Validierung des DICART-Prototyps der zweiten Generation (DICART II)
Validierung des DICART-Prototyps der zweiten Generation für Patienten mit akutem Kreislaufversagen
Die kapillare Wiederauffüllzeit (CRT) ist ein klinisches Zeichen für die Diagnose eines akuten Kreislaufversagens und das Ansprechen auf die Behandlung, ist aber auch mit der Prognose bei Patienten mit Schock verbunden.
Die CRT wird klinisch vom Arzt mit einem hohen Risiko von Schwankungen zwischen und innerhalb des Bewerters bewertet, abhängig zum Beispiel von der Messstelle, dem ausgeübten Druck oder der visuellen Bewertung.
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die CRT-Messung mit dem DICART-Prototyp der zweiten Generation gut mit der klinischen Messung korrelieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-> 18 Jahre alt
- Akuter Kreislaufversagen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne orale Kontrazeption
- Hautläsion an der Messstelle
- Patient unter Rechtsschutz
- Der Patient wurde bereits in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Messung der Kapillarnachfüllzeit
Messung in einer Kohorte von erwachsenen Intensivpatienten mit akutem Kreislaufversagen
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Gerät: Standardisierte Messung der Kapillarnachfüllzeit durch DICART-Prototyp der zweiten Generation
Die Kapillarnachfüllzeit wird von zwei unabhängigen Bedienern gemessen, die jeweils mit dem DICART-Prototypen der zweiten Generation verblindet sind. Jeder Bediener führt zwei Serien von drei aufeinanderfolgenden Messungen am Finger durch. Dann führt ein Operateur eine Reihe von drei Messungen am Knie und der andere Operateur am Brustkorb durch Die Kapillarauffüllzeit wird klinisch von zwei unabhängigen Bedienern gemessen, die jeweils voneinander verblindet sind. Jeder Bediener führt zwei Serien von drei aufeinanderfolgenden Messungen am zweiten Finger durch. Dann führt ein Operateur eine Reihe von drei Messungen am Knie durch und der andere Operateur am Brustkorb, invertiert relativ zu den DICART-Messungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Messung der Kapillarnachfüllzeit.
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient zwischen klinischer und automatischer DICART-Kapillarnachfüllzeitmessung.
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während des Verfahrens
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automatische DICART-Kapillarnachfüllzeitmessung.
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient zwischen klinischer und automatischer DICART-Kapillarnachfüllzeitmessung.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROC-Kurve mit DICART-Gerät
Zeitfenster: während des Verfahrens
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ROC-Kurve für die DICART-Leistung zur Erkennung einer Gewebe-Hypoperfusion, definiert als eine klinische CRT von mehr als 3 s
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während des Verfahrens
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Inter-Operator-Reproduzierbarkeit bei der CRT-Messung mit dem DICART-Gerät
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Reproduzierbarkeit bei der CRT-Messung mit dem DICART-Gerät unter Verwendung der Bland-Altman-Vergleichsanalyse
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während des Verfahrens
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Inter-Operator-Reproduzierbarkeit bei CRT-Messungen mit klinischer Methode
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Reproduzierbarkeit bei der CRT-Messung mit dem DICART-Gerät unter Verwendung der Bland-Altman-Vergleichsanalyse
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während des Verfahrens
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Intra-Operator-Reproduzierbarkeit bei der CRT-Messung mit dem DICART-Gerät
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Reproduzierbarkeit bei der CRT-Messung mit dem DICART-Gerät unter Verwendung der Bland-Altman-Vergleichsanalyse
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während des Verfahrens
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Intra-Operator-Reproduzierbarkeit bei CRT-Messungen mit klinischer Methode
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Reproduzierbarkeit bei der CRT-Messung mit dem DICART-Gerät unter Verwendung der Bland-Altman-Vergleichsanalyse
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während des Verfahrens
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körperliche Verfassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Assoziation zwischen CRT und 30-Tage-Überleben ohne Nierenersatztherapie
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30 Tage
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Überlebensrate ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Hautläsion durch klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Sicherheitsüberlegungen zur Verwendung von DICART: qualitative Hautuntersuchung
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während des Verfahrens
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Hautausschlag durch klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Sicherheitserwägungen zur Verwendung von DICART: Qualitative Hautuntersuchung Schmerzbewertung durch numerische Bewertungsskala (0 bedeutet keine und 3 schwer)
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während des Verfahrens
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Schmerzbewertung durch numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Sicherheitsüberlegung zur Verwendung von DICART: Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala 0 entspricht „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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