Une étude adaptative de phase 2a/2b de LY3871801 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
20 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude adaptative de phase 2a/2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY3871801 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3871801 chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, Allemagne, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
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Buenos Aires, Argentine, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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San Fernando, Argentine, 1646
- Medicina Reumatológica
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San Isidro, Argentine, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendée
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, France, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, France, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Reims, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Budapest, Hongrie, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Clinic
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Encs, Hongrie, 3860
- CRU Hungary Kft.
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Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Regia Med Kft
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
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Ahmedabad, Inde, 380013
- Avron Hospitals
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Hubli, Inde, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nagpur, Inde, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Inde, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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León, Mexique, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, Mexique, 06700
- Biologicos Especializados
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Monterrey, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Morelia, Mexique, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Mérida, Mexique, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
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Torreón, Mexique, 27000
- CIMAB SA de CV
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Bialystok, Pologne, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bytom, Pologne, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Pologne, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Medical Plus
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Integrity Clinical Research
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Accellacare - Salisbury
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de PR de l'adulte depuis au moins 3 mois avant le dépistage tel que défini par les critères de classification 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
Avoir une PR active modérée à sévère au dépistage et à l'inclusion, définie par la présence de
- ≥ 6 articulations enflées sur la base d'un nombre de 66 articulations, et
- ≥ 6 articulations douloureuses sur la base d'un nombre de 68 articulations.
- Avoir eu des antécédents d'échec (réponse inadéquate, intolérance ou perte de réponse) à au moins 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD) et 1 traitement biologique (bDMARD) ou synthétique ciblé (tsDMARD).
Critère d'exclusion:
- Avoir une PR de classe IV selon les critères révisés de l'ACR
Avoir la présence d'une ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter
- diabète ou hypertension mal contrôlés
- maladie rénale chronique stade IIIa ou IIIb, IV ou V
- insuffisance cardiaque symptomatique selon la classe II, III ou IV de la New York Heart Association
- infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
- maladie pulmonaire chronique grave, par exemple, nécessitant une oxygénothérapie
maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter
- le lupus érythémateux disséminé
- rhumatisme psoriasique
- la spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique
- arthrite réactive
- goutte
- sclérodermie
- polymyosite
- dermatomyosite
- fibromyalgie active, ou
- sclérose en plaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3871801 Phase 2a
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo Phase 2a
Les participants recevront un placebo.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3871801 Dose 1 Phase 2b
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3871801 Dose 2 Phase 2b
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3871801 Dose 3 Phase 2b
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo phase 2b
Les participants recevront un placebo.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 2a : Modification du score d'activité de la maladie par rapport au départ – protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Phase 2b : Pourcentage de participants atteignant l'American College of Rheumatology (ACR)50
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 2a : Pourcentage de participants atteignant ACR20/50/70
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Phase 2b : Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-hsCRP
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Phase 2b : Pourcentage de participants atteignant ACR20/70
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de l'ensemble de base ACR 68 Nombre de joints tendres
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de l'ensemble de base ACR 66 Nombre d'articulations enflées
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de base de l'ACR Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de base de l'ACR Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PaGADA) VAS
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la douleur arthritique (EVA) par le participant
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ de la durée et de la gravité de la raideur articulaire matinale
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base pour le score récapitulatif de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base pour le score récapitulatif de la composante mentale SF-36
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) Concentrations plasmatiques minimales de LY3871801
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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