Validation du prototype DICART de deuxième génération (DICART II)
Validation du prototype DICART de deuxième génération pour les patients souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë
Le temps de remplissage capillaire (CRT) est un signe clinique pour le diagnostic de l'insuffisance circulatoire aiguë et la réponse au traitement, mais il est également associé au pronostic chez le patient en état de choc.
Le CRT est évalué cliniquement par un médecin avec un risque élevé de variations inter et intra évaluateur, en fonction, par exemple, du site de mesure, de la pression appliquée ou de l'évaluation visuelle.
L'investigateur émet l'hypothèse que la mesure CRT avec le prototype DICART de deuxième génération sera bien corrélée avec la mesure clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
->18 ans
- Insuffisance circulatoire aiguë
- Consentement éclairé écrit donné par le patient ou ses proches
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception orale
- Lésion cutanée au site de mesure
- Patient sous protection légale
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mesure du temps de remplissage capillaire
mesure dans une cohorte de patients adultes en soins intensifs souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë
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Le temps de remplissage capillaire est mesuré par deux opérateurs indépendants, chacun en aveugle l'un de l'autre, avec un prototype DICART de deuxième génération. Chaque opérateur effectue deux séries de trois mesures consécutives sur le doigt. Ensuite, un opérateur effectue un train de trois mesures sur le genou, et l'autre opérateur sur le thorax Le temps de remplissage capillaire est cliniquement mesuré par deux opérateurs indépendants, chacun en aveugle l'un de l'autre. Chaque opérateur effectue, deux séries de trois mesures consécutives sur le deuxième doigt. Ensuite, un opérateur effectue un train de trois mesures sur le genou, et l'autre opérateur sur le thorax, inversées par rapport aux mesures DICART. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure clinique du temps de remplissage capillaire.
Délai: pendant la procédure
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Coefficient de corrélation intraclasse entre la mesure du temps de remplissage capillaire DICART clinique et automatique.
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pendant la procédure
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mesure automatique du temps de remplissage capillaire DICART.
Délai: pendant la procédure
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Coefficient de corrélation intraclasse entre la mesure du temps de remplissage capillaire DICART clinique et automatique.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe ROC avec appareil DICART
Délai: pendant la procédure
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Courbe ROC des performances du DICART pour détecter une hypoperfusion tissulaire, définie comme un CRT clinique supérieur à 3s
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pendant la procédure
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Reproductibilité inter-opérateurs en mesure CRT avec appareil DICART
Délai: pendant la procédure
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reproductibilité de la mesure CRT avec un appareil DICART utilisant l'analyse de comparaison de Bland-Altman
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pendant la procédure
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Reproductibilité inter-opérateurs dans la mesure CRT avec méthode clinique
Délai: pendant la procédure
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reproductibilité de la mesure CRT avec un appareil DICART utilisant l'analyse de comparaison de Bland-Altman
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pendant la procédure
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Reproductibilité intra-opérateur en mesure CRT avec appareil DICART
Délai: pendant la procédure
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reproductibilité de la mesure CRT avec un appareil DICART utilisant l'analyse de comparaison de Bland-Altman
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pendant la procédure
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Reproductibilité intra-opérateur dans la mesure CRT avec méthode clinique
Délai: pendant la procédure
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reproductibilité de la mesure CRT avec un appareil DICART utilisant l'analyse de comparaison de Bland-Altman
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pendant la procédure
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statut vital
Délai: 30 jours
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Association entre CRT et survie à 30 jours sans thérapie de remplacement rénal
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30 jours
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taux de survie sans thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
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30 jours
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lésion cutanée évaluée par examen clinique
Délai: pendant la procédure
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Considérations de sécurité sur l'utilisation de DICART : examen qualitatif de la peau
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pendant la procédure
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éruption évaluée par examen clinique
Délai: pendant la procédure
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Considérations de sécurité sur l'utilisation de DICART : examen qualitatif de la peau évaluation de la douleur par échelle d'évaluation numérique (0 signifie aucune et 3 sévère)
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pendant la procédure
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évaluation de la douleur par échelle d'évaluation numérique
Délai: pendant la procédure
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Considérations de sécurité sur l'utilisation de DICART : évaluation de la douleur par une échelle d'évaluation numérique 0 correspond à « aucune douleur » et 10 à « la pire douleur imaginable ».
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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