Adaptacyjne badanie fazy 2a/2b LY3871801 u dorosłych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Adaptacyjne badanie fazy 2a/2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące LY3871801 u dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3871801 u dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
San Fernando, Argentyna, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Argentyna, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Francja, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Francja, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, Indie, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Meksyk, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Biologicos Especializados
-
Monterrey, Meksyk, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Meksyk, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Meksyk, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Polska, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Węgry, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę RZS rozpoczynającą się w wieku dorosłym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
Mieć umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS podczas badania przesiewowego i na początku badania, określone przez obecność
- ≥6 obrzękniętych stawów na podstawie liczby 66 stawów oraz
- ≥6 bolesnych stawów na podstawie liczby 68 stawów.
- W przeszłości wystąpiło niepowodzenie (niewłaściwa odpowiedź, nietolerancja lub utrata odpowiedzi) na co najmniej 1 konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD) i 1 leczenie biologiczne (bDMARD) lub ukierunkowane leczenie syntetyczne (tsDMARD).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć RZS klasy IV zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR
Występować 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń według oceny badacza, w tym między innymi
- źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- przewlekła choroba nerek w stadium IIIa lub IIIb, IV lub V
- objawowa niewydolność serca według klasy II, III lub IV według New York Heart Association
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- ciężka przewlekła choroba płuc, na przykład wymagająca tlenoterapii
główna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż RA, w tym między innymi
- układowy toczeń rumieniowaty
- łuszczycowe zapalenie stawów
- osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
- reaktywne zapalenie stawów
- dna
- twardzina skóry
- zapalenie wielomięśniowe
- zapalenie skórno-mięśniowe
- aktywna fibromialgia lub
- stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3871801 Faza 2a
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Faza placebo 2a
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3871801 Dawka 1 Faza 2b
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3871801 Dawka 2 Faza 2b
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3871801 Dawka 3 Faza 2b
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Faza placebo 2b
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 2a: Zmiana w skali aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej — białko C-reaktywne o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Faza 2b: Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR)50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 2a: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ACR20/50/70
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Faza 2b: Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Faza 2b: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ACR20/70
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w podstawowych wartościach zadanych ACR 68 Łączna liczba przetargów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podstawowych wartości zestawu ACR 66 Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych wartościach zestawu ACR Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podstawowych wartości zestawu ACR Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PaGADA) VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla oceny bólu stawów przez uczestnika (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego dla oceny sprawności fizycznej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana czasu trwania i nasilenia porannej sztywności stawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla krótkiego formularza 36 (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla sumarycznej punktacji komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Farmakokinetyka (PK) Minimalne stężenie LY3871801 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
|
Wartość bazowa do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .