- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847816
Os efeitos de três técnicas diferentes durante o PIVC
Os Efeitos de Três Técnicas Diferentes Durante a Canulação Intravenosa Periférica (PIVC) Administrada na Veia Visibilidade, Dor e Conforto em Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos
Objetivo: Este estudo será conduzido para avaliar o efeito de três técnicas diferentes usadas durante a aplicação de canulação intravenosa periférica (PIVC) na visibilidade da veia, dor e conforto em pacientes com câncer em cuidados paliativos.
Projeto: Este é um estudo experimental controlado randomizado prospectivo. Métodos: A população da pesquisa será de pacientes com câncer que se inscreveram na unidade de Oncologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Ege entre abril de 2023 e novembro de 2024. O número de pedidos devido a cuidados paliativos e tratamento oncológico na clínica em 2021 é de 352 pacientes. Por esse motivo, não foi feita seleção direta da amostra no estudo, e o cálculo amostral foi feito de acordo com o número de pacientes cadastrados na unidade e os resultados de pesquisas anteriores (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Os cálculos foram feitos usando o "G.Power-3.17" programa com 95% de confiança, um tamanho de efeito de 0,4 e um poder de teste estatístico de pelo menos 80%. Assim, buscou-se atingir 120 pacientes, incluindo pelo menos 40 em cada grupo. No estudo, a randomização será feita de acordo com a visibilidade das veias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo será conduzido para avaliar o efeito de três técnicas diferentes usadas durante a aplicação de canulação intravenosa periférica (PIVC) na visibilidade da veia, dor e conforto em pacientes com câncer em cuidados paliativos. Faremos a implementação do estudo durante a inserção no PIVC; o grupo de dispositivos de imagem vascular; grupo de exercícios isométricos para as mãos e grupo controle.
Projeto: Este é um estudo experimental controlado randomizado prospectivo.
Métodos: Execução do estudo no grupo controle: Os sinais vitais, cor e turgor da pele do paciente serão avaliados e registrados na ficha de registro do pedido de quimioterapia endovenosa periférica. Como é afirmado na literatura que a colocação do PIVK no braço que não é usado ativamente é importante na prevenção de complicações, o PIVK será colocado no braço que o paciente não usa ativamente em grupos (Ingram e Lavery, 2005; INS, 2011). Após a colocação do torniquete, o cronômetro será acionado e o processo de intervenção do cateter será iniciado quando a visibilidade da veia atingir o nível em que o enfermeiro possa inserir o cateter. O cronômetro será encerrado na fase de avanço da branula na veia e fixação com gesso. Se a aplicação do cateterismo for bem-sucedida ou malsucedida na primeira tentativa, ela será registrada. O sucesso do PIC será avaliado conforme a colocação da branula na veia. A inserção bem-sucedida do cateter será considerada como entrada de sangue na câmara do cateter. Se a veia não puder ser inserida ou o sangue não estiver chegando ao cateter, o cateterismo será considerado malsucedido. Serão excluídos do estudo pacientes com duas tentativas sem sucesso por grupo, pois mais de duas tentativas sem sucesso podem resultar em infiltração (INS, 2011). A visibilidade da veia após a aplicação do torniquete, o número do cateter usado no procedimento, o tempo para determinar a veia apropriada, o tempo de colocação bem-sucedida do cateter, o número de tentativas para a colocação bem-sucedida do cateter serão registrados no formulário de registro de aplicação de quimioterapia intravenosa. Os níveis de dor e conforto do braço no formulário serão avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0: nenhuma, 10: muitas, antes e depois da aplicação (aos 5, 30 e 60 minutos).
Execução do estudo no grupo de aparelhos de imagem vascular: Os sinais vitais, cor e turgor da pele do paciente serão avaliados e registrados no formulário de registro de solicitação de quimioterapia intravenosa periférica. Após a colocação do torniquete, o cronômetro será acionado e o processo de intervenção do cateter será iniciado quando a visibilidade da veia atingir o nível em que o enfermeiro possa inserir o cateter. O cronômetro será encerrado na fase de avanço da branula na veia e fixação com gesso. Se a aplicação do cateterismo for bem-sucedida ou malsucedida na primeira tentativa, ela será registrada. O sucesso do PIC será avaliado conforme a colocação da branula na veia. A inserção bem-sucedida do cateter será considerada como entrada de sangue na câmara do cateter. Serão excluídos do estudo pacientes com duas tentativas sem sucesso por grupo, pois mais de duas tentativas sem sucesso podem resultar em infiltração (INS, 2011). A visibilidade da veia após a aplicação do torniquete, o número do cateter usado no procedimento, o tempo para determinar a veia apropriada, o tempo de colocação bem-sucedida do cateter, o número de tentativas para a colocação bem-sucedida do cateter serão registrados no formulário de registro de aplicação de quimioterapia intravenosa. Os níveis de dor e conforto do braço no formulário serão avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0: nenhuma, 10: muitas, antes e depois da aplicação (aos 5, 30 e 60 minutos).
Exercício isométrico de mão: Os pacientes a serem incluídos neste grupo terão aplicado exercício isométrico de aperto de mão, com duração de vinte minutos por dia, cinco dias por semana, antes do procedimento PIVK. No quinto dia, os sinais vitais do paciente, cor e turgor da pele serão avaliados e registrados no formulário de registro do pedido de quimioterapia endovenosa periférica. Os pacientes serão informados sobre como usar a bola de estresse 5 minutos antes e durante o procedimento PIVK antes do procedimento. Os pacientes serão ensinados a contar de um a três e a apertar e afrouxar a bola antiestresse uma vez, e eles serão instruídos a continuar apertando e afrouxando a bola antiestresse dessa maneira até que o procedimento termine. Concentre sua atenção na bola antiestresse durante o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Turgay Yalcinkaya
- Número de telefone: +905367046305
- E-mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Número de telefone: +905073752579
- E-mail: sebnemcinar@gmail.com
Locais de estudo
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Bornova
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İzmir,, Bornova, Peru, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
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Contato:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Número de telefone: +90 536 704 63 05
- E-mail: turgayyalcinkaya35@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que não são alérgicos a qualquer substância,
- pacientes que não têm doença vascular periférica
- pacientes que não tenham uma doença crônica além do câncer,
- pacientes não alcoólatras
- pacientes não fumantes
- pacientes que não fazem uso de terapia anticoagulante
- pacientes sem sinais de infiltração e flebite, trauma agudo ao redor da extremidade, inflamação, equimose, hematoma, tecido cicatricial, edema, prótese metálica, sem paralisia,
- pacientes que não apresentam deformidade perceptível e trombocitopenia no exame,
- pacientes que não realizaram mastectomia,
- pacientes que não tenham problemas de comunicação e cujo nível mental seja adequado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- os pacientes têm problemas avançados de compreensão de leitura
- pacientes têm deficiência auditiva severa
- pacientes têm menos de 18 anos de idade,
- pacientes que receberão quimioterapia pela primeira vez,
- os pacientes mudaram o tratamento de cura da quimioterapia,
- pacientes têm alergia a qualquer substância,
- pacientes que não se voluntariaram para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: imagem vascular infravermelha
Os sinais vitais, cor e turgor da pele do paciente serão avaliados e registrados na ficha de registro do pedido de quimioterapia endovenosa periférica.
Após a colocação do torniquete, o cronômetro será acionado e o processo de intervenção do cateter será iniciado quando a visibilidade da veia atingir o nível em que o enfermeiro possa inserir o cateter.
O cronômetro será encerrado na fase de avanço da branula na veia e fixação com gesso.
Se a aplicação do cateterismo for bem-sucedida ou malsucedida na primeira tentativa, ela será registrada.
Os níveis de dor e conforto do braço no formulário serão avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0: nenhuma, 10: muitas, antes e depois da aplicação (aos 5, 30 e 60 minutos).
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Grupo experimental - imagem vascular infravermelha; Antes do CVP, a luz infravermelha será direcionada para a área da veia e o procedimento será iniciado após a visibilidade da veia. Grupo experimental - exercício isométrico de mão; Bolas de estresse serão dadas aos pacientes 10 minutos antes do procedimento de PIVC e eles serão solicitados a realizar exercícios de pinçamento das mãos com ambas as mãos. O processamento será então iniciado.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental: exercício de mão isométrica
Os pacientes a serem incluídos neste grupo terão aplicado exercício isométrico de aperto manual, com duração de vinte minutos por dia, cinco dias por semana, antes do procedimento PIVK.
No quinto dia, os sinais vitais do paciente, cor e turgor da pele serão avaliados e registrados no formulário de registro do pedido de quimioterapia endovenosa periférica.
Os pacientes serão informados sobre como usar a bola de estresse 5 minutos antes e durante o procedimento PIVK antes do procedimento.
Os pacientes serão ensinados a contar de um a três e a apertar e afrouxar a bola antiestresse uma vez, e eles serão instruídos a continuar apertando e afrouxando a bola antiestresse dessa maneira até que o procedimento termine.
Concentre sua atenção na bola de estresse durante o procedimento.
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Grupo experimental - imagem vascular infravermelha; Antes do CVP, a luz infravermelha será direcionada para a área da veia e o procedimento será iniciado após a visibilidade da veia. Grupo experimental - exercício isométrico de mão; Bolas de estresse serão dadas aos pacientes 10 minutos antes do procedimento de PIVC e eles serão solicitados a realizar exercícios de pinçamento das mãos com ambas as mãos. O processamento será então iniciado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle: sem intervenção
Os sinais vitais, cor e turgor da pele do paciente serão avaliados e registrados na ficha de registro do pedido de quimioterapia endovenosa periférica.
Após a colocação do torniquete, o cronômetro será acionado e o processo de intervenção do cateter será iniciado quando a visibilidade da veia atingir o nível em que o enfermeiro possa inserir o cateter.
Se o aplicativo PIVC for bem-sucedido ou malsucedido na primeira tentativa, ele será registrado.
O sucesso do PIC será avaliado conforme a colocação da branula na veia.
Os níveis de dor e conforto do braço no formulário serão avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0: nenhuma, 10: muitas, antes e depois da aplicação (aos 5, 30 e 60 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É uma escala unidimensional utilizada na mensuração da dor EVA.
Entre as escalas unidimensionais usadas para determinar a gravidade da dor em pacientes, determinou-se que a EVA mede com mais sensibilidade e é mais confiável.
A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
De um lado estão as frases "Sem dor" e do outro lado "Dor insuportável" descrevendo a dor mais intensa possível.
O paciente é solicitado a marcar sua dor na escala.
O comprimento da linha desde o ponto inicial da escala até o ponto marcado pelo paciente é medido e registrado em mm.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de conforto do braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O conforto do braço foi desenvolvido com base no VAS. A avaliação subjetiva do conforto do braço do paciente no 5º, 30º e 60º minutos antes e após a administração do CVPI será registrada no formulário. Uma escala analógica visual vertical de 10 cm será utilizada para avaliar o conforto do braço sentido pelos indivíduos durante o procedimento, com uma extremidade mostrando o desconforto e a outra o melhor conforto possível (Hausfeld et al., 2015). |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visibilidade da veia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A visibilidade das veias foi registrada em tempo real como excelente = facilmente visível; médio =moderadamente visível ou apenas percebido por toque leve; ruim = não visível e não percebido pelo toque pelo aluno operador (Aulagnier et al., 2014).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28/09/2022 - 713/693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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