Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv fase 2a/2b undersøgelse af LY3871801 i voksne deltagere med leddegigt

20. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En adaptiv fase 2a/2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY3871801 i voksne deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3871801 hos voksne deltagere med aktiv moderat til svær rheumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Medicina Reumatológica
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Instituto de Alta Complejidad San Isidro
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Integrity Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accellacare - Salisbury
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Hubli, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • León, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Biológicos Especializados
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Morelia, Mexico, 58020
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
      • Torreón, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
  • Tjekkiet
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Vásárhelyi Sárkányfű KFT
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Regia Med Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af voksendebut RA i mindst 3 måneder før screening som defineret af 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne.

  • Har moderat til svær aktiv RA ved screening og baseline, defineret ved tilstedeværelsen af

    • ≥6 hævede led baseret på 66 led, og
    • ≥6 ømme led baseret på 68 led.
  • Har haft en historie med svigt (en utilstrækkelig respons, intolerance eller tab af respons) på mindst 1 konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (csDMARD) og enten 1 biologisk (bDMARD) eller målrettet syntetisk (tsDMARD) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klasse IV RA i henhold til ACR reviderede kriterier

  • Har tilstedeværelse af 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, inklusive men ikke begrænset til

    • dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension
    • kronisk nyresygdom stadium IIIa eller IIIb, IV eller V
    • symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association klasse II, III eller IV
    • myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før randomisering
    • alvorlig kronisk lungesygdom, for eksempel, der kræver iltbehandling

    • større kronisk inflammatorisk sygdom eller andre bindevævssygdomme end RA, herunder men ikke begrænset til

      • systemisk lupus erythematosus
      • psoriasisgigt
      • aksial spondyloarthritis, herunder ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
      • reaktiv arthritis
      • gigt
      • sklerodermi
      • polymyositis
      • dermatomyositis
      • aktiv fibromyalgi, eller
      • multipel sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3871801 Fase 2a
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
Medicin: LY3871801
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo fase 2a
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3871801 Dosis 1 Fase 2b
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
Medicin: LY3871801
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3871801 Dosis 2 Fase 2b
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
Medicin: LY3871801
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3871801 Dosis 3 Fase 2b
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
Medicin: LY3871801
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo fase 2b
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2a: Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore - højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)50
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2a: Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/50/70
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Fase 2b: Ændring fra baseline i DAS28-hsCRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/70
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ACR-kernesætværdier 68 Tender Joint Counts
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ACR-kernesætværdier 66 hævede led
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ACR Core Set Values ​​Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ACR Core Set Values ​​Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA) VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline for deltagerens vurdering af arthritissmerter (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline for deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændre fra baseline varigheden og sværhedsgraden af ​​morgenledsstivhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline for kort form-36 (SF-36) fysisk komponent summarisk score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline for SF-36 Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik (PK) Lavplasmakoncentrationer af LY3871801
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
Baseline til og med uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18516
  • J3P-MC-FTAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502994-40-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner