関節リウマチの成人参加者におけるLY3871801の適応第2a / 2b相研究
2026年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の活動性関節リウマチの成人参加者におけるLY3871801の適応フェーズ2a / 2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、アクティブな中等度から重度の関節リウマチ (RA) の成人参加者における LY3871801 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Integrity Clinical Research
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Accellacare - Salisbury
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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San Fernando、アルゼンチン、1646
- Medicina Reumatológica
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San Isidro、アルゼンチン、1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Ahmedabad、インド、380013
- Avron Hospitals
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Hubli、インド、580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nagpur、インド、441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune、インド、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune、インド、411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- Medical Plus
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg、ドイツ、20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
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Budapest、ハンガリー、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest、ハンガリー、1027
- Revita Clinic
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Encs、ハンガリー、3860
- CRU Hungary Kft.
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Regia Med Kft
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Vendée
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris、フランス、75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Bialystok、ポーランド、15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bytom、ポーランド、41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warsaw、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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León、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City、メキシコ、06700
- Biologicos Especializados
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Monterrey、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Morelia、メキシコ、58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida、メキシコ、97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Mérida、メキシコ、97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City、メキシコ、78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
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Torreón、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 分類基準で定義されているように、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間成人発症 RA と診断されている。
-スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の活動性RAを持っており、存在によって定義されます
- 66個の関節数に基づく6個以上の関節の腫れ、および
- 関節数 68 に基づく 6 つ以上の圧痛関節。
- -少なくとも1つの従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）および1つの生物製剤（bDMARD）または標的合成（tsDMARD）治療に対する失敗（不十分な反応、不寛容、または反応の喪失）の歴史があります。
除外基準:
- -ACR改訂基準に従ってクラスIV RAを持っている
-研究者の判断ごとに1つ以上の重大な同時病状の存在があり、これには以下が含まれますが、これらに限定されません
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 慢性腎臓病ステージ IIIa または IIIb、IV、または V
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV による症候性心不全
- -無作為化前の過去12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 酸素療法が必要な重度の慢性肺疾患など
-主要な慢性炎症性疾患またはRA以外の結合組織疾患、以下を含むがこれらに限定されない
- 全身性エリテマトーデス
- 乾癬性関節炎
- 軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎および非X線撮影軸性脊椎関節炎を含む
- 反応性関節炎
- 痛風
- 強皮症
- 多発性筋炎
- 皮膚筋炎
- 活動性線維筋痛症、または
- 多発性硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3871801 フェーズ 2a
参加者はLY3871801を経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ フェーズ 2a
参加者はプラセボを受け取ります。
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経口投与
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実験的：LY3871801 用量 1 フェーズ 2b
参加者はLY3871801を経口投与されます。
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経口投与
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実験的：LY3871801 用量 2 フェーズ 2b
参加者はLY3871801を経口投与されます。
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経口投与
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実験的：LY3871801 用量 3 フェーズ 2b
参加者はLY3871801を経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ フェーズ 2b
参加者はプラセボを受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 2a: 疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - 高感度 C 反応性タンパク質 (DAS28-hsCRP)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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フェーズ 2b: American College of Rheumatology (ACR) を達成した参加者の割合50
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 2a: ACR20/50/70 を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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フェーズ 2b: DAS28-hsCRP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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フェーズ 2b: ACR20/70 を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ACR コア セット値のベースラインからの変化 68 圧痛関節数
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ACR コア セット値のベースラインからの変化 66 腫れた関節数
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ACR コア セット値のベースラインからの変化 医師による疾病活動のグローバル アセスメント (PhGADA) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ACR コア セット値のベースラインからの変化 患者の疾病活動のグローバル アセスメント (PaGADA) VAS
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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参加者の関節炎の痛みの評価（VAS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）を使用した参加者の身体機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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朝の関節のこわばりの期間と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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Short Form-36 (SF-36) 物理コンポーネント サマリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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SF-36 メンタル コンポーネント サマリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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薬物動態 (PK) LY3871801 のトラフ血漿濃度
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18516
- J3P-MC-FTAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。