第 2 世代 DICART プロトタイプ検証 (DICART II)
2025年7月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
急性循環不全患者向けの第 2 世代 DICART プロトタイプ検証
毛細血管再充満時間 (CRT) は、急性循環不全の診断および治療への反応の臨床的徴候ですが、ショック患者の予後にも関連しています。
CRT は医師によって臨床的に評価され、評価者間および評価者内の変動のリスクが高く、たとえば測定部位、適用される圧力、または視覚的評価に依存します。
研究者は、第 2 世代の DICART プロトタイプによる CRT 測定が臨床測定とよく相関すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
->18歳
- 急性循環不全
- -患者またはその親族による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、経口避妊薬を使用していない出産適齢期の女性
- 測定部位の皮膚病変
- 法的保護下にある患者
- -患者はすでに別の介入臨床試験に含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キャピラリー再充填時間の測定
急性循環不全の ICU 成人患者のコホートにおける測定
|
キャピラリー再充填時間は、第 2 世代の DICART プロトタイプを使用して、2 人の独立したオペレーターによって測定されます。 各オペレーターは、指に対して 3 回連続して 2 つの一連の測定を実行します。 次に、オペレータは膝で 3 回の測定を実行し、もう 1 人のオペレータは胸部で測定します。 毛細血管の補充時間は、2 人の独立したオペレーターによって臨床的に測定されます。 各オペレーターは、2 番目の指で 3 つの連続した測定を 2 つのシリーズで実行します。 次に、オペレーターは膝で 3 つの測定の列を実行し、もう 1 人のオペレーターは胸部で、DICART 測定に対して反転させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床毛細血管再充満時間の測定。
時間枠：手続き中
|
臨床および自動 DICART キャピラリー再充填時間測定間のクラス内相関係数。
|
手続き中
|
|
自動 DICART キャピラリー再充填時間測定。
時間枠：手続き中
|
臨床および自動 DICART キャピラリー再充填時間測定間のクラス内相関係数。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DICART デバイスによる ROC 曲線
時間枠：手続き中
|
組織の低灌流を検出するための DICART 性能の ROC 曲線、3 秒を超える臨床 CRT として定義
|
手続き中
|
|
DICART デバイスを使用した CRT 測定における操作者間の再現性
時間枠：手続き中
|
Bland-Altman 比較分析を使用した DICART デバイスによる CRT 測定の再現性
|
手続き中
|
|
臨床法を用いた CRT 測定における操作者間の再現性
時間枠：手続き中
|
Bland-Altman 比較分析を使用した DICART デバイスによる CRT 測定の再現性
|
手続き中
|
|
DICART 装置を使用した CRT 測定におけるオペレータ内再現性
時間枠：手続き中
|
Bland-Altman 比較分析を使用した DICART デバイスによる CRT 測定の再現性
|
手続き中
|
|
臨床法を用いたCRT測定における術者内再現性
時間枠：手続き中
|
Bland-Altman 比較分析を使用した DICART デバイスによる CRT 測定の再現性
|
手続き中
|
|
生命状態
時間枠：30日
|
CRT と腎代替療法なしの 30 日生存率との関連
|
30日
|
|
腎代替療法なしの生存率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
臨床検査によって評価される皮膚病変
時間枠：手続き中
|
DICART使用に関する安全配慮：皮膚定性検査
|
手続き中
|
|
臨床検査によって評価される発疹
時間枠：手続き中
|
DICART使用に関する安全上の配慮：数値評価尺度による定性的な皮膚検査の痛みの評価（0はなし、3は重度を意味します）
|
手続き中
|
|
数値評価尺度による痛みの評価
時間枠：手続き中
|
DICART 使用に関する安全上の考慮事項: 数値評価スケールによる痛みの評価 0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2023年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。