Un estudio adaptativo de fase 2a/2b de LY3871801 en participantes adultos con artritis reumatoide
20 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio adaptativo de fase 2a/2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY3871801 en participantes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de LY3871801 en participantes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, Alemania, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
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Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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San Fernando, Argentina, 1646
- Medicina Reumatológica
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San Isidro, Argentina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Medical Plus
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Integrity Clinical Research
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare - Salisbury
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Budapest, Hungría, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungría, 1027
- Revita Clinic
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Encs, Hungría, 3860
- CRU Hungary Kft.
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Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Regia Med Kft
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Veszprém, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
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Ahmedabad, India, 380013
- Avron Hospitals
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Hubli, India, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nagpur, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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León, México, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, México, 06700
- Biologicos Especializados
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Monterrey, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Morelia, México, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Mérida, México, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
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Torreón, México, 27000
- CIMAB SA de CV
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de AR del adulto durante al menos 3 meses antes de la selección según lo definido por los criterios de clasificación de la ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010.
Tener AR activa de moderada a grave en la selección y al inicio del estudio, definida por la presencia de
- ≥6 articulaciones hinchadas según el recuento de 66 articulaciones, y
- ≥6 articulaciones sensibles según el recuento de 68 articulaciones.
- Han tenido antecedentes de fracaso (una respuesta inadecuada, intolerancia o pérdida de respuesta) a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD) y 1 tratamiento biológico (bDMARD) o sintético dirigido (tsDMARD).
Criterio de exclusión:
- Tener AR Clase IV según los criterios revisados de ACR
Tener presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas según el criterio del investigador, incluidas, entre otras,
- diabetes o hipertensión mal controladas
- enfermedad renal crónica estadio IIIa o IIIb, IV o V
- Insuficiencia cardíaca sintomática según la clase II, III o IV de la New York Heart Association
- infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
- enfermedad pulmonar crónica grave, por ejemplo, que requiere oxigenoterapia
enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conjuntivo distinta de la AR, incluidas, entre otras,
- lupus eritematoso sistémico
- artritis psoriásica
- espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica
- artritis reactiva
- gota
- esclerodermia
- polimiositis
- dermatomiositis
- fibromialgia activa, o
- esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3871801 Fase 2a
Los participantes recibirán LY3871801 administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo Fase 2a
Los participantes recibirán placebo.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3871801 Dosis 1 Fase 2b
Los participantes recibirán LY3871801 administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3871801 Dosis 2 Fase 2b
Los participantes recibirán LY3871801 administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3871801 Dosis 3 Fase 2b
Los participantes recibirán LY3871801 administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo Fase 2b
Los participantes recibirán placebo.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 2a: cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad: proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Fase 2b: Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel del Colegio Americano de Reumatología (ACR)50
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 2a: Porcentaje de participantes que logran ACR20/50/70
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Fase 2b: cambio desde el inicio en DAS28-hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Fase 2b: Porcentaje de participantes que logran ACR20/70
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en los valores del conjunto básico ACR 68 Recuentos de juntas blandas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el punto de partida en los valores básicos de ACR Set 66 Recuentos de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en los valores básicos establecidos por el ACR Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en los valores básicos del conjunto de valores ACR Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PaGADA) VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio para la evaluación del dolor de artritis (VAS) del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el punto de referencia para la evaluación de la función física del participante utilizando el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambiar desde el inicio la duración y la gravedad de la rigidez articular matutina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el punto de partida para la puntuación resumida del componente físico del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial para la puntuación resumida del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Farmacocinética (PK) Concentraciones plasmáticas mínimas de LY3871801
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .