- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05847816
Kolmen eri tekniikan vaikutukset PIVC:n aikana
Kolmen eri tekniikan vaikutukset perifeerisen suonensisäisen kanyloinnin (PIVC) aikana annettuna laskimoiden näkyvyyteen, kipuun ja mukavuuteen syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri tekniikan, joita käytetään perifeerisen suonensisäisen kanyylin (PIVC) sovelluksessa, vaikutuksesta laskimoiden näkyvyyteen, kipuun ja mukavuuteen palliatiivista hoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Menetelmät: Tutkimuspopulaatio on syöpäpotilaita, jotka ovat hakeneet Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan onkologian yksikköön huhtikuun 2023 ja marraskuun 2024 välisenä aikana. Vuonna 2021 klinikalla palliatiiviseen ja syövänhoitoon liittyvien hakemusten määrä on 352 potilasta. Tästä syystä tutkimuksessa ei tehty suoraa otosvalintaa, vaan otoslaskenta tehtiin yksikköön rekisteröityneiden potilaiden lukumäärän ja aiempien tutkimusten tulosten perusteella (Chiao ym., 2013; Aulagnier ym., 2014). ). Laskelmat tehtiin käyttämällä "G.Power-3.17" ohjelma 95 %:n varmuudella, vaikutuskoko 0,4 ja tilastollinen testiteho vähintään 80 %. Näin ollen tavoitteena oli tavoittaa 120 potilasta, joista vähintään 40 kustakin ryhmästä. Tutkimuksessa satunnaistaminen tehdään suonen näkyvyyden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri tekniikan, joita käytetään perifeerisen suonensisäisen kanyylin (PIVC) sovelluksessa, vaikutuksesta laskimoiden näkyvyyteen, kipuun ja mukavuuteen palliatiivista hoitoa saavilla syöpäpotilailla. Toteutamme tutkimuksen PIVC-liitteen aikana; verisuonten kuvantamislaiteryhmä; isometrinen käsiharjoitusryhmä ja kontrolliryhmä.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Menetelmät: Tutkimuksen toteutus kontrolliryhmässä: Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja ihon turgori arvioidaan ja kirjataan perifeeriseen suonensisäiseen kemoterapiaan ilmoittautumislomakkeeseen. Koska kirjallisuudessa on todettu, että PIVK:n sijoittaminen käsivarteen, jota ei käytetä aktiivisesti, on tärkeää komplikaatioiden ehkäisyssä, PIVK sijoitetaan käsivarteen, jota potilas ei käytä aktiivisesti ryhmissä (Ingram ja Lavery, 2005; INS, 2011). Kun kiriste on kiinnitetty, sekuntikello käynnistyy ja katetrin interventioprosessi käynnistetään, kun suonen näkyvyys saavuttaa tason, jossa hoitaja voi asettaa katetrin. Sekuntikello lopetetaan siinä vaiheessa, kun branuli viedään suoneen ja kiinnitetään laastarilla. Jos katetrointihakemus onnistuu tai epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, se tallennetaan. PIC-suorituskyky arvioidaan sen mukaan, laitetaanko branuli suoneen. Onnistunut katetrin asettaminen katsotaan veren tulevana katetrin kammioon. Jos laskimoon ei pääse sisään tai katetriin ei tule verta, katetrointi katsotaan epäonnistuneeksi. Potilaat, joilla on kaksi epäonnistunutta yritystä ryhmää kohden, suljetaan pois tutkimuksesta, koska useampi kuin kaksi epäonnistunutta yritystä voi johtaa soluttautumiseen (INS, 2011). Suonen näkyvyys kiristyssideen asettamisen jälkeen, toimenpiteessä käytetyn katetrin numero, sopivan laskimon määrittämiseen kuluva aika, onnistuneen katetrin asettamisen aika, onnistuneiden katetrin asettamisyritysten määrä kirjataan suonensisäisen kemoterapian hakulomakkeeseen. Kivun ja käsivarren mukavuustasot lomakkeessa arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0: ei mitään, 10: monta, ennen ja jälkeen levityksen (5., 30. ja 60. minuutilla).
Tutkimuksen toteutus verisuonikuvauslaiteryhmässä: Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja ihoturgor arvioidaan ja kirjataan perifeeriseen suonensisäiseen kemoterapiaan ilmoittautumislomakkeeseen. Kun kiriste on kiinnitetty, sekuntikello käynnistyy ja katetrin interventioprosessi käynnistetään, kun suonen näkyvyys saavuttaa tason, jossa hoitaja voi asettaa katetrin. Sekuntikello lopetetaan siinä vaiheessa, kun branuli viedään suoneen ja kiinnitetään laastarilla. Jos katetrointihakemus onnistuu tai epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, se tallennetaan. PIC-suorituskyky arvioidaan sen mukaan, laitetaanko branuli suoneen. Onnistunut katetrin asettaminen katsotaan veren tulevana katetrin kammioon. Potilaat, joilla on kaksi epäonnistunutta yritystä ryhmää kohden, suljetaan pois tutkimuksesta, koska useampi kuin kaksi epäonnistunutta yritystä voi johtaa soluttautumiseen (INS, 2011). Suonen näkyvyys kiristyssideen asettamisen jälkeen, toimenpiteessä käytetyn katetrin numero, sopivan laskimon määrittämiseen kuluva aika, onnistuneen katetrin asettamisen aika, onnistuneiden katetrin asettamisyritysten määrä kirjataan suonensisäisen kemoterapian hakulomakkeeseen. Kivun ja käsivarren mukavuustasot lomakkeessa arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0: ei mitään, 10: monta, ennen ja jälkeen levityksen (5., 30. ja 60. minuutilla).
Isometrinen käsiharjoitus: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat ovat käyttäneet isometristä kädenpuristusharjoitusta, joka kesti kaksikymmentä minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa, ennen PIVK-menettelyä. Viidentenä päivänä potilaan elintoiminnot, ihon väri ja turgori arvioidaan ja kirjataan perifeeriseen suonensisäiseen kemoterapiaan ilmoittautumislomakkeeseen. Potilaille kerrotaan stressipallon käyttö 5 minuuttia ennen PIVK-toimenpiteen aikana ja sen aikana ennen toimenpidettä. Potilaita opetetaan laskemaan yhdestä kolmeen ja kiristämään ja löysäämään stressipalloa kerran, ja heitä kehotetaan jatkamaan stressipallon puristamista ja löysäämistä tällä tavalla, kunnes toimenpide on ohi. Keskitä huomionsa stressipalloon toimenpiteen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Turgay Yalcinkaya
- Puhelinnumero: +905367046305
- Sähköposti: turgayyalcinkaya35@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
- Puhelinnumero: +905073752579
- Sähköposti: sebnemcinar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir,, Bornova, Turkki, 35100
- University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Turgay Yalcinkaya, Msc
- Puhelinnumero: +90 536 704 63 05
- Sähköposti: turgayyalcinkaya35@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole allergisia millekään aineelle,
- potilailla, joilla ei ole perifeeristä verisuonisairautta
- potilaat, joilla ei ole muuta kroonista sairautta kuin syöpä,
- alkoholittomat potilaat
- tupakoimattomille potilaille
- potilaat, jotka eivät käytä antikoagulanttihoitoa
- potilaat, joilla ei ole merkkejä infiltraatiosta ja flebiitistä, akuutti trauma raajan ympärillä, tulehdus, mustelma, hematooma, arpikudos, turvotus, metalliproteesi, ei halvausta,
- potilaat, joilla ei ole havaittavissa epämuodostumia ja trombosytopeniaa tutkimuksessa,
- potilaat, joille ei ole tehty rinnanpoistoa,
- potilaat, joilla ei ole kommunikaatioongelmia ja joiden henkinen taso on sopiva tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla on edistyneitä luetun ymmärtämisongelmia
- potilailla on vakava kuulovaurio
- potilailla on alle 18-vuotiaita,
- potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa,
- potilailla on muutoskemoterapiahoito,
- potilaat ovat allergisia jollekin aineelle,
- potilaita, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koeryhmä: infrapuna-verisuonikuvaus
Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja ihon turgori arvioidaan ja kirjataan perifeeriseen suonensisäiseen kemoterapiaan ilmoittautumislomakkeeseen.
Kun kiriste on kiinnitetty, sekuntikello käynnistyy ja katetrin interventioprosessi käynnistetään, kun suonen näkyvyys saavuttaa tason, jossa hoitaja voi asettaa katetrin.
Sekuntikello lopetetaan siinä vaiheessa, kun branuli viedään suoneen ja kiinnitetään laastarilla.
Jos katetrointihakemus onnistuu tai epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, se tallennetaan.
Kivun ja käsivarren mukavuustasot lomakkeessa arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0: ei mitään, 10: monta, ennen ja jälkeen levityksen (5., 30. ja 60. minuutilla).
|
Koeryhmä - infrapuna verisuonten kuvantaminen; Ennen PIVC:tä infrapunavalo suunnataan suonen alueelle ja toimenpide aloitetaan, kun suonen näkyvyys on saavutettu. Kokeellinen ryhmä - isometrinen käsiharjoitus; Potilaille annetaan stressipalloja 10 minuuttia ennen PIVC-toimenpidettä ja heitä pyydetään tekemään käsien puristusharjoituksia molemmin käsin. Käsittely alkaa sitten.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Koeryhmä: isometrinen käsiharjoitus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat ovat käyttäneet isometristä kädenpuristusharjoitusta, joka kesti kaksikymmentä minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa, ennen PIVK-toimenpidettä.
Viidentenä päivänä potilaan elintoiminnot, ihon väri ja turgori arvioidaan ja kirjataan perifeeriseen suonensisäiseen kemoterapiaan ilmoittautumislomakkeeseen.
Potilaille kerrotaan stressipallon käyttö 5 minuuttia ennen PIVK-toimenpiteen aikana ja sen aikana ennen toimenpidettä.
Potilaita opetetaan laskemaan yhdestä kolmeen ja kiristämään ja löysäämään stressipalloa kerran, ja heitä kehotetaan jatkamaan stressipallon puristamista ja löysäämistä tällä tavalla, kunnes toimenpide on ohi.
Keskitä huomionsa stressipalloon toimenpiteen aikana.
|
Koeryhmä - infrapuna verisuonten kuvantaminen; Ennen PIVC:tä infrapunavalo suunnataan suonen alueelle ja toimenpide aloitetaan, kun suonen näkyvyys on saavutettu. Kokeellinen ryhmä - isometrinen käsiharjoitus; Potilaille annetaan stressipalloja 10 minuuttia ennen PIVC-toimenpidettä ja heitä pyydetään tekemään käsien puristusharjoituksia molemmin käsin. Käsittely alkaa sitten.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: ei interventiota
Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja ihon turgori arvioidaan ja kirjataan perifeeriseen suonensisäiseen kemoterapiaan ilmoittautumislomakkeeseen.
Kun kiriste on kiinnitetty, sekuntikello käynnistetään ja katetrin interventioprosessi käynnistetään, kun suonen näkyvyys saavuttaa tason, jolla hoitaja voi asettaa katetrin.
Jos PIVC-sovellus onnistuu tai epäonnistuu ensimmäisellä kerralla, se tallennetaan.
PIC-suorituskyky arvioidaan sen mukaan, laitetaanko branuli suoneen.
Kivun ja käsivarren mukavuustasot lomakkeessa arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0: ei mitään, 10: monta, ennen ja jälkeen levityksen (5., 30. ja 60. minuutilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään VAS-kivun mittaamiseen.
Potilaiden kivun vakavuuden määrittämiseen käytetyistä yksiulotteisista asteikoista todettiin, että VAS mittaa herkemmin ja on luotettavampi.
Asteikko koostuu 100 mm pitkästä vaakaviivasta.
Toisessa päässä on lauseet "Ei kipua" ja toisessa päässä "Siestämätön kipu", jotka kuvaavat voimakkainta mahdollista kipua.
Potilasta pyydetään merkitsemään kipunsa asteikolla.
Viivan pituus asteikon aloituspisteestä potilaan merkitsemään pisteeseen mitataan ja kirjataan millimetreinä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsivarren mukavuusvaaka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Käsivarren mukavuus on kehitetty VAS:n perusteella. Potilaan subjektiivinen käsivarren mukavuusarviointi 5., 30. ja 60. minuutilla ennen ja jälkeen PIVC-annon tallennetaan lomakkeeseen. Käsivarren mukavuutta toimenpiteen aikana arvioidaan 10 cm:n pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jonka toisessa päässä näkyy epämukavuus ja toisessa paras mahdollinen mukavuus (Hausfeld et al., 2015). |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suonen näkyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suonten näkyvyys kirjattiin reaaliajassa erinomaiseksi = helposti näkyväksi; medium = kohtalaisen näkyvä tai havaittavissa vain kevyellä kosketuksella; huono = ei näy eikä operaattoriopiskelija havaitse kosketuksella (Aulagnier et al., 2014).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Francisco MD, Chen WF, Pan CT, Lin MC, Wen ZH, Liao CF, Shiue YL. Competitive Real-Time Near Infrared (NIR) Vein Finder Imaging Device to Improve Peripheral Subcutaneous Vein Selection in Venipuncture for Clinical Laboratory Testing. Micromachines (Basel). 2021 Mar 30;12(4):373. doi: 10.3390/mi12040373.
- Hausfeld K, Baker RB, Boettcher-Prior P, Hancock D, Helms C, Jablonski T, Lin L, Menne K, Mittermeier J, Morris M. Randomized Prospective Clinical Trial Comparing Room Temperature and Warmed Intravenous Fluid Boluses on Pediatric Patients' Comfort. J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):e3-9. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.006. Epub 2015 Aug 12.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28/09/2022 - 713/693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Koeryhmä: infrapuna-verisuonikuvaus
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrytointi