2세대 DICART 프로토타입 검증 (DICART II)
2025년 7월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
급성 순환기 부전 환자를 위한 2세대 DICART 프로토타입 검증
모세혈관 재충전 시간(CRT)은 급성 순환기 부전 진단 및 치료 반응에 대한 임상 징후이지만 쇼크 환자의 예후와도 관련이 있습니다.
CRT는 예를 들어 측정 부위, 적용되는 압력 또는 육안 평가에 따라 평가자 간 및 평가자 내 변동 위험이 높은 의사가 임상적으로 평가합니다.
연구자는 2세대 DICART 프로토타입을 사용한 CRT 측정이 임상 측정과 잘 연관될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
->18세
- 급성 순환 장애
- 환자 또는 그 친척이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부, 수유부, 경구피임약을 복용하지 않는 가임기 여성
- 측정 부위의 피부 병변
- 법적 보호를 받는 환자
- 다른 중재 임상 시험에 이미 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모세관 재충전 시간 측정
급성 순환기 부전이 있는 ICU 성인 환자 코호트에서 측정
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모세관 재충전 시간은 2세대 DICART 프로토타입을 사용하여 서로 눈이 먼 두 명의 독립적인 작업자가 측정합니다. 각 작업자는 손가락에 대해 2회 연속 3회 연속 측정을 수행합니다. 그런 다음 시술자는 무릎에서 세 번의 측정을 수행하고 다른 시술자는 흉부에서 측정합니다. 모세혈관 재충전 시간은 두 명의 독립적인 작업자가 임상적으로 측정합니다. 각 작업자는 두 번째 손가락에서 3회 연속 측정을 2회 수행합니다. 그런 다음 작동자는 무릎에서 3회 측정을 수행하고 다른 작동자는 흉부에서 DICART 측정에 대해 거꾸로 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 모세관 재충전 시간 측정.
기간: 시술 중
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임상 및 자동 DICART 모세관 재충전 시간 측정 간의 클래스 내 상관 계수.
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시술 중
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자동 DICART 모세관 재충전 시간 측정.
기간: 시술 중
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임상 및 자동 DICART 모세관 재충전 시간 측정 간의 클래스 내 상관 계수.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DICART 장치를 사용한 ROC 곡선
기간: 시술 중
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3s보다 우수한 임상 CRT로 정의되는 조직 저관류를 감지하기 위한 DICART 성능에 대한 ROC 곡선
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시술 중
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DICART 장치를 사용한 CRT 측정의 작업자 간 재현성
기간: 시술 중
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Bland-Altman 비교 분석을 사용하여 DICART 장치를 사용한 CRT 측정의 재현성
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시술 중
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임상 방법을 사용한 CRT 측정의 작업자 간 재현성
기간: 시술 중
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Bland-Altman 비교 분석을 사용하여 DICART 장치를 사용한 CRT 측정의 재현성
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시술 중
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DICART 장치를 사용한 CRT 측정의 작업자 내 재현성
기간: 시술 중
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Bland-Altman 비교 분석을 사용하여 DICART 장치를 사용한 CRT 측정의 재현성
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시술 중
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임상 방법을 사용한 CRT 측정의 작업자 내 재현성
기간: 시술 중
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Bland-Altman 비교 분석을 사용하여 DICART 장치를 사용한 CRT 측정의 재현성
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시술 중
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중요한 상태
기간: 30 일
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신대체 요법 없이 CRT와 30일 생존 사이의 연관성
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30 일
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신장 대체 요법 없이 생존율
기간: 30 일
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30 일
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임상 검사에 의해 평가된 피부 병변
기간: 시술 중
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DICART 사용에 대한 안전성 고려사항: 정성 피부 검사
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시술 중
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임상 검사로 평가한 발진
기간: 시술 중
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DICART 사용에 대한 안전성 고려: 수치 등급 척도에 의한 정성적 피부 진찰 통증 평가(0은 없음, 3은 심함)
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시술 중
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숫자 평가 척도에 의한 통증 평가
기간: 시술 중
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DICART 사용에 대한 안전 고려 사항: 숫자 평가 척도에 의한 통증 평가 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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