Validación de prototipos DICART de segunda generación (DICART II)
29 de julio de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Validación del prototipo DICART de segunda generación para pacientes con insuficiencia circulatoria aguda
El tiempo de llenado capilar (TRC) es un signo clínico para el diagnóstico de insuficiencia circulatoria aguda y respuesta al tratamiento, pero también se asocia con el pronóstico en pacientes con shock.
La CRT es evaluada clínicamente por un médico con un alto riesgo de variaciones inter e intra evaluador, dependiendo, por ejemplo, del sitio de medición, la presión aplicada o la evaluación visual.
El investigador plantea la hipótesis de que la medición de CRT con el prototipo DICART de segunda generación estará bien correlacionada con la medición clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
->18 años
- Insuficiencia circulatoria aguda
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente o sus familiares
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil sin anticonceptivos orales
- Lesión cutánea en el sitio de medición
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: medición del tiempo de llenado capilar
medición en una cohorte de pacientes adultos de la UCI con insuficiencia circulatoria aguda
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El tiempo de llenado capilar es medido por dos operadores independientes, cada uno ciego del otro, con prototipo DICART de segunda generación. Cada operador realiza dos series de tres medidas consecutivas en el dedo. Luego, un operador realiza un tren de tres medidas en la rodilla, y el otro operador en el tórax. El tiempo de llenado capilar se mide clínicamente por dos operadores independientes, cada uno ciego del otro. Cada operador realiza dos series de tres medidas consecutivas en el segundo dedo. Luego, un operador realiza un tren de tres medidas en la rodilla y el otro operador en el tórax, invertido con respecto a las medidas DICART. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición clínica del tiempo de llenado capilar.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Coeficiente de correlación intraclase entre la medición del tiempo de llenado capilar DICART clínico y automático.
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durante el procedimiento
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Medición automática del tiempo de llenado capilar DICART.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Coeficiente de correlación intraclase entre la medición del tiempo de llenado capilar DICART clínico y automático.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva ROC con dispositivo DICART
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Curva ROC de rendimiento de DICART para detectar una hipoperfusión tisular, definida como una TRC clínica superior a 3s
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durante el procedimiento
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Reproducibilidad entre operadores en la medición CRT con dispositivo DICART
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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reproducibilidad en la medición de CRT con dispositivo DICART utilizando el análisis de comparación de Bland-Altman
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durante el procedimiento
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Reproducibilidad entre operadores en la medición de CRT con método clínico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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reproducibilidad en la medición de CRT con dispositivo DICART utilizando el análisis de comparación de Bland-Altman
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durante el procedimiento
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Reproducibilidad intraoperador en la medición CRT con dispositivo DICART
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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reproducibilidad en la medición de CRT con dispositivo DICART utilizando el análisis de comparación de Bland-Altman
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durante el procedimiento
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Reproducibilidad intraoperador en la medición de CRT con método clínico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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reproducibilidad en la medición de CRT con dispositivo DICART utilizando el análisis de comparación de Bland-Altman
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durante el procedimiento
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estado vital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Asociación entre TRC y supervivencia a 30 días sin terapia de reemplazo renal
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30 dias
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tasa de supervivencia sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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lesión de la piel evaluada por examen clínico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Consideraciones de seguridad sobre el uso de DICART: examen cualitativo de la piel
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durante el procedimiento
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erupción evaluada por examen clínico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Consideración de seguridad sobre el uso de DICART: examen cualitativo de la piel evaluación del dolor mediante una escala de calificación numérica (0 significa ninguno y 3 severo)
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durante el procedimiento
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evaluación del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Consideración de seguridad sobre el uso de DICART: evaluación del dolor por escala de calificación numérica 0 corresponde a "sin dolor" y 10 a "peor dolor imaginable".
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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