Een adaptieve fase 2a/2b-studie van LY3871801 bij volwassen deelnemers met reumatoïde artritis
20 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een adaptieve fase 2a/2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van LY3871801 bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LY3871801 bij volwassen deelnemers met actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
San Fernando, Argentinië, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Argentinië, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Hongarije, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, Indië, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Indië, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indië, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Biologicos Especializados
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Mexico, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Mérida, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Mexico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) van 2010.
Heb matig tot ernstig actieve RA bij screening en baseline, gedefinieerd door de aanwezigheid van
- ≥6 gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten, en
- ≥6 gevoelige gewrichten op basis van 68 gewrichten.
- Een voorgeschiedenis hebben gehad van falen (een ontoereikende respons, intolerantie of verlies van respons) op ten minste 1 conventionele synthetische disease modifying anti-reumatic drug (csDMARD) en 1 biologische (bDMARD) of gerichte synthetische (tsDMARD) behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Klasse IV RA hebben volgens herziene ACR-criteria
Aanwezigheid hebben van 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot
- slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie
- chronische nierziekte stadium IIIa of IIIb, IV of V
- symptomatisch hartfalen volgens New York Heart Association klasse II, III of IV
- myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden vóór randomisatie
- ernstige chronische longziekte, bijvoorbeeld waarvoor zuurstoftherapie nodig is
ernstige chronische ontstekingsziekte of andere bindweefselziekte dan RA, inclusief maar niet beperkt tot
- systemische lupus erythematosus
- psoriatische arthritis
- axiale spondyloartritis, inclusief spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis
- reactieve artritis
- jicht
- sclerodermie
- polymyositis
- dermatomyositis
- actieve fibromyalgie, of
- multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3871801 Fase 2a
Deelnemers krijgen LY3871801 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Fase 2a
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3871801 Dosis 1 Fase 2b
Deelnemers krijgen LY3871801 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3871801 Dosis 2 Fase 2b
Deelnemers krijgen LY3871801 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3871801 Dosis 3 Fase 2b
Deelnemers krijgen LY3871801 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Fase 2b
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 2a: verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore - hooggevoelig C-reactief proteïne (DAS28-hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Fase 2b: Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) bereikt50
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 2a: percentage deelnemers dat ACR20/50/70 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fase 2b: Wijziging vanaf baseline in DAS28-hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Fase 2b: Percentage deelnemers dat ACR20/70 behaalt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ACR Core Set Values 68 Tender Joint Counts
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACR Core Set Values 66 gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-kernwaarden Globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts (PhGADA) Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACR-kernwaarden. Patiënt's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA) VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling door de deelnemer van artritispijn (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling van het fysieke functioneren door de deelnemer met behulp van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verander vanaf de basislijn de duur en ernst van gewrichtsstijfheid in de ochtend
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline voor Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor SF-36 Mental Component Summary Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Farmacokinetiek (PK) Trog-plasmaconcentraties van LY3871801
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
|
Basislijn tot en met week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .