Uno studio adattivo di fase 2a/2b su LY3871801 in partecipanti adulti con artrite reumatoide
20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio adattivo di fase 2a/2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY3871801 in partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3871801 in partecipanti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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San Fernando, Argentina, 1646
- Medicina Reumatológica
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San Isidro, Argentina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Medical Plus
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, Germania, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
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Ahmedabad, India, 380013
- Avron Hospitals
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Hubli, India, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nagpur, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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León, Messico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, Messico, 06700
- Biológicos Especializados
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Monterrey, Messico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Morelia, Messico, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, Messico, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
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Mérida, Messico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, Messico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
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Torreón, Messico, 27000
- CIMAB SA de CV
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Integrity Clinical Research
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Accellacare - Salisbury
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Budapest, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Clinic
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Encs, Ungheria, 3860
- CRU Hungary Kft.
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Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Regia Med Kft
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di RA ad esordio in età adulta per almeno 3 mesi prima dello screening come definito dai criteri di classificazione 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
Avere un'AR da moderatamente a gravemente attiva allo screening e al basale, definita dalla presenza di
- ≥6 articolazioni gonfie sulla base di un conteggio di 66 articolazioni e
- ≥6 articolazioni dolenti basate su un conteggio di 68 articolazioni.
- Hanno avuto una storia di fallimento (una risposta inadeguata, intolleranza o perdita di risposta) ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD) e 1 trattamento biologico (bDMARD) o sintetico mirato (tsDMARD).
Criteri di esclusione:
- Avere RA di Classe IV secondo i criteri rivisti ACR
Avere la presenza di 1 o più condizioni mediche concomitanti significative secondo il giudizio dello sperimentatore, incluso ma non limitato a
- diabete o ipertensione scarsamente controllati
- malattia renale cronica stadio IIIa o IIIb, IV o V
- scompenso cardiaco sintomatico secondo la classe II, III o IV della New York Heart Association
- infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
- grave malattia polmonare cronica, ad esempio, che richiedono ossigenoterapia
malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide, inclusa ma non limitata a
- lupus eritematoso sistemico
- artrite psoriasica
- spondiloartrite assiale, inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
- artrite reattiva
- gotta
- sclerodermia
- polimiosite
- dermatomiosite
- fibromialgia attiva, o
- sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3871801 Fase 2a
I partecipanti riceveranno LY3871801 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo Fase 2a
I partecipanti riceveranno placebo.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3871801 Dose 1 Fase 2b
I partecipanti riceveranno LY3871801 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3871801 Dose 2 Fase 2b
I partecipanti riceveranno LY3871801 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3871801 Dose 3 Fase 2b
I partecipanti riceveranno LY3871801 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo Fase 2b
I partecipanti riceveranno placebo.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 2a: variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia - proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che raggiungono l'American College of Rheumatology (ACR)50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase 2a: Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR20/50/70
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Fase 2b: modifica rispetto al basale in DAS28-hsCRP
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR20/70
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei valori del set di base ACR 68 Conteggi dei giunti di gara
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei valori del set di base ACR 66 Conteggi delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei valori di base dell'ACR Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei valori del set di base ACR VAS per la valutazione globale dell'attività della malattia (PaGADA) del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale per la valutazione del dolore da artrite da parte del partecipante (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale per la valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando il questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Modificare rispetto al basale la durata e la gravità della rigidità articolare mattutina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale per Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale per il punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Farmacocinetica (PK) Concentrazioni plasmatiche minime di LY3871801
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Basale fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .