Studie adaptivní fáze 2a/2b LY3871801 u dospělých účastníků s revmatoidní artritidou
20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Adaptivní fáze 2a/2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie LY3871801 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LY3871801 u dospělých účastníků s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Argentina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Paris, Francie, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, Indie, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Maďarsko, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Biológicos Especializados
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Mexiko, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Německo, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Medical Plus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti alespoň 3 měsíce před screeningem, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
Mít středně až závažně aktivní RA při screeningu a na začátku, definovanou přítomností
- ≥6 oteklých kloubů na základě počtu 66 kloubů a
- ≥6 citlivých kloubů na základě počtu 68 kloubů.
- Měli jste v anamnéze selhání (neadekvátní odpověď, nesnášenlivost nebo ztrátu odpovědi) na alespoň 1 konvenční syntetický antirevmatický lék (csDMARD) a buď 1 biologickou (bDMARD) nebo cílenou syntetickou (tsDMARD) léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Mít RA třídy IV podle revidovaných kritérií ACR
Mít přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na ně
- špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- chronické onemocnění ledvin fáze IIIa nebo IIIb, IV nebo V
- symptomatické srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II, III nebo IV
- infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců před randomizací
- těžké chronické plicní onemocnění, například vyžadující kyslíkovou terapii
závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA, včetně, ale bez omezení na uvedené
- systémový lupus erythematodes
- psoriatická artritida
- axiální spondyloartróza, včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondyloartrózy
- reaktivní artritida
- dna
- sklerodermie
- polymyozitida
- dermatomyozitida
- aktivní fibromyalgie, popř
- roztroušená skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3871801 Fáze 2a
Účastníci obdrží LY3871801 podávaný ústně.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2a
Účastníci dostanou placebo.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3871801 Dávka 1 Fáze 2b
Účastníci obdrží LY3871801 podávaný ústně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3871801 Dávka 2 Fáze 2b
Účastníci obdrží LY3871801 podávaný ústně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3871801 Dávka 3 Fáze 2b
Účastníci obdrží LY3871801 podávaný ústně.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2b
Účastníci dostanou placebo.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 2a: Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění – vysoce citlivý C-reaktivní protein (DAS28-hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Fáze 2b: Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR)50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 2a: Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20/50/70
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze 2b: Změna od výchozí hodnoty v DAS28-hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Fáze 2b: Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20/70
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené činnosti nemocí (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v hodnotách základní sady ACR 68 Počty nabídkových spojů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna základních hodnot ACR od výchozího stavu 66 Počty oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna základních hodnot ACR od výchozího stavu Globální lékařská škála hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna základních hodnot ACR od výchozího stavu Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PaGADA) VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu pro účastníkovo hodnocení bolesti při artritidě (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu pro hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna trvání a závažnosti ranní ztuhlosti kloubů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základního skóre pro krátký formulář-36 (SF-36) souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty pro souhrnné skóre duševních složek SF-36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Farmakokinetika (PK) Minimální plazmatické koncentrace LY3871801
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Výchozí stav do týdne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .