Anden generation af DICART-prototypevalidering (DICART II)
Anden generations DICART-prototypevalidering til patienter med akut kredsløbssvigt
Kapillær genopfyldningstid (CRT) er et klinisk tegn på diagnose af akut kredsløbssvigt og respons på behandling, men er også forbundet med prognose hos patienter med shock.
CRT evalueres klinisk af en læge med en høj risiko for inter- og intra-evaluator variationer, afhængigt af f.eks. målested, trykpåført eller visuel evaluering.
Investigatoren antager, at CRT-måling med andengenerations DICART-prototype vil være godt korreleret med klinisk måling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
->18 år gammel
- Akut kredsløbssvigt
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller dennes pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden oral prævention
- Kutan læsion på målestedet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient allerede inkluderet i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: måling af kapillær genopfyldningstid
måling i en kohorte af ICU voksne patienter med akut kredsløbssvigt
|
Kapillær genopfyldningstid måles af to uafhængige operatører, hver blændet fra hinanden, med anden generation af DICART-prototype. Hver operatør udfører to serier af tre på hinanden følgende målinger på fingeren. Derefter udfører en operatør et tog med tre målinger på knæet, og den anden operatør på thorax Kapillær genopfyldningstid måles klinisk af to uafhængige operatører, hver blindet fra den anden. Hver operatør udfører to serier af tre på hinanden følgende måling på den anden finger. Derefter udfører en operatør et tog med tre målinger på knæet, og den anden operatør på thorax, omvendt i forhold til DICART-målinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk kapillær genopfyldningstidsmåling.
Tidsramme: under proceduren
|
Intraklasse korrelationskoefficient mellem klinisk og automatisk DICART kapillær genopfyldningstidsmåling.
|
under proceduren
|
|
automatisk DICART kapillær genopfyldningstidsmåling.
Tidsramme: under proceduren
|
Intraklasse korrelationskoefficient mellem klinisk og automatisk DICART kapillær genopfyldningstidsmåling.
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-kurve med DICART-enhed
Tidsramme: under proceduren
|
ROC-kurve for DICART-ydeevne til at detektere en vævshypoperfusion, defineret som en klinisk CRT bedre end 3s
|
under proceduren
|
|
Inter-operator reproducerbarhed i CRT-måling med DICART-enhed
Tidsramme: under proceduren
|
reproducerbarhed i CRT-måling med DICART-enhed ved hjælp af Bland-Altman-sammenligningsanalyse
|
under proceduren
|
|
Inter-operator reproducerbarhed i CRT-måling med klinisk metode
Tidsramme: under proceduren
|
reproducerbarhed i CRT-måling med DICART-enhed ved hjælp af Bland-Altman-sammenligningsanalyse
|
under proceduren
|
|
Intra-operator reproducerbarhed i CRT-måling med DICART-enhed
Tidsramme: under proceduren
|
reproducerbarhed i CRT-måling med DICART-enhed ved hjælp af Bland-Altman-sammenligningsanalyse
|
under proceduren
|
|
Intra-operator reproducerbarhed i CRT-måling med klinisk metode
Tidsramme: under proceduren
|
reproducerbarhed i CRT-måling med DICART-enhed ved hjælp af Bland-Altman-sammenligningsanalyse
|
under proceduren
|
|
vital status
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenhæng mellem CRT og 30 dages overlevelse uden nyreudskiftningsterapi
|
30 dage
|
|
overlevelse uden nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
hudlæsion vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: under proceduren
|
Sikkerhedshensyn ved brug af DICART: kvalitativ hudundersøgelse
|
under proceduren
|
|
udslæt vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: under proceduren
|
Sikkerhedsovervejelser ved brug af DICART: kvalitativ hudundersøgelse smerteevaluering efter numerisk vurderingsskala (0 betyder ingen og 3 alvorlig)
|
under proceduren
|
|
smertevurdering efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: under proceduren
|
Sikkerhedshensyn ved brug af DICART: Smerteevaluering efter numerisk vurderingsskala 0 svarer til "ingen smerte" og 10 til "værst tænkelige smerte".
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .