Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre generasjon DICART-prototypevalidering (DICART II)

13. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Andre generasjons DICART-prototypevalidering for pasienter med akutt sirkulasjonssvikt

Kapillærpåfyllingstid (CRT) er et klinisk tegn for diagnose av akutt sirkulasjonssvikt og respons på behandling, men er også assosiert med prognose hos pasienter med sjokk.

CRT er klinisk evaluert av lege med høy risiko for inter- og intra-evaluatorvariasjoner, avhengig av for eksempel målested, trykkpåført eller visuell evaluering.

Etterforskeren antar at CRT-måling med andre generasjons DICART-prototype vil være godt korrelert med klinisk måling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Louis Pradel Cardiologic Hospistal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->18 år gammel

  • Akutt sirkulasjonssvikt
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten oral prevensjon
  • Kutan lesjon på målestedet
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient allerede inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: måling av kapillærpåfyllingstid
måling i en kohort av voksne intensivpasienter med akutt sirkulasjonssvikt
Enhet: Standardisert måling av kapillærpåfyllingstid av andre generasjons DICART-prototype

Kapillærpåfyllingstiden måles av to uavhengige operatører, hver blindet fra den andre, med andregenerasjons DICART-prototype.

Hver operatør utfører to serier med tre påfølgende målinger på fingeren.

Deretter utfører en operatør et tog med tre målinger på kneet, og den andre operatøren på thorax

Diagnostisk test: Klinisk måling av kapillærpåfyllingstid

Kapillærpåfyllingstiden måles klinisk av to uavhengige operatører, hver blindet fra den andre.

Hver operatør utfører to serier med tre påfølgende målinger på den andre fingeren.

Deretter utfører en operatør et tog med tre målinger på kneet, og den andre operatøren på thorax, invertert i forhold til DICART-målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk kapillærpåfyllingstidsmåling.
Tidsramme: under prosedyren
Intraklasse korrelasjonskoeffisient mellom klinisk og automatisk DICART kapillærpåfyllingstidsmåling.
under prosedyren
automatisk DICART kapillærpåfyllingstidsmåling.
Tidsramme: under prosedyren
Intraklasse korrelasjonskoeffisient mellom klinisk og automatisk DICART kapillærpåfyllingstidsmåling.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve med DICART-enhet
Tidsramme: under prosedyren
ROC-kurve for DICART-ytelse for å oppdage en vevshypoperfusjon, definert som en klinisk CRT overlegen 3s
under prosedyren
Reproduserbarhet mellom operatører i CRT-måling med DICART-enhet
Tidsramme: under prosedyren
reproduserbarhet i CRT-måling med DICART-enhet ved bruk av Bland-Altman sammenligningsanalyse
under prosedyren
Inter-operator reproduserbarhet i CRT-måling med klinisk metode
Tidsramme: under prosedyren
reproduserbarhet i CRT-måling med DICART-enhet ved bruk av Bland-Altman sammenligningsanalyse
under prosedyren
Intra-operatør reproduserbarhet i CRT-måling med DICART-enhet
Tidsramme: under prosedyren
reproduserbarhet i CRT-måling med DICART-enhet ved bruk av Bland-Altman sammenligningsanalyse
under prosedyren
Intra-operator reproduserbarhet i CRT-måling med klinisk metode
Tidsramme: under prosedyren
reproduserbarhet i CRT-måling med DICART-enhet ved bruk av Bland-Altman sammenligningsanalyse
under prosedyren
vital status
Tidsramme: 30 dager
Sammenheng mellom CRT og 30 dagers overlevelse uten nyreerstatningsterapi
30 dager
overlevelse uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
hudlesjon vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: under prosedyren
Sikkerhetshensyn ved bruk av DICART: kvalitativ hudundersøkelse
under prosedyren
utslett vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: under prosedyren
Sikkerhetshensyn ved bruk av DICART: kvalitativ hudundersøkelse smertevurdering etter numerisk vurderingsskala (0 betyr ingen og 3 alvorlig)
under prosedyren
smertevurdering etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: under prosedyren
Sikkerhetshensyn ved bruk av DICART: smerteevaluering etter numerisk vurderingsskala 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 til "verst tenkelig smerte".
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils De Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0635
  • 2021-A02595-36 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere