlossen, da mehr als zwei erfolglose Versuche zu einer Infiltration führen können (INS, 2011). Venensichtbarkeit nach Tourniquet-Anwendung, bei dem Verfahren verwendete Katheternummer, Zeit zur Bestimmung der geeigneten Vene, erfolgreiche Katheterplatzierungszeit, Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Katheterplatzierung werden im Registrierungsformular für die Anwendung der intravenösen Chemotherapie aufgezeichnet. Die Schmerz- und Armkomfortniveaus in dem Formular werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0: keine, 10: viele, vor und nach der Anwendung (bei der 5., 30. und 60. Minute).
Isometrische Handübung: Die Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden sollen, haben vor dem PIVK-Verfahren eine isometrische Handdruckübung durchgeführt, die zwanzig Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche dauerte. Am fünften Tag werden die Vitalzeichen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten ausgewertet und in das Registrierungsformular für die Anwendung der peripheren intravenösen Chemotherapie eingetragen. Den Patienten wird 5 Minuten vor und während des PIVK-Verfahrens vor dem Eingriff erklärt, wie der Stressball zu verwenden ist. Den Patienten wird beigebracht, von eins bis drei zu zählen und den Stressball einmal festzuziehen und zu lösen, und sie werden angewiesen, den Stressball auf diese Weise weiter zu drücken und zu lösen, bis der Eingriff beendet ist. Konzentrieren Sie ihre Aufmerksamkeit während des Verfahrens auf den Stressball
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Turgay Yalcinkaya
- Telefonnummer: +905367046305
- E-Mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Telefonnummer: +905073752579
- E-Mail: sebnemcinar@gmail.com
Studienorte
-
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Bornova
-
İzmir,, Bornova, Truthahn, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
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Kontakt:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Telefonnummer: +90 536 704 63 05
- E-Mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf keine Substanz allergisch sind,
- Patienten, die keine periphere Gefäßerkrankung haben
- Patienten, die keine andere chronische Krankheit als Krebs haben,
- Patienten, die nicht alkoholisch sind
- Patienten, die Nichtraucher sind
- Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie einnehmen
- Patienten ohne Anzeichen einer Infiltration und Phlebitis, akutes Trauma um die Extremität, Entzündung, Ekchymose, Hämatom, Narbengewebe, Ödem, Metallprothese, keine Lähmung,
- Patienten, die bei der Untersuchung keine auffällige Deformität und Thrombozytopenie aufweisen,
- Patienten, bei denen keine Mastektomie durchgeführt wurde,
- Patienten, die keine Kommunikationsprobleme haben und deren geistige Verfassung für die Teilnahme an der Forschung geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben fortgeschrittene Leseverständnisprobleme
- Patienten haben eine schwere Hörstörung
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten haben, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten,
- Patienten haben eine Änderung der Chemotherapie-Heilbehandlung,
- Patienten haben eine Allergie gegen eine Substanz,
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe: Infrarot-Gefäßbildgebung
Die Vitalzeichen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden bewertet und in das Registrierungsformular für die Anwendung der peripheren intravenösen Chemotherapie eingetragen.
Nach dem Anbringen des Tourniquets wird die Stoppuhr gestartet und der Katheterinterventionsprozess gestartet, wenn die Venensichtbarkeit das Niveau erreicht, auf dem die Krankenschwester den Katheter einführen kann.
Die Stoppuhr wird in dem Stadium beendet, in dem die Branule in die Vene vorgeschoben und mit einem Pflaster fixiert wird.
Ist die Katheterisierungsanwendung beim ersten Versuch erfolgreich oder erfolglos, wird dies protokolliert.
Die Schmerz- und Armkomfortniveaus in dem Formular werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0: keine, 10: viele, vor und nach der Anwendung (bei der 5., 30. und 60. Minute).
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Experimentelle Gruppe – Infrarot-Gefäßbildgebung; Vor der PIVC wird Infrarotlicht auf den Venenbereich gerichtet und das Verfahren wird gestartet, nachdem die Venensichtbarkeit erreicht ist. Versuchsgruppe - isometrische Handübung; 10 Minuten vor dem PIVC-Verfahren werden den Patienten Stressbälle gegeben und sie werden gebeten, mit beiden Händen Handklemmübungen durchzuführen. Anschließend beginnt die Bearbeitung.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe: isometrische Handübung
Die Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden sollen, haben vor dem PIVK-Verfahren eine isometrische Handquetschübung durchgeführt, die zwanzig Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche dauerte.
Am fünften Tag werden die Vitalzeichen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten ausgewertet und in das Registrierungsformular für die Anwendung der peripheren intravenösen Chemotherapie eingetragen.
Den Patienten wird 5 Minuten vor und während des PIVK-Verfahrens vor dem Eingriff erklärt, wie der Stressball zu verwenden ist.
Den Patienten wird beigebracht, von eins bis drei zu zählen und den Stressball einmal festzuziehen und zu lösen, und sie werden angewiesen, den Stressball auf diese Weise weiter zu drücken und zu lösen, bis der Eingriff beendet ist.
Konzentrieren Sie ihre Aufmerksamkeit während des Verfahrens auf den Stressball.
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Experimentelle Gruppe – Infrarot-Gefäßbildgebung; Vor der PIVC wird Infrarotlicht auf den Venenbereich gerichtet und das Verfahren wird gestartet, nachdem die Venensichtbarkeit erreicht ist. Versuchsgruppe - isometrische Handübung; 10 Minuten vor dem PIVC-Verfahren werden den Patienten Stressbälle gegeben und sie werden gebeten, mit beiden Händen Handklemmübungen durchzuführen. Anschließend beginnt die Bearbeitung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: keine Intervention
Die Vitalzeichen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden bewertet und in das Registrierungsformular für die Anwendung der peripheren intravenösen Chemotherapie eingetragen.
Nach dem Anbringen des Tourniquets wird die Stoppuhr gestartet und der Katheterinterventionsprozess gestartet, wenn die Venensichtbarkeit das Niveau erreicht, auf dem die Krankenschwester den Katheter einführen kann.
Ist die PIVC-Bewerbung beim ersten Versuch erfolgreich oder erfolglos, wird sie erfasst.
Der PIC-Erfolg wird danach beurteilt, ob die Branule in der Vene platziert ist.
Die Schmerz- und Armkomfortniveaus in dem Formular werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0: keine, 10: viele, vor und nach der Anwendung (bei der 5., 30. und 60. Minute).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es ist eine eindimensionale Skala, die zur Messung von VAS-Schmerzen verwendet wird.
Unter den eindimensionalen Skalen, die zur Bestimmung der Schmerzstärke von Patienten verwendet werden, wurde festgestellt, dass die VAS sensitiver und zuverlässiger misst.
Die Skala besteht aus einem 100 mm langen horizontalen Strich.
An einem Ende stehen die Sätze „Kein Schmerz“ und am anderen Ende „Unerträgliche Schmerzen“, die den größtmöglichen Schmerz beschreiben.
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf der Skala zu markieren.
Die Länge der Linie vom Anfangspunkt der Skala bis zum vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in mm notiert.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Armkomfortskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Armkomfort wurde auf Basis von VAS entwickelt. Die subjektive Bewertung des Armkomforts des Patienten in der 5., 30. und 60. Minute vor und nach der PIVC-Verabreichung wird auf dem Formular festgehalten. Eine vertikale visuelle Analogskala von 10 cm wird verwendet, um den Armkomfort zu bewerten, der von Personen während des Eingriffs empfunden wird, wobei ein Ende die Beschwerden und das andere den bestmöglichen Komfort anzeigt (Hausfeld et al., 2015). |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Venensichtbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Venensichtbarkeit wurde in Echtzeit als ausgezeichnet = leicht sichtbar aufgezeichnet; mittel = mäßig sichtbar oder nur durch leichte Berührung wahrnehmbar; schlecht = nicht sichtbar und nicht durch Berührung durch den Bedienerschüler wahrnehmbar (Aulagnier et al., 2014).
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/09/2022 - 713/693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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