Проверка прототипа DICART второго поколения (DICART II)
29 июля 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Валидация прототипа DICART второго поколения для пациентов с острой недостаточностью кровообращения
Время наполнения капилляров (CRT) является клиническим признаком для диагностики острой недостаточности кровообращения и ответа на лечение, но также связано с прогнозом у пациентов с шоком.
CRT клинически оценивается врачом с высоким риском вариаций между и внутри оценщика, в зависимости, например, от места измерения, применяемого давления или визуальной оценки.
Исследователь предполагает, что измерение CRT с помощью прототипа DICART второго поколения будет хорошо коррелировать с клиническими измерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
->18 лет
- Острая недостаточность кровообращения
- Письменное информированное согласие пациента или его родственников
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста без оральной контрацепции
- Поражение кожи в месте измерения
- Пациент под защитой закона
- Пациент уже включен в другое интервенционное клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: измерение времени наполнения капилляров
измерение в когорте взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с острой недостаточностью кровообращения
|
Время наполнения капилляров измеряется двумя независимыми операторами, каждый из которых не видит другого, с помощью прототипа DICART второго поколения. Каждый оператор выполняет две серии из трех последовательных измерений на пальце. Затем один оператор выполняет серию из трех измерений на колене, а другой оператор — на грудной клетке. Время наполнения капилляров клинически измеряется двумя независимыми операторами, каждый из которых ослеплен относительно другого. Каждый оператор выполняет две серии из трех последовательных измерений на втором пальце. Затем один оператор выполняет серию из трех измерений на колене, а другой оператор — на грудной клетке, перевернутой относительно измерений DICART. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое измерение времени наполнения капилляров.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции между клиническим и автоматическим измерением времени наполнения капилляров DICART.
|
во время процедуры
|
|
автоматическое измерение времени наполнения капилляров DICART.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции между клиническим и автоматическим измерением времени наполнения капилляров DICART.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая ROC с устройством DICART
Временное ограничение: во время процедуры
|
Кривая ROC для характеристик DICART для выявления тканевой гипоперфузии, определяемая как клиническая CRT, превосходящая 3 с
|
во время процедуры
|
|
Воспроизводимость между операторами при измерении ЭЛТ с помощью устройства DICART
Временное ограничение: во время процедуры
|
воспроизводимость измерений ЭЛТ с помощью устройства DICART с использованием сравнительного анализа Бланда-Альтмана
|
во время процедуры
|
|
Воспроизводимость между операторами при измерении CRT клиническим методом
Временное ограничение: во время процедуры
|
воспроизводимость измерений ЭЛТ с помощью устройства DICART с использованием сравнительного анализа Бланда-Альтмана
|
во время процедуры
|
|
Внутриоператорная воспроизводимость измерений ЭЛТ с помощью устройства DICART
Временное ограничение: во время процедуры
|
воспроизводимость измерений ЭЛТ с помощью устройства DICART с использованием сравнительного анализа Бланда-Альтмана
|
во время процедуры
|
|
Внутриоператорная воспроизводимость измерений CRT клиническим методом
Временное ограничение: во время процедуры
|
воспроизводимость измерений ЭЛТ с помощью устройства DICART с использованием сравнительного анализа Бланда-Альтмана
|
во время процедуры
|
|
жизненный статус
Временное ограничение: 30 дней
|
Связь между СРТ и 30-дневной выживаемостью без заместительной почечной терапии
|
30 дней
|
|
выживаемость без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
поражение кожи, оцениваемое при клиническом осмотре
Временное ограничение: во время процедуры
|
Соображения безопасности при использовании DICART: качественное обследование кожи
|
во время процедуры
|
|
сыпь оценивается при клиническом осмотре
Временное ограничение: во время процедуры
|
Соображения безопасности при использовании DICART: качественное исследование кожи, оценка боли по числовой шкале (0 означает отсутствие и 3 сильная)
|
во время процедуры
|
|
оценка боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: во время процедуры
|
Соображения безопасности при использовании DICART: оценка боли по числовой шкале оценки 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «самой сильной боли, какую только можно вообразить».
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .