Ověření prototypu DICART druhé generace (DICART II)
29. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Ověření prototypu DICART druhé generace pro pacienty s akutním oběhovým selháním
Doba doplnění kapilár (CRT) je klinickým příznakem pro diagnózu akutního oběhového selhání a odpovědi na léčbu, ale je také spojena s prognózou u pacientů v šoku.
CRT je klinicky hodnocena lékařem s vysokým rizikem inter a intra hodnotitelských variací, v závislosti například na místě měření, použitém tlaku nebo vizuálním hodnocení.
Výzkumník předpokládá, že měření CRT s prototypem DICART druhé generace bude dobře korelovat s klinickým měřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
->18 let
- Akutní oběhové selhání
- Písemný informovaný souhlas udělený pacientem nebo jeho příbuznými
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy v plodném věku bez perorální antikoncepce
- Kožní léze v místě měření
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient již zařazen do jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: měření doby doplňování kapilár
měření v kohortě dospělých pacientů na JIP s akutním oběhovým selháním
|
Doba plnění kapiláry je měřena dvěma nezávislými operátory, z nichž každý je zaslepený, s prototypem DICART druhé generace. Každý operátor provede dvě série tří po sobě jdoucích měření na prstu. Poté operátor provede sled tří měření na koleni a druhý operátor na hrudníku Doba plnění kapilár je klinicky měřena dvěma nezávislými operátory, přičemž každý je zaslepený. Každý operátor provede dvě série tří po sobě jdoucích měření na druhém prstu. Poté operátor provede sled tří měření na koleni a druhý operátor na hrudníku, obráceně vzhledem k měření DICART. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické měření doby plnění kapilár.
Časové okno: během procedury
|
Vnitrotřídní korelační koeficient mezi klinickým a automatickým měřením doby plnění kapilár DICART.
|
během procedury
|
|
automatické měření doby plnění kapiláry DICART.
Časové okno: během procedury
|
Vnitrotřídní korelační koeficient mezi klinickým a automatickým měřením doby plnění kapilár DICART.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC křivka se zařízením DICART
Časové okno: během procedury
|
ROC křivka pro výkon DICART k detekci tkáňové hypoperfuze, definovaná jako klinická CRT vyšší než 3 s
|
během procedury
|
|
Mezioperátorová reprodukovatelnost při CRT měření se zařízením DICART
Časové okno: během procedury
|
reprodukovatelnost při měření CRT pomocí zařízení DICART pomocí srovnávací analýzy Bland-Altman
|
během procedury
|
|
Reprodukovatelnost mezi operátory při měření CRT klinickou metodou
Časové okno: během procedury
|
reprodukovatelnost při měření CRT pomocí zařízení DICART pomocí srovnávací analýzy Bland-Altman
|
během procedury
|
|
Vnitrooperátorská reprodukovatelnost při CRT měření s přístrojem DICART
Časové okno: během procedury
|
reprodukovatelnost při měření CRT pomocí zařízení DICART pomocí srovnávací analýzy Bland-Altman
|
během procedury
|
|
Intraoperátorská reprodukovatelnost při měření CRT klinickou metodou
Časové okno: během procedury
|
reprodukovatelnost při měření CRT pomocí zařízení DICART pomocí srovnávací analýzy Bland-Altman
|
během procedury
|
|
vitální stav
Časové okno: 30 dní
|
Asociace mezi CRT a 30denním přežitím bez renální substituční terapie
|
30 dní
|
|
míra přežití bez renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
kožní léze hodnocená klinickým vyšetřením
Časové okno: během procedury
|
Bezpečnostní úvahy při použití DICART: kvalitativní vyšetření kůže
|
během procedury
|
|
vyrážka hodnocená klinickým vyšetřením
Časové okno: během procedury
|
Bezpečnostní úvahy při použití DICART: kvalitativní hodnocení bolesti při kožním vyšetření pomocí číselné hodnotící stupnice (0 znamená žádnou a 3 závažnou)
|
během procedury
|
|
hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: během procedury
|
Bezpečnostní úvahy při používání DICART: hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 „nejhorší myslitelná bolest“.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .