Um estudo adaptativo de fase 2a/2b de LY3871801 em participantes adultos com artrite reumatoide
20 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo adaptativo de fase 2a/2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3871801 em participantes adultos com artrite reumatoide moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LY3871801 em participantes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, Alemanha, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
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Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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San Fernando, Argentina, 1646
- Medicina Reumatológica
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San Isidro, Argentina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Integrity Clinical Research
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare - Salisbury
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD Vendée
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Reims, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Clinic
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Encs, Hungria, 3860
- CRU Hungary Kft.
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Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Regia Med Kft
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Veszprém, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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León, México, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, México, 06700
- Biologicos Especializados
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Monterrey, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Morelia, México, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Mérida, México, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
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Torreón, México, 27000
- CIMAB SA de CV
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Bialystok, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bytom, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Medical Plus
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Ahmedabad, Índia, 380013
- Avron Hospitals
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Hubli, Índia, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nagpur, Índia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Índia, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta por pelo menos 3 meses antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
Ter AR ativa moderada a grave na triagem e no início do estudo, definida pela presença de
- ≥6 articulações edemaciadas com base na contagem de 66 articulações e
- ≥6 articulações doloridas com base na contagem de 68 articulações.
- Tiveram um histórico de falha (resposta inadequada, intolerância ou perda de resposta) a pelo menos 1 medicamento sintético convencional modificador da doença antirreumática (csDMARD) e 1 tratamento biológico (bDMARD) ou sintético direcionado (tsDMARD).
Critério de exclusão:
- Ter Classe IV RA de acordo com os critérios revisados do ACR
Ter presença de 1 ou mais condições médicas concomitantes significativas por julgamento do investigador, incluindo, mas não limitado a
- diabetes ou hipertensão mal controlada
- doença renal crônica estágio IIIa ou IIIb, IV ou V
- insuficiência cardíaca sintomática de acordo com as classes II, III ou IV da New York Heart Association
- infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses antes da randomização
- doença pulmonar crônica grave, por exemplo, exigindo oxigenoterapia
doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da AR, incluindo, mas não se limitando a
- lúpus eritematoso sistêmico
- artrite psoriática
- espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica
- artrite reativa
- gota
- esclerodermia
- polimiosite
- dermatomiosite
- fibromialgia ativa ou
- esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3871801 Fase 2a
Os participantes receberão LY3871801 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo Fase 2a
Os participantes receberão placebo.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3871801 Dose 1 Fase 2b
Os participantes receberão LY3871801 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3871801 Dose 2 Fase 2b
Os participantes receberão LY3871801 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3871801 Dose 3 Fase 2b
Os participantes receberão LY3871801 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo Fase 2b
Os participantes receberão placebo.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 2a: Alteração da linha de base no escore de atividade da doença - proteína C reativa de alta sensibilidade (DAS28-hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Fase 2b: Porcentagem de participantes que alcançaram o Colégio Americano de Reumatologia (ACR)50
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 2a: Porcentagem de participantes que atingiram ACR20/50/70
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Fase 2b: Alteração da linha de base no DAS28-hsCRP
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Fase 2b: Porcentagem de participantes que atingiram o ACR20/70
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nos valores do conjunto principal do ACR 68 Contagens de juntas macias
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nos valores do conjunto principal do ACR 66 Contagens de juntas inchadas
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nos valores do conjunto básico do ACR Avaliação global da atividade da doença do médico (PhGADA) Escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nos valores do conjunto principal do ACR Avaliação global da atividade da doença do paciente (PaGADA) VAS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para avaliação do participante da dor da artrite (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base para a avaliação da função física do participante usando o Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mude da linha de base a duração e a gravidade da rigidez articular matinal
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base para a pontuação resumida do componente físico do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para pontuação resumida do componente mental SF-36
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Farmacocinética (PK) Concentrações plasmáticas mínimas de LY3871801
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Linha de base até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .