Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine adaptive Phase-2a/2b-Studie zu LY3871801 bei erwachsenen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a/2b-Studie zu LY3871801 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3871801 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • San Fernando, Argentinien, 1646
        • Medicina Reumatológica
      • San Isidro, Argentinien, 1642
        • Instituto de Alta Complejidad San Isidro
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Hubli, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • León, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Biológicos Especializados
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Morelia, Mexiko, 58020
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
  • Tschechien
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Vásárhelyi Sárkányfű KFT
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Regia Med Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Integrity Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare - Salisbury
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von RA im Erwachsenenalter für mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß den Klassifizierungskriterien von 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) haben.

  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA beim Screening und bei Studienbeginn, definiert durch das Vorhandensein von

    • ≥6 geschwollene Gelenke, basierend auf einer Anzahl von 66 Gelenken, und
    • ≥6 zarte Gelenke basierend auf einer Anzahl von 68 Gelenken.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Versagen (ein unzureichendes Ansprechen, Intoleranz oder fehlendes Ansprechen) auf mindestens 1 konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (csDMARD) und entweder 1 biologische (bDMARD) oder gezielte synthetische (tsDMARD) Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • RA der Klasse IV gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien haben

  • Vorliegen von 1 oder mehreren signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen nach Ermittlerurteil, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck
    • chronische Nierenerkrankung Stadium IIIa oder IIIb, IV oder V
    • symptomatische Herzinsuffizienz nach New York Heart Association Klasse II, III oder IV
    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 12 Monate vor Randomisierung
    • schwere chronische Lungenerkrankung, die beispielsweise eine Sauerstofftherapie erfordert

    • schwere chronische entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung außer RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

      • systemischer Lupus erythematodes
      • Psoriasis-Arthritis
      • axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
      • reaktive Arthritis
      • Gicht
      • Sklerodermie
      • Polymyositis
      • Dermatomyositis
      • aktive Fibromyalgie, oder
      • Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3871801 Phase 2a
Die Teilnehmer erhalten LY3871801 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Phase 2a
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3871801 Dosis 1 Phase 2b
Die Teilnehmer erhalten LY3871801 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht
Experimental: LY3871801 Dosis 2 Phase 2b
Die Teilnehmer erhalten LY3871801 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht
Experimental: LY3871801 Dosis 3 Phase 2b
Die Teilnehmer erhalten LY3871801 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Phase 2b
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2a: Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert – hochempfindliches C-reaktives Protein (DAS28-hsCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR)50 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2a: Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR20/50/70 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Phase 2b: Veränderung von der Baseline in DAS28-hsCRP
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR20/70 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der ACR-Core-Set-Werte gegenüber dem Ausgangswert 68 Tender Joint Counts
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der ACR-Core-Set-Werte gegenüber dem Ausgangswert 66 Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der ACR-Core-Set-Werte gegenüber dem Ausgangswert Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der ACR-Core-Set-Werte gegenüber dem Ausgangswert Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PaGADA) VAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Teilnehmer (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer mithilfe des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Ändern Sie die Dauer und den Schweregrad der morgendlichen Gelenksteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber der Baseline für den Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die SF-36-Gesamtbewertung der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Pharmakokinetik (PK) Tal-Plasmakonzentrationen von LY3871801
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18516
  • J3P-MC-FTAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502994-40-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren