- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05847816
De effecten van drie verschillende technieken tijdens PIVC
De effecten van drie verschillende technieken tijdens toediening van perifere intraveneuze canulatie (PIVC) op aderzichtbaarheid, pijn en comfort bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd naar het effect van drie verschillende technieken die worden gebruikt tijdens het aanbrengen van perifere intraveneuze canulatie (PIVC) op de zichtbaarheid, pijn en het comfort van de ader bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen.
Opzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Methoden: De onderzoekspopulatie bestaat uit kankerpatiënten die zich tussen april 2023 en november 2024 hebben aangemeld bij de Ege University Medical Faculty Hospital Oncology-afdeling. Het aantal aanvragen vanwege palliatieve zorg en kankerbehandeling in de kliniek in 2021 is 352 patiënten. Om deze reden is er in het onderzoek geen directe steekproefselectie gemaakt en is de steekproefberekening gemaakt op basis van het aantal geregistreerde patiënten op de afdeling en de resultaten van eerder onderzoek (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Berekeningen werden gemaakt met behulp van de "G.Power-3.17" programma met een betrouwbaarheid van 95%, een effectgrootte van 0,4 en een statistisch testvermogen van ten minste 80%. Dienovereenkomstig was het de bedoeling om 120 patiënten te bereiken, waaronder ten minste 40 in elke groep. In de studie zal randomisatie worden gemaakt op basis van de zichtbaarheid van de ader.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd naar het effect van drie verschillende technieken die worden gebruikt tijdens het aanbrengen van perifere intraveneuze canulatie (PIVC) op de zichtbaarheid, pijn en het comfort van de ader bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen. We voeren de studie uit tijdens de insert op PIVC; de groep apparaten voor vasculaire beeldvorming; isometrische handoefengroep en controlegroep.
Opzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Methoden: Uitvoering van het onderzoek in de controlegroep: De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden beoordeeld en vastgelegd in het aanvraagformulier voor perifere intraveneuze chemotherapie. Aangezien in de literatuur wordt gesteld dat de plaatsing van de PIVK in de arm die niet actief wordt gebruikt belangrijk is om complicaties te voorkomen, wordt de PIVK in groepen geplaatst in de arm die de patiënt niet actief gebruikt (Ingram en Lavery, 2005; IND, 2011). Nadat de tourniquet is bevestigd, wordt de stopwatch gestart en wordt het katheterinterventieproces gestart wanneer de zichtbaarheid van de ader het niveau bereikt waarop de verpleegkundige de katheter kan inbrengen. De stopwatch wordt beëindigd in het stadium van het opvoeren van de branule in de ader en het fixeren ervan met een pleister. Als de katheterisatie bij de eerste poging al dan niet succesvol is, wordt dit geregistreerd. PIC-succes zal worden beoordeeld op basis van het feit of de branule in de ader is geplaatst. Het succesvol inbrengen van de katheter wordt beschouwd als bloed dat in de kamer van de katheter komt. Als de ader niet kan worden ingevoerd of als er geen bloed naar de katheter komt, wordt de katheterisatie als niet succesvol beschouwd. Patiënten met twee mislukte pogingen per groep worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien meer dan twee mislukte pogingen kunnen leiden tot infiltratie (INS, 2011). Zichtbaarheid van de ader na het aanbrengen van de tourniquet, het nummer van de katheter dat in de procedure is gebruikt, de tijd die nodig is om de juiste ader te bepalen, de tijd dat de katheter met succes is geplaatst, het aantal pogingen voor het succesvol plaatsen van de katheter worden geregistreerd in het registratieformulier voor de aanvraag voor intraveneuze chemotherapie. De pijn- en armcomfortniveaus in het formulier worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met 0: geen, 10: veel, voor en na de toepassing (op de 5e, 30e en 60e minuut).
Uitvoering van het onderzoek in de groep vasculaire beeldvormingsapparatuur: De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden geëvalueerd en vastgelegd in het aanvraagformulier voor perifere intraveneuze chemotherapie. Nadat de tourniquet is bevestigd, wordt de stopwatch gestart en wordt het katheterinterventieproces gestart wanneer de zichtbaarheid van de ader het niveau bereikt waarop de verpleegkundige de katheter kan inbrengen. De stopwatch wordt beëindigd in het stadium van het opvoeren van de branule in de ader en het fixeren ervan met een pleister. Als de katheterisatie bij de eerste poging al dan niet succesvol is, wordt dit geregistreerd. PIC-succes zal worden beoordeeld op basis van het feit of de branule in de ader is geplaatst. Het succesvol inbrengen van de katheter wordt beschouwd als bloed dat in de kamer van de katheter komt. Patiënten met twee mislukte pogingen per groep worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien meer dan twee mislukte pogingen kunnen leiden tot infiltratie (INS, 2011). Zichtbaarheid van de ader na het aanbrengen van de tourniquet, het nummer van de katheter dat in de procedure is gebruikt, de tijd die nodig is om de juiste ader te bepalen, de tijd dat de katheter met succes is geplaatst, het aantal pogingen voor het succesvol plaatsen van de katheter worden geregistreerd in het registratieformulier voor de aanvraag voor intraveneuze chemotherapie. De pijn- en armcomfortniveaus in het formulier worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met 0: geen, 10: veel, voor en na de toepassing (op de 5e, 30e en 60e minuut).
Isometrische handoefening: de patiënten die in deze groep worden opgenomen, hebben vóór de PIVK-procedure een isometrische handknijpoefening toegepast, die twintig minuten per dag, vijf dagen per week duurde. Op de vijfde dag worden de vitale functies, de huidskleur en de huidturgor van de patiënt beoordeeld en vastgelegd in het aanvraagformulier voor perifere intraveneuze chemotherapie. Patiënten krijgen 5 minuten voor en tijdens de PIVK-procedure voorafgaand aan de procedure te horen hoe ze de stressbal moeten gebruiken. Patiënten wordt geleerd om van één tot drie te tellen en de stressbal één keer strakker en losser te maken, en ze zullen worden verteld om op deze manier in de stressbal te blijven knijpen en los te maken totdat de procedure voorbij is. Richt hun aandacht tijdens de procedure op de stressbal
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Turgay Yalcinkaya
- Telefoonnummer: +905367046305
- E-mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Telefoonnummer: +905073752579
- E-mail: sebnemcinar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir,, Bornova, Kalkoen, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
-
Contact:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Telefoonnummer: +90 536 704 63 05
- E-mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die niet allergisch zijn voor een stof,
- patiënten die geen perifere vaatziekte hebben
- patiënten die geen andere chronische ziekte hebben dan kanker,
- patiënten die niet-alcoholisch zijn
- patiënten die niet roken
- patiënten die geen anticoagulantia gebruiken
- patiënten die geen tekenen van infiltratie en flebitis, acuut trauma rond de extremiteit, ontsteking, ecchymose, hematoom, littekenweefsel, oedeem, metalen prothese, geen verlamming,
- patiënten die geen merkbare misvorming en trombocytopenie in het onderzoek,
- patiënten bij wie geen borstamputatie is uitgevoerd,
- patiënten die geen communicatieproblemen hebben en van wie het mentale niveau geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hebben gevorderde leesproblemen
- patiënten hebben een ernstig gehoorverlies
- patiënten zijn jonger dan 18 jaar,
- patiënten die voor het eerst chemotherapie krijgen,
- patiënten hebben een verandering in de behandeling met chemotherapie,
- patiënten zijn allergisch voor een stof,
- patiënten die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: infrarood vasculaire beeldvorming
De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden geëvalueerd en vastgelegd in het aanvraagformulier voor perifere intraveneuze chemotherapie.
Nadat de tourniquet is bevestigd, wordt de stopwatch gestart en wordt het katheterinterventieproces gestart wanneer de zichtbaarheid van de ader het niveau bereikt waarop de verpleegkundige de katheter kan inbrengen.
De stopwatch wordt beëindigd in het stadium van het opvoeren van de branule in de ader en het fixeren ervan met een pleister.
Als de katheterisatie bij de eerste poging al dan niet succesvol is, wordt dit geregistreerd.
De pijn- en armcomfortniveaus in het formulier worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met 0: geen, 10: veel, voor en na de toepassing (op de 5e, 30e en 60e minuut).
|
Experimentele groep - infrarood vasculaire beeldvorming; Vóór PIVC wordt infraroodlicht naar het adergebied geleid en wordt de procedure gestart nadat de ader zichtbaar is. Experimentele groep - isometrische handoefening; 10 minuten voor de PIVC-procedure worden stressballen aan de patiënten gegeven en wordt hen gevraagd handklemoefeningen met beide handen uit te voeren. De verwerking zal dan beginnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep: isometrische handoefening
De patiënten die in deze groep moeten worden opgenomen, zullen vóór de PIVK-procedure isometrische handknijpoefeningen hebben toegepast, die twintig minuten per dag, vijf dagen per week hebben geduurd.
Op de vijfde dag worden de vitale functies, de huidskleur en de huidturgor van de patiënt beoordeeld en vastgelegd in het aanvraagformulier voor perifere intraveneuze chemotherapie.
Patiënten krijgen 5 minuten voor en tijdens de PIVK-procedure voorafgaand aan de procedure te horen hoe ze de stressbal moeten gebruiken.
Patiënten wordt geleerd om van één tot drie te tellen en de stressbal één keer strakker en losser te maken, en ze zullen worden verteld om op deze manier in de stressbal te blijven knijpen en los te maken totdat de procedure voorbij is.
Richt hun aandacht tijdens de procedure op de stressbal.
|
Experimentele groep - infrarood vasculaire beeldvorming; Vóór PIVC wordt infraroodlicht naar het adergebied geleid en wordt de procedure gestart nadat de ader zichtbaar is. Experimentele groep - isometrische handoefening; 10 minuten voor de PIVC-procedure worden stressballen aan de patiënten gegeven en wordt hen gevraagd handklemoefeningen met beide handen uit te voeren. De verwerking zal dan beginnen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen interventie
De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden geëvalueerd en vastgelegd in het aanvraagformulier voor perifere intraveneuze chemotherapie.
Nadat de tourniquet is bevestigd, wordt de stopwatch gestart en wordt het katheterinterventieproces gestart wanneer de zichtbaarheid van de ader het niveau bereikt waarop de verpleegkundige de katheter kan inbrengen.
Als de PIVC-aanvraag bij de eerste poging succesvol of niet succesvol is, wordt deze geregistreerd.
PIC-succes zal worden beoordeeld op basis van het feit of de branule in de ader is geplaatst.
De pijn- en armcomfortniveaus in het formulier worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met 0: geen, 10: veel, voor en na de toepassing (op de 5e, 30e en 60e minuut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt bij het meten van VAS-pijn.
Van de eendimensionale schalen die worden gebruikt om de ernst van pijn bij patiënten te bepalen, werd vastgesteld dat de VAS gevoeliger meet en betrouwbaarder is.
De schaal bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn.
Aan het ene uiteinde staan de zinnen "Geen pijn" en aan het andere uiteinde "Ondraaglijke pijn" die de meest ernstige pijn beschrijven die mogelijk is.
De patiënt wordt gevraagd om zijn pijn op de schaal te markeren.
De lengte van de lijn vanaf het startpunt van de schaal tot het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in mm.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armcomfortweegschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het armcomfort is ontwikkeld op basis van VAS. De subjectieve evaluatie van het armcomfort van de patiënt op de 5e, 30e en 60e minuut voor en na de PIVC-toediening wordt op het formulier genoteerd. Er zal een verticale visuele analoge schaal van 10 cm worden gebruikt om het armcomfort te beoordelen dat personen tijdens de procedure ervaren, waarbij het ene uiteinde het ongemak en het andere het best mogelijke comfort weergeeft (Hausfeld et al., 2015). |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ader zichtbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aderzichtbaarheid werd in realtime geregistreerd als uitstekend = gemakkelijk zichtbaar; medium = matig zichtbaar of alleen waargenomen door lichte aanraking; slecht = niet zichtbaar en niet waargenomen door aanraking door de student operator (Aulagnier et al., 2014).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28/09/2022 - 713/693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .