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Une étude adaptative de phase 2a/2b de LY3871801 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

28 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude adaptative de phase 2a/2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY3871801 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3871801 chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH
        • Chercheur principal:
          • Andrea Everding
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • Recrutement
        • Fraunhofer
        • Chercheur principal:
          • Michaela Koehm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18209
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Prof.Neeck MVZ
        • Chercheur principal:
          • Gunther Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 004922147842882
        • Chercheur principal:
          • David Kofler
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40878
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ratingen Studienambulanz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 4921025533788
        • Chercheur principal:
          • Siegfried Wassenberg
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39110
        • Recrutement
        • Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00493917273904
        • Chercheur principal:
          • Rüdiger Klaus Möricke
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1440AAD
        • Recrutement
        • CENUDIAB
        • Chercheur principal:
          • Norma Beatriz Verzero
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 1146820269
    • Buenos Aires
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Recrutement
        • Medicina Reumatológica
        • Chercheur principal:
          • Maria Alejandra Cusa
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Recrutement
        • Instituto de Alta Complejidad San Isidro
        • Chercheur principal:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5491164620494
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Recrutement
        • Mautalen Salud e investigación
        • Chercheur principal:
          • Julio Hofman
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
        • Recrutement
        • CIPREC
        • Chercheur principal:
          • Virginia Durigan
  • France
      • Paris, France, 75679
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
        • Chercheur principal:
          • Jérôme Avouac
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • CHU de Nice
        • Chercheur principal:
          • Christian Roux
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67098
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0388127953
    • Centre
      • Orléans, Centre, France, 45067
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 33238744014
        • Chercheur principal:
          • Carine SALLIOT
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, France, 51092
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
        • Chercheur principal:
          • Jean-Hugues SALMON
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Chercheur principal:
          • Cécile Gaujoux-Viala
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jacques Morel
    • Rhône
      • Caluire et Cuire, Rhône, France, 69300
        • Recrutement
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0472007152
        • Chercheur principal:
          • André BASCH
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85000
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Varin
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Recrutement
        • Avron Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Vishnu Devkinandan Sharma
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580021
        • Recrutement
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
        • Chercheur principal:
          • Dr.VIKRAM Haridas
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Recrutement
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
        • Chercheur principal:
          • Chandrashekar Madhukarrao Atkar
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Chercheur principal:
          • Rajashree Sanjay Khot
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ajit Nalawade
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 02066455495
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 526144373003
        • Chercheur principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Recrutement
        • Estudios Clínicos Internacionales (ECI) - Querétaro
        • Chercheur principal:
          • Roman Cardona
      • San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Recrutement
        • Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 524448340596
        • Chercheur principal:
          • Victor Manuel Dimas-Pecina
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Recrutement
        • CIMAB SA de CV
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8711921259
        • Chercheur principal:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Biológicos Especializados
        • Chercheur principal:
          • Francisco G Medina
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Recrutement
        • Hospital Aranda de la Parra
        • Chercheur principal:
          • Jesus Lopez Garcia
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58020
        • Recrutement
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
        • Chercheur principal:
          • Ma. Dolores Alonso -Martinez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Chercheur principal:
          • Diana Flores Alvarado
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9999203879
        • Chercheur principal:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
        • Chercheur principal:
          • Jesus Abraham Simon Campos
  • Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • New Cross Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Raizada
    • England
      • Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01384244754
        • Chercheur principal:
          • Karen Douglas
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Recrutement
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07881610598
        • Chercheur principal:
          • Ismael Atchia
  • Slovaquie
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovaquie, 82119
        • Recrutement
        • Cliniq s.r.o.
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cierny
  • Tchéquie
    • Zlínský Kraj
      • Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tchéquie, 686 01
        • Recrutement
        • Medical Plus
        • Chercheur principal:
          • Eva Dokoupilova
  • États-Unis
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Actif, ne recrute pas
        • Integrity Clinical Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Actif, ne recrute pas
        • Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Chercheur principal:
          • Anand Patel
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-916-0060
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • PMG Research of Salisbury
        • Chercheur principal:
          • Rakesh C Patel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de PR de l'adulte depuis au moins 3 mois avant le dépistage tel que défini par les critères de classification 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).

  • Avoir une PR active modérée à sévère au dépistage et à l'inclusion, définie par la présence de

    • ≥ 6 articulations enflées sur la base d'un nombre de 66 articulations, et
    • ≥ 6 articulations douloureuses sur la base d'un nombre de 68 articulations.
  • Avoir eu des antécédents d'échec (réponse inadéquate, intolérance ou perte de réponse) à au moins 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD) et 1 traitement biologique (bDMARD) ou synthétique ciblé (tsDMARD).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une PR de classe IV selon les critères révisés de l'ACR

  • Avoir la présence d'une ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter

    • diabète ou hypertension mal contrôlés
    • maladie rénale chronique stade IIIa ou IIIb, IV ou V
    • insuffisance cardiaque symptomatique selon la classe II, III ou IV de la New York Heart Association
    • infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
    • maladie pulmonaire chronique grave, par exemple, nécessitant une oxygénothérapie

    • maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter

      • le lupus érythémateux disséminé
      • rhumatisme psoriasique
      • la spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique
      • arthrite réactive
      • goutte
      • sclérodermie
      • polymyosite
      • dermatomyosite
      • fibromyalgie active, ou
      • sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3871801 Phase 2a
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo Phase 2a
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3871801 Dose 1 Phase 2b
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale
Expérimental: LY3871801 Dose 2 Phase 2b
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale
Expérimental: LY3871801 Dose 3 Phase 2b
Les participants recevront LY3871801 administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo phase 2b
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 2a : Modification du score d'activité de la maladie par rapport au départ – protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Phase 2b : Pourcentage de participants atteignant l'American College of Rheumatology (ACR)50
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 2a : Pourcentage de participants atteignant ACR20/50/70
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Phase 2b : Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-hsCRP
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Phase 2b : Pourcentage de participants atteignant ACR20/70
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de l'ensemble de base ACR 68 Nombre de joints tendres
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de l'ensemble de base ACR 66 Nombre d'articulations enflées
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de base de l'ACR Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de base de l'ACR Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PaGADA) VAS
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la douleur arthritique (EVA) par le participant
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la durée et de la gravité de la raideur articulaire matinale
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour le score récapitulatif de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour le score récapitulatif de la composante mentale SF-36
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pharmacocinétique (PK) Concentrations plasmatiques minimales de LY3871801
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Ligne de base jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Rigel Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18516
  • J3P-MC-FTAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502994-40-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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