En adaptiv fase 2a/2b-studie av LY3871801 hos voksne deltakere med revmatoid artritt
20. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En adaptiv fase 2a/2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY3871801 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til LY3871801 hos voksne deltakere med aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Argentina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, India, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Biologicos Especializados
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Mexico, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Mérida, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Mexico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Ungarn, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av voksendebut i RA i minst 3 måneder før screening som definert av 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene.
Har moderat til alvorlig aktiv RA ved screening og baseline, definert av tilstedeværelsen av
- ≥6 hovne ledd basert på 66 ledd, og
- ≥6 ømme ledd basert på 68 leddantall.
- Har hatt en historie med svikt (en utilstrekkelig respons, intoleranse eller tap av respons) på minst 1 konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (csDMARD) og enten 1 biologisk (bDMARD), eller målrettet syntetisk (tsDMARD) behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ha klasse IV RA i henhold til ACR reviderte kriterier
Ha tilstedeværelse av 1 eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander per etterforskers vurdering, inkludert men ikke begrenset til
- dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon
- kronisk nyresykdom stadium IIIa eller IIIb, IV eller V
- symptomatisk hjertesvikt i henhold til New York Heart Association klasse II, III eller IV
- hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 12 månedene før randomisering
- alvorlig kronisk lungesykdom, for eksempel som krever oksygenbehandling
alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn RA, inkludert men ikke begrenset til
- systemisk lupus erythematosus
- psoriasisartritt
- aksial spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
- reaktiv leddgikt
- gikt
- sklerodermi
- polymyositt
- dermatomyositt
- aktiv fibromyalgi, eller
- multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3871801 Fase 2a
Deltakerne vil motta LY3871801 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2a
Deltakerne vil få placebo.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3871801 Dose 1 Fase 2b
Deltakerne vil motta LY3871801 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3871801 Dose 2 Fase 2b
Deltakerne vil motta LY3871801 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3871801 Dose 3 Fase 2b
Deltakerne vil motta LY3871801 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2b
Deltakerne vil få placebo.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2a: Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng - høysensitivt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR)50
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2a: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/50/70
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Fase 2b: Endring fra baseline i DAS28-hsCRP
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/70
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACR kjernesettverdier 68 Tender Joint Counts
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACR kjernesettverdier 66 hovne ledd
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACR kjernesettverdier Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACR kjernesettverdier Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PaGADA) VAS
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline for deltakerens vurdering av leddgiktsmerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline for deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline varigheten og alvorlighetsgraden av morgenleddstivhet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline for kort form-36 (SF-36) sammendragsscore for fysisk komponent
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline for SF-36 Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetikk (PK) Lavplasmakonsentrasjoner av LY3871801
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
|
Baseline til og med uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .