류마티스 관절염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 LY3871801의 적응형 2a/2b상 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 참가자를 대상으로 LY3871801에 대한 적응형 2a/2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 활성 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 참가자에서 LY3871801의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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León, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Biologicos Especializados
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Monterrey, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Morelia, 멕시코, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
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Mérida, 멕시코, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
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Torreón, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Integrity Clinical Research
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accellacare - Salisbury
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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San Fernando, 아르헨티나, 1646
- Medicina Reumatológica
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San Isidro, 아르헨티나, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Ahmedabad, 인도, 380013
- Avron Hospitals
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Hubli, 인도, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nagpur, 인도, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, 인도, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Medical Plus
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Bialystok, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD Vendee
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Reims, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Clinic
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Encs, 헝가리, 3860
- CRU Hungary Kft.
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Regia Med Kft
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 성인 발병 RA 진단을 받아야 합니다.
의 존재로 정의되는 선별검사 및 기준선에서 중등도에서 중증의 활성 RA를 가짐
- 66개의 관절 수를 기준으로 ≥6개의 부은 관절, 및
- 68개의 관절 수를 기준으로 ≥6개의 부드러운 관절.
- 적어도 1개의 기존 합성 항류마티스 치료제(csDMARD) 및 1개의 생물학적(bDMARD) 또는 표적 합성(tsDMARD) 치료에 대한 실패(부적절한 반응, 불내성 또는 반응 상실)의 병력이 있습니다.
제외 기준:
- ACR 개정 기준에 따라 Class IV RA 보유
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 1개 이상의 중대한 동시 의학적 상태가 존재합니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 만성 신장 질환 IIIa기 또는 IIIb기, IV기 또는 V기
- New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV에 따른 증후성 심부전
- 무작위 배정 전 지난 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 예를 들어 산소 요법이 필요한 심각한 만성 폐 질환
다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 RA 이외의 주요 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 건선성 관절염
- 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축성 척추관절염을 포함한 축성 척추관절염
- 반응성 관절염
- 통풍
- 경피증
- 다발근염
- 피부근염
- 활동성 섬유근육통, 또는
- 다발성 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3871801 2a상
참가자는 구두로 관리되는 LY3871801을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약 2a상
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3871801 용량 1상 2b
참가자는 구두로 관리되는 LY3871801을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3871801 용량 2상 2b
참가자는 구두로 관리되는 LY3871801을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3871801 용량 3상 2b
참가자는 구두로 관리되는 LY3871801을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약 2b상
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2a상: 질병 활동 점수의 기준선에서 변경 - 고감도 C 반응성 단백질(DAS28-hsCRP)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2b단계: American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자의 비율50
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2a단계: ACR20/50/70을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2b단계: DAS28-hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2b단계: ACR20/70을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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ACR 코어 세트 값의 기준선에서 변경 68 텐더 조인트 카운트
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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ACR 코어 세트 값의 기준선에서 변경 66 부은 관절 수
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 ACR 핵심 설정 값의 변화 PhGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) Visual Analog Scale(VAS)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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ACR Core Set Values 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PaGADA) VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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참가자의 관절염 통증(VAS) 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 사용한 참가자의 신체 기능 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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아침 관절 경직의 기간 및 심각도를 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약 점수에 대한 기준 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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SF-36 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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LY3871801의 약동학(PK) 최저 혈장 농도
기간: 20주차까지의 기준선
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20주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18516
- J3P-MC-FTAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .