Toisen sukupolven DICART-prototyypin validointi (DICART II)
Toisen sukupolven DICART-prototyypin validointi potilaille, joilla on akuutti verenkiertohäiriö
Kapillaaritäyttöaika (CRT) on kliininen merkki akuutin verenkierron vajaatoiminnan diagnoosista ja hoitovasteesta, mutta se liittyy myös sokkipotilaan ennusteeseen.
CRT:n kliinisesti arvioi lääkäri, jolla on suuri riski arvioijien välisistä ja sisäisistä vaihteluista riippuen esimerkiksi mittauspaikasta, käytetystä paineesta tai visuaalisesta arvioinnista.
Tutkija olettaa, että CRT-mittaus toisen sukupolven DICART-prototyypin kanssa korreloi hyvin kliinisen mittauksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-> 18 vuotta vanha
- Akuutti verenkiertohäiriö
- Potilaan tai hänen omaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Ihovaurio mittauskohdassa
- Potilas lain suojassa
- Potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapillaarin täyttöajan mittaus
mittaus kohortissa teho-osaston aikuispotilailla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö
|
Kapillaarin täyttöaikaa mittaa kaksi toisistaan riippumatonta operaattoria toisen sukupolven DICART-prototyypillä. Jokainen käyttäjä suorittaa kaksi kolmen peräkkäisen mittauksen sarjaa sormelle. Sitten käyttäjä suorittaa kolmen mittauksen sarjan polvessa ja toinen käyttäjä rintakehässä Kapillaarien täyttöaika mitataan kliinisesti kahdella riippumattomalla operaattorilla, jotka kumpikin on sokaissut toisiltaan. Jokainen käyttäjä suorittaa kaksi kolmen peräkkäisen mittauksen sarjaa toisella sormella. Sitten käyttäjä suorittaa kolmen mittauksen sarjan polvessa ja toinen käyttäjä rintakehässä käänteisesti suhteessa DICART-mittauksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen kapillaarin täyttöajan mittaus.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin kliinisen ja automaattisen DICART-kapillaarin täyttöajan mittauksen välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
automaattinen DICART-kapillaarin täyttöajan mittaus.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin kliinisen ja automaattisen DICART-kapillaarin täyttöajan mittauksen välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrä DICART-laitteella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
ROC-käyrä DICART-suorituskyvylle kudosten hypoperfuusion havaitsemiseksi, määritellään kliiniseksi CRT:ksi, joka on parempi kuin 3s
|
toimenpiteen aikana
|
|
Operaattorien välinen toistettavuus CRT-mittauksessa DICART-laitteella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toistettavuus CRT-mittauksessa DICART-laitteella käyttäen Bland-Altman-vertailuanalyysiä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Operaattorien välinen toistettavuus CRT-mittauksessa kliinisellä menetelmällä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toistettavuus CRT-mittauksessa DICART-laitteella käyttäen Bland-Altman-vertailuanalyysiä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Operaattorin sisäinen toistettavuus CRT-mittauksessa DICART-laitteella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toistettavuus CRT-mittauksessa DICART-laitteella käyttäen Bland-Altman-vertailuanalyysiä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Operaattorin sisäinen toistettavuus CRT-mittauksessa kliinisellä menetelmällä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toistettavuus CRT-mittauksessa DICART-laitteella käyttäen Bland-Altman-vertailuanalyysiä
|
toimenpiteen aikana
|
|
elintärkeä tila
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhteys CRT:n ja 30 päivän eloonjäämisen välillä ilman munuaiskorvaushoitoa
|
30 päivää
|
|
eloonjäämisaste ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
kliinisellä tutkimuksella arvioitu ihovaurio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Turvallisuusnäkökohdat DICART-käytössä: laadullinen ihotutkimus
|
toimenpiteen aikana
|
|
kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitu ihottuma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Turvallisuusnäkökohdat DICART-käytössä: kvalitatiivinen ihotutkimus kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla (0 tarkoittaa ei mitään ja 3 vakavaa)
|
toimenpiteen aikana
|
|
kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Turvallisuusnäkökohdat DICART-käytössä: kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla 0 vastaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .