Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van DICART-prototypes van de tweede generatie (DICART II)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Validatie van het tweede generatie DICART-prototype voor patiënten met acuut falen van de bloedsomloop

Capillaire hervultijd (CRT) is een klinisch teken voor de diagnose van acuut falen van de bloedsomloop en respons op de behandeling, maar wordt ook in verband gebracht met de prognose bij patiënten met shock.

CRT wordt klinisch beoordeeld door een arts met een hoog risico op variaties tussen en binnen de beoordelaar, bijvoorbeeld afhankelijk van de plaats van meting, uitgeoefende druk of visuele evaluatie.

De onderzoeker veronderstelt dat CRT-metingen met het DICART-prototype van de tweede generatie goed gecorreleerd zullen zijn met klinische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Louis Pradel Cardiologic Hospistal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

->18 jaar oud

  • Acuut falen van de bloedsomloop
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of zijn familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder orale anticonceptie
  • Huidlaesie op de meetplaats
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt al opgenomen in een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meting van capillaire hervultijd
meting in een cohort van volwassen IC-patiënten met acuut falen van de bloedsomloop
Apparaat: Gestandaardiseerde meting van capillaire hervultijd door DICART-prototype van de tweede generatie

Capillaire hervultijd wordt gemeten door twee onafhankelijke operators, elk verblind van elkaar, met een DICART-prototype van de tweede generatie.

Elke operator voert twee reeksen van drie opeenvolgende metingen aan de vinger uit.

Vervolgens voert een operator een reeks van drie metingen uit aan de knie en de andere operator aan de thorax

Diagnostische toets: Klinische meting van capillaire hervultijd

Capillaire hervultijd wordt klinisch gemeten door twee onafhankelijke operators, de een verblind voor de ander.

Elke operator voert twee reeksen van drie opeenvolgende metingen uit op de tweede vinger.

Vervolgens voert een operator een reeks van drie metingen uit op de knie en de andere operator op de thorax, omgekeerd ten opzichte van DICART-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische capillaire refill tijdmeting.
Tijdsspanne: tijdens procedure
Intraclass correlatiecoëfficiënt tussen klinische en automatische DICART capillaire bijvultijdmeting.
tijdens procedure
automatische DICART capillaire navultijdmeting.
Tijdsspanne: tijdens procedure
Intraclass correlatiecoëfficiënt tussen klinische en automatische DICART capillaire bijvultijdmeting.
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-curve met DICART-apparaat
Tijdsspanne: tijdens procedure
ROC-curve voor DICART-prestaties om een ​​tissulaire hypoperfusie te detecteren, gedefinieerd als een klinische CRT superieur aan 3s
tijdens procedure
Reproduceerbaarheid tussen operators bij CRT-metingen met DICART-apparaat
Tijdsspanne: tijdens procedure
reproduceerbaarheid in CRT-meting met DICART-apparaat met behulp van Bland-Altman-vergelijkingsanalyse
tijdens procedure
Reproduceerbaarheid tussen operators bij CRT-metingen met klinische methode
Tijdsspanne: tijdens procedure
reproduceerbaarheid in CRT-meting met DICART-apparaat met behulp van Bland-Altman-vergelijkingsanalyse
tijdens procedure
Reproduceerbaarheid binnen de gebruiker bij CRT-metingen met DICART-apparaat
Tijdsspanne: tijdens procedure
reproduceerbaarheid in CRT-meting met DICART-apparaat met behulp van Bland-Altman-vergelijkingsanalyse
tijdens procedure
Reproduceerbaarheid binnen de gebruiker bij CRT-metingen met klinische methode
Tijdsspanne: tijdens procedure
reproduceerbaarheid in CRT-meting met DICART-apparaat met behulp van Bland-Altman-vergelijkingsanalyse
tijdens procedure
vitale toestand
Tijdsspanne: 30 dagen
Associatie tussen CRT en 30 dagen overleving zonder niervervangende therapie
30 dagen
overlevingspercentage zonder niervervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
huidlaesie beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: tijdens procedure
Veiligheidsoverwegingen bij het gebruik van DICART: kwalitatief huidonderzoek
tijdens procedure
huiduitslag beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: tijdens procedure
Veiligheidsoverweging bij het gebruik van DICART: kwalitatief huidonderzoek pijnevaluatie door numerieke beoordelingsschaal (0 betekent geen en 3 ernstig)
tijdens procedure
pijnevaluatie door middel van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens procedure
Veiligheidsoverweging bij het gebruik van DICART: pijnevaluatie door middel van een numerieke beoordelingsschaal 0 komt overeen met "geen pijn" en 10 met "ergst denkbare pijn".
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0635
  • 2021-A02595-36 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren