Convalida del prototipo DICART di seconda generazione (DICART II)
Convalida del prototipo DICART di seconda generazione per pazienti con insufficienza circolatoria acuta
Il tempo di riempimento capillare (CRT) è un segno clinico per la diagnosi di insufficienza circolatoria acuta e la risposta al trattamento, ma è anche associato alla prognosi nei pazienti con shock.
La CRT viene valutata clinicamente dal medico con un alto rischio di variazioni inter e intra valutatore, a seconda, ad esempio, del sito di misurazione, della pressione applicata o della valutazione visiva.
Il ricercatore ipotizza che la misurazione CRT con il prototipo DICART di seconda generazione sarà ben correlata con la misurazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
->18 anni
- Insufficienza circolatoria acuta
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o dai suoi familiari
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile senza contraccezione orale
- Lesione cutanea nel sito di misurazione
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente già incluso in un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: misurazione del tempo di riempimento capillare
misurazione in una coorte di pazienti adulti in terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta
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Il tempo di ricarica capillare è misurato da due operatori indipendenti, ognuno cieco dall'altro, con prototipo DICART di seconda generazione. Ogni operatore esegue due serie di tre misurazioni consecutive sul dito. Quindi, un operatore esegue un treno di tre misurazioni sul ginocchio e l'altro operatore sul torace Il tempo di riempimento capillare viene misurato clinicamente da due operatori indipendenti, ognuno accecato dall'altro. Ogni operatore esegue, due serie di tre misurazioni consecutive sul secondo dito. Quindi, un operatore esegue un treno di tre misurazioni sul ginocchio e l'altro operatore sul torace, invertito rispetto alle misurazioni DICART. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del tempo di riempimento capillare clinico.
Lasso di tempo: durante la procedura
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra misurazione clinica e automatica del tempo di riempimento capillare DICART.
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durante la procedura
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misurazione automatica del tempo di ricarica capillare DICART.
Lasso di tempo: durante la procedura
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra misurazione clinica e automatica del tempo di riempimento capillare DICART.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva ROC con dispositivo DICART
Lasso di tempo: durante la procedura
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Curva ROC per le prestazioni DICART per rilevare un'ipoperfusione tissutale, definita come CRT clinica superiore a 3s
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durante la procedura
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Riproducibilità tra operatori nella misurazione CRT con dispositivo DICART
Lasso di tempo: durante la procedura
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riproducibilità nella misurazione CRT con dispositivo DICART utilizzando l'analisi di confronto Bland-Altman
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durante la procedura
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Riproducibilità tra operatori nella misurazione CRT con metodo clinico
Lasso di tempo: durante la procedura
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riproducibilità nella misurazione CRT con dispositivo DICART utilizzando l'analisi di confronto Bland-Altman
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durante la procedura
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Riproducibilità intra-operatore nella misurazione CRT con dispositivo DICART
Lasso di tempo: durante la procedura
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riproducibilità nella misurazione CRT con dispositivo DICART utilizzando l'analisi di confronto Bland-Altman
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durante la procedura
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Riproducibilità intra-operatore nella misurazione CRT con metodo clinico
Lasso di tempo: durante la procedura
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riproducibilità nella misurazione CRT con dispositivo DICART utilizzando l'analisi di confronto Bland-Altman
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durante la procedura
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stato vitale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Associazione tra CRT e sopravvivenza a 30 giorni senza terapia renale sostitutiva
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30 giorni
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tasso di sopravvivenza senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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lesione cutanea valutata mediante esame clinico
Lasso di tempo: durante la procedura
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Considerazioni sulla sicurezza sull'uso di DICART: esame cutaneo qualitativo
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durante la procedura
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eruzione cutanea valutata mediante esame clinico
Lasso di tempo: durante la procedura
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Considerazioni sulla sicurezza sull'uso di DICART: esame cutaneo qualitativo valutazione del dolore mediante scala di valutazione numerica (0 significa nessuno e 3 grave)
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durante la procedura
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valutazione del dolore mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: durante la procedura
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Considerazioni sulla sicurezza sull'uso di DICART: la valutazione del dolore mediante scala di valutazione numerica 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 al "peggior dolore immaginabile".
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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