Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты трех разных техник во время PIVC

4 мая 2023 г. обновлено: Hulya Yilmaz, PhD, Ege University

Эффекты трех различных методов во время периферической внутривенной канюляции (PIVC), вводимой в вену, видимость, боль и комфорт у онкологических больных, получающих паллиативную помощь

Цель: это исследование будет проведено для изучения влияния трех различных методов, используемых во время применения периферической внутривенной канюляции (PIVC), на видимость вен, боль и комфорт у онкологических больных, получающих паллиативную помощь.

Дизайн: это проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Методы. Исследуемой популяцией будут больные раком, обратившиеся в онкологическое отделение больницы медицинского факультета Эгейского университета в период с апреля 2023 года по ноябрь 2024 года. Количество обращений по поводу паллиативной помощи и лечения рака в поликлинике в 2021 году составляет 352 пациента. По этой причине в исследовании не производился прямой отбор выборки, а расчет выборки производился в соответствии с количеством пациентов, состоящих на учете в отделении, и результатами предыдущего исследования (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Расчеты производились с помощью программы "G.Power-3.17" программа с достоверностью 95%, величиной эффекта 0,4 и мощностью статистического теста не менее 80%. Соответственно, целью было охватить 120 пациентов, в том числе не менее 40 в каждой группе. В исследовании рандомизация будет производиться в зависимости от видимости вен.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: это исследование будет проведено для изучения влияния трех различных методов, используемых во время применения периферической внутривенной канюляции (PIVC), на видимость вен, боль и комфорт у онкологических больных, получающих паллиативную помощь. Проведем исследование во время вставки на PIVC; группа устройств для визуализации сосудов; группа изометрических упражнений для рук и контрольная группа.

Дизайн: это проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.

Методы: Проведение исследования в контрольной группе: Оцениваются жизненные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи, которые заносятся в регистрационную форму заявки на периферическую внутривенную химиотерапию. Поскольку в литературе утверждается, что размещение ПИВК в руке, которая активно не используется, важно для предотвращения осложнений, ПИВК будет размещаться в той руке, которую пациент активно не использует, в группах (Ingram and Lavery, 2005; ИНС, 2011). После наложения жгута запускается секундомер, и процесс введения катетера начинается, когда видимость вены достигает уровня, при котором медсестра может ввести катетер. Секундомер останавливают на этапе продвижения бранулы в вену и фиксации ее пластырем. Если применение катетеризации будет успешным или неудачным с первой попытки, оно будет записано. Успех PIC будет оцениваться в зависимости от того, помещена ли бранула в вену. Успешное введение катетера будет считаться попаданием крови в камеру катетера. Если вену не удается ввести или кровь не поступает к катетеру, катетеризация будет считаться неудачной. Пациенты с двумя неудачными попытками на группу будут исключены из исследования, так как более двух неудачных попыток могут привести к инфильтрации (INS, 2011). Видимость вены после наложения жгута, номер катетера, использованного в процедуре, время для определения подходящей вены, время успешной установки катетера, количество попыток успешной установки катетера будут записаны в регистрационной форме заявки на внутривенную химиотерапию. Уровни боли и комфорта руки в форме будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0: нет, 10: много, до и после приложения (на 5-й, 30-й и 60-й минутах).

Выполнение исследования в группе устройств для визуализации сосудов: жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и записываться в регистрационную форму заявки на периферическую внутривенную химиотерапию. После наложения жгута запускается секундомер, и процесс введения катетера начинается, когда видимость вены достигает уровня, при котором медсестра может ввести катетер. Секундомер останавливают на этапе продвижения бранулы в вену и фиксации ее пластырем. Если применение катетеризации будет успешным или неудачным с первой попытки, оно будет записано. Успех PIC будет оцениваться в зависимости от того, помещена ли бранула в вену. Успешное введение катетера будет считаться попаданием крови в камеру катетера. Пациенты с двумя неудачными попытками на группу будут исключены из исследования, так как более двух неудачных попыток могут привести к инфильтрации (INS, 2011). Видимость вены после наложения жгута, номер катетера, использованного в процедуре, время для определения подходящей вены, время успешной установки катетера, количество попыток успешной установки катетера будут записаны в регистрационной форме заявки на внутривенную химиотерапию. Уровни боли и комфорта руки в форме будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0: нет, 10: много, до и после приложения (на 5-й, 30-й и 60-й минутах).

Изометрические упражнения для рук: пациенты, включенные в эту группу, будут применять изометрические упражнения на сжатие рук, которые длились по двадцать минут в день, пять дней в неделю, до процедуры PIVK. На пятый день у пациента оценивают жизненные показатели, цвет кожи и тургор кожи и записывают в регистрационную форму заявки на периферическую внутривенную химиотерапию. Пациентам расскажут, как использовать мяч для снятия стресса за 5 минут до и во время процедуры PIVK перед процедурой. Пациентов учат считать от одного до трех, а также затягивать и ослаблять шарик для снятия стресса один раз, и им будет предложено продолжать сжимать и ослаблять шарик для снятия напряжения таким образом, пока процедура не закончится. Сосредоточьте их внимание на мяче для снятия стресса во время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SEBNEM CINAR YUCEL, Prof, PhD
  • Номер телефона: +905073752579
  • Электронная почта: sebnemcinar@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Bornova
      • İzmir,, Bornova, Турция, 35100
        • University of Ege, Faculty of Medicine, Hospital of Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, у которых нет аллергии на какое-либо вещество,
  • пациенты без заболеваний периферических сосудов
  • пациенты, не имеющие хронических заболеваний, кроме рака,
  • пациенты, не страдающие алкоголизмом
  • пациенты, которые не курят
  • пациенты, не принимающие антикоагулянтную терапию
  • больные без признаков инфильтрации и флебита, острая травма вокруг конечности, воспаление, экхимоз, гематома, рубцовая ткань, отек, металлический протез, отсутствие паралича,
  • пациенты, у которых при осмотре не отмечается заметной деформации и тромбоцитопении,
  • пациентки, которым мастэктомия не выполнялась,
  • пациенты, у которых нет проблем с общением и чей психический уровень подходит для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты имеют серьезные проблемы с пониманием прочитанного
  • пациенты имеют тяжелые нарушения слуха
  • пациенты в возрасте до 18 лет,
  • у пациентов, которые будут получать химиотерапию впервые,
  • пациенты изменяют лечение химиотерапией,
  • у пациентов аллергия на какое-либо вещество,
  • пациенты, которые не изъявили желание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: инфракрасная визуализация сосудов
Жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и заноситься в регистрационную форму заявки на периферическую внутривенную химиотерапию. После наложения жгута запускается секундомер, и процесс введения катетера начинается, когда видимость вены достигает уровня, при котором медсестра может ввести катетер. Секундомер останавливают на этапе продвижения бранулы в вену и фиксации ее пластырем. Если применение катетеризации будет успешным или неудачным с первой попытки, оно будет записано. Уровни боли и комфорта руки в форме будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0: нет, 10: много, до и после приложения (на 5-й, 30-й и 60-й минутах).
Другой: Экспериментальная группа: инфракрасная визуализация сосудов

Экспериментальная группа - инфракрасная визуализация сосудов. Перед PIVC инфракрасный свет будет направлен на область вены, и процедура будет начата после достижения видимости вены.

Экспериментальная группа - изометрическая гимнастика рук; За 10 минут до процедуры PIVC пациентам будут даны стресс-мячи, и их попросят выполнять упражнения с зажимами рук обеими руками. Затем начнется обработка.

Другие имена:
  • Экспериментальная группа: изометрические упражнения для рук.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: изометрические упражнения для рук.
Пациенты, которые будут включены в эту группу, будут применять изометрические упражнения на сжатие рук, которые продолжались по двадцать минут в день, пять дней в неделю, до процедуры PIVK. На пятый день у пациента оценивают жизненные показатели, цвет кожи и тургор кожи и записывают в регистрационную форму заявки на периферическую внутривенную химиотерапию. Пациентам расскажут, как использовать мяч для снятия стресса за 5 минут до и во время процедуры PIVK перед процедурой. Пациентов учат считать от одного до трех, а также затягивать и ослаблять шарик для снятия стресса один раз, и им будет предложено продолжать сжимать и ослаблять шарик для снятия напряжения таким образом, пока процедура не закончится. Сосредоточьте их внимание на мяче для снятия стресса во время процедуры.
Другой: Экспериментальная группа: инфракрасная визуализация сосудов

Экспериментальная группа - инфракрасная визуализация сосудов. Перед PIVC инфракрасный свет будет направлен на область вены, и процедура будет начата после достижения видимости вены.

Экспериментальная группа - изометрическая гимнастика рук; За 10 минут до процедуры PIVC пациентам будут даны стресс-мячи, и их попросят выполнять упражнения с зажимами рук обеими руками. Затем начнется обработка.

Другие имена:
  • Экспериментальная группа: изометрические упражнения для рук.
Без вмешательства: Контрольная группа: без вмешательства
Жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и заноситься в регистрационную форму заявки на периферическую внутривенную химиотерапию. После наложения жгута запускается секундомер и начинается процесс введения катетера, когда видимость вены достигает уровня, на котором медсестра может ввести катетер. Если заявка PIVC будет успешной или неудачной с первой попытки, она будет зарегистрирована. Успех PIC будет оцениваться в зависимости от того, помещена ли бранула в вену. Уровни боли и комфорта руки в форме будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0: нет, 10: много, до и после приложения (на 5-й, 30-й и 60-й минутах).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Это одномерная шкала, используемая для измерения боли по ВАШ. Среди одномерных шкал, используемых для определения выраженности боли у пациентов, было установлено, что ВАШ измеряет более чувствительно и надежнее. Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм. На одном конце находятся фразы «Нет боли», а на другом конце «Невыносимая боль», описывающие самую сильную возможную боль. Пациента просят отметить свою боль на шкале. Длину линии от начальной точки шкалы до точки, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в мм.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комфорта рук
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Удобство рук было разработано на основе VAS. Субъективная оценка комфорта руки пациента на 5-й, 30-й и 60-й минутах до и после введения PIVC будет записана в форму.

10-сантиметровая вертикальная визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки комфорта рук, ощущаемого людьми во время процедуры, при этом один конец будет показывать дискомфорт, а другой — максимально возможный комфорт (Hausfeld et al., 2015).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость вен
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Видимость вен записывалась в режиме реального времени как отличная = хорошо видна; средний = умеренно видимый или воспринимаемый только при легком прикосновении; плохой = не виден и не воспринимается на ощупь студентом-оператором (Aulagnier et al., 2014).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 28/09/2022 - 713/693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не используются никакими другими исследователями. Только исследовательская группа увидит данные об IPD. После того, как этап сбора данных завершен и преобразован в публикацию, другие исследователи могут получить доступ к публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться