Validação de protótipo DICART de segunda geração (DICART II)
Validação do Protótipo DICART de Segunda Geração para Pacientes com Insuficiência Circulatória Aguda
O tempo de enchimento capilar (TRC) é um sinal clínico para diagnóstico de insuficiência circulatória aguda e resposta ao tratamento, mas também está associado ao prognóstico em paciente em choque.
A TRC é avaliada clinicamente pelo médico com alto risco de variações inter e intraavaliador, dependendo, por exemplo, do local de medição, pressão aplicada ou avaliação visual.
O investigador levanta a hipótese de que a medição CRT com o protótipo DICART de segunda geração será bem correlacionada com a medição clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bron, França
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
->18 anos
- Insuficiência circulatória aguda
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente ou seus familiares
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam, mulheres em idade fértil sem contracepção oral
- Lesão cutânea no local de medição
- Paciente sob proteção legal
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: medição do tempo de enchimento capilar
medida em uma coorte de pacientes adultos de UTI com insuficiência circulatória aguda
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O tempo de enchimento capilar é medido por dois operadores independentes, cada um cego do outro, com protótipo DICART de segunda geração. Cada operador realiza duas séries de três medições consecutivas no dedo. Em seguida, um operador realiza um trem de três medidas no joelho, e o outro operador no tórax O tempo de preenchimento capilar é medido clinicamente por dois operadores independentes, cada um cego do outro. Cada operador realiza duas séries de três medições consecutivas no segundo dedo. Em seguida, um operador realiza um trem de três medidas no joelho, e o outro operador no tórax, invertido em relação às medidas DICART. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do tempo de enchimento capilar clínico.
Prazo: durante o procedimento
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Coeficiente de correlação intraclasse entre a medição do tempo de enchimento capilar DICART clínico e automático.
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durante o procedimento
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medição automática do tempo de enchimento capilar DICART.
Prazo: durante o procedimento
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Coeficiente de correlação intraclasse entre a medição do tempo de enchimento capilar DICART clínico e automático.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva ROC com dispositivo DICART
Prazo: durante o procedimento
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Curva ROC para desempenho do DICART para detectar uma hipoperfusão tissular, definida como uma TRC clínica superior a 3s
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durante o procedimento
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Reprodutibilidade entre operadores na medição CRT com dispositivo DICART
Prazo: durante o procedimento
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reprodutibilidade na medição CRT com dispositivo DICART usando análise de comparação Bland-Altman
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durante o procedimento
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Reprodutibilidade interoperador na medição de CRT com método clínico
Prazo: durante o procedimento
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reprodutibilidade na medição CRT com dispositivo DICART usando análise de comparação Bland-Altman
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durante o procedimento
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Reprodutibilidade intra-operador na medição CRT com dispositivo DICART
Prazo: durante o procedimento
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reprodutibilidade na medição CRT com dispositivo DICART usando análise de comparação Bland-Altman
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durante o procedimento
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Reprodutibilidade intra-operador na medição de CRT com método clínico
Prazo: durante o procedimento
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reprodutibilidade na medição CRT com dispositivo DICART usando análise de comparação Bland-Altman
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durante o procedimento
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estado vital
Prazo: 30 dias
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Associação entre TRC e sobrevida de 30 dias sem terapia renal substitutiva
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30 dias
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taxa de sobrevivência sem terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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lesão cutânea avaliada por exame clínico
Prazo: durante o procedimento
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Considerações de segurança sobre o uso de DICART: exame qualitativo da pele
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durante o procedimento
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erupção cutânea avaliada por exame clínico
Prazo: durante o procedimento
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Considerações de segurança sobre o uso do DICART: exame qualitativo da pele, avaliação da dor por escala de classificação numérica (0 significa nenhum e 3 grave)
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durante o procedimento
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avaliação da dor por escala de classificação numérica
Prazo: durante o procedimento
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Considerações de segurança sobre o uso do DICART: avaliação da dor por escala de classificação numérica 0 corresponde a "sem dor" e 10 a "pior dor imaginável".
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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