Walidacja prototypu DICART drugiej generacji (DICART II)
Walidacja prototypu DICART drugiej generacji dla pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia
Czas powrotu naczyń włosowatych (CRT) jest klinicznym objawem rozpoznania ostrej niewydolności krążenia i odpowiedzi na leczenie, ale ma również wpływ na rokowanie u pacjenta we wstrząsie.
CRT jest oceniany klinicznie przez lekarza z dużym ryzykiem różnic między oceniającymi i wewnątrz oceniających, w zależności na przykład od miejsca pomiaru, zastosowanego ucisku lub oceny wizualnej.
Badacz stawia hipotezę, że pomiar CRT za pomocą prototypu DICART drugiej generacji będzie dobrze skorelowany z pomiarem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Louis Pradel Cardiologic Hospistal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-> 18 lat
- Ostra niewydolność krążenia
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub jego bliskich
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące doustnej antykoncepcji
- Zmiana skórna w miejscu pomiaru
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent włączony już do innego interwencyjnego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomiar czasu powrotu kapilar
pomiar w kohorcie dorosłych pacjentów OIOM z ostrą niewydolnością krążenia
|
Czas napełniania kapilary jest mierzony przez dwóch niezależnych operatorów, każdy zaślepiony od drugiego, za pomocą prototypu DICART drugiej generacji. Każdy operator wykonuje dwie serie po trzy kolejne pomiary na palcu. Następnie operator wykonuje serię trzech pomiarów na kolanie, a drugi na klatce piersiowej Czas napełniania naczyń włosowatych jest mierzony klinicznie przez dwóch niezależnych operatorów, z których każdy nie widzi drugiego. Każdy operator wykonuje dwie serie po trzy kolejne pomiary na drugim palcu. Następnie operator wykonuje ciąg trzech pomiarów na kolanie, a drugi na klatce piersiowej, odwrócony względem pomiarów DICART. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny pomiar czasu powrotu naczyń włosowatych.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej między klinicznym a automatycznym pomiarem czasu powrotu kapilar DICART.
|
podczas zabiegu
|
|
automatyczny pomiar czasu powrotu kapilary DICART.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej między klinicznym a automatycznym pomiarem czasu powrotu kapilar DICART.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa ROC za pomocą urządzenia DICART
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Krzywa ROC dla działania DICART w celu wykrycia hipoperfuzji tkanek, zdefiniowana jako kliniczna CRT lepsza niż 3 s
|
podczas zabiegu
|
|
Odtwarzalność międzyoperatorska w pomiarze CRT za pomocą urządzenia DICART
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odtwarzalność w pomiarze CRT urządzeniem DICART z wykorzystaniem analizy porównawczej Blanda-Altmana
|
podczas zabiegu
|
|
Odtwarzalność międzyoperatorska w pomiarze CRT metodą kliniczną
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odtwarzalność w pomiarze CRT urządzeniem DICART z wykorzystaniem analizy porównawczej Blanda-Altmana
|
podczas zabiegu
|
|
Odtwarzalność wewnątrzoperacyjna w pomiarze CRT za pomocą urządzenia DICART
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odtwarzalność w pomiarze CRT urządzeniem DICART z wykorzystaniem analizy porównawczej Blanda-Altmana
|
podczas zabiegu
|
|
Odtwarzalność wewnątrzoperacyjna w pomiarze CRT metodą kliniczną
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odtwarzalność w pomiarze CRT urządzeniem DICART z wykorzystaniem analizy porównawczej Blanda-Altmana
|
podczas zabiegu
|
|
stan życiowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Związek między CRT a 30-dniowym przeżyciem bez terapii nerkozastępczej
|
30 dni
|
|
wskaźnik przeżycia bez leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
zmiana skórna oceniana na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Względy bezpieczeństwa dotyczące stosowania DICART: jakościowe badanie skóry
|
podczas zabiegu
|
|
wysypka oceniana na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Względy bezpieczeństwa związane ze stosowaniem DICART: jakościowe badanie skóry ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (0 oznacza brak, a 3 silny)
|
podczas zabiegu
|
|
ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Względy bezpieczeństwa związane ze stosowaniem DICART: ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen 0 odpowiada „brakowi bólu”, a 10 „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0635
- 2021-A02595-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .