Адаптивное исследование фазы 2a/2b LY3871801 у взрослых участников с ревматоидным артритом
20 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Адаптивная фаза 2a/2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование LY3871801 у взрослых участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность LY3871801 у взрослых участников с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
San Fernando, Аргентина, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Аргентина, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Венгрия, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Германия, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, Индия, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Индия, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Индия, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Мексика, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Biologicos Especializados
-
Monterrey, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Мексика, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Mérida, Мексика, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Мексика, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Польша, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Франция, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Франция, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Medical Plus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз ревматоидного артрита у взрослых как минимум за 3 месяца до скрининга в соответствии с классификационными критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.
Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени при скрининге и исходном уровне, определяемый наличием
- ≥6 опухших суставов на основании подсчета 66 суставов, и
- ≥6 болезненных суставов на основании подсчета 68 суставов.
- В анамнезе была неудача (неадекватная реакция, непереносимость или потеря реакции) по меньшей мере на 1 обычный синтетический противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (csDMARD), и либо на 1 биологический (bDMARD), либо на таргетный синтетический (tsDMARD) метод лечения.
Критерий исключения:
- Иметь класс IV RA в соответствии с пересмотренными критериями ACR
Иметь наличие 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний по решению исследователя, включая, помимо прочего,
- плохо контролируемый диабет или гипертония
- хроническая болезнь почек стадии IIIa или IIIb, IV или V
- симптоматическая сердечная недостаточность в соответствии с классом II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев до рандомизации
- тяжелое хроническое заболевание легких, например, требующее кислородной терапии
серьезное хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от РА, включая, но не ограничиваясь
- системная красная волчанка
- псориатический артрит
- аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
- реактивный артрит
- подагра
- склеродермия
- полимиозит
- дерматомиозит
- активная фибромиалгия или
- рассеянный склероз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3871801 Фаза 2а
Участники получат LY3871801, введенный перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Фаза 2а
Участники получат плацебо.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3871801 Доза 1 Фаза 2b
Участники получат LY3871801, введенный перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3871801 Доза 2 Фаза 2b
Участники получат LY3871801, введенный перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3871801 Доза 3 Фаза 2b
Участники получат LY3871801, введенный перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Фаза 2b
Участники получат плацебо.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 2a: изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем — высокочувствительный С-реактивный белок (DAS28-hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Фаза 2b: Процент участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR)50
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 2a: Процент участников, достигших ACR20/50/70
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Фаза 2b: изменение DAS28-hsCRP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Фаза 2b: Процент участников, достигших ACR20/70
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение основных значений ACR по сравнению с базовым уровнем 68 Количество нежных суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение основных значений ACR по сравнению с исходным уровнем 66 Количество опухших суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение основных значений ACR по сравнению с исходным уровнем Глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGADA) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение основных значений ACR по сравнению с исходным уровнем Глобальная оценка активности заболевания пациентом (PaGADA) ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для оценки боли при артрите (ВАШ) участником
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для оценки физической функции участника с использованием индекса инвалидности опросника оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности и тяжести утренней скованности в суставах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем для краткой формы-36 (SF-36) Сводная оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение сводной оценки умственного компонента по SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Фармакокинетика (PK) через плазменные концентрации LY3871801
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .