Adaptiivinen vaiheen 2a/2b tutkimus LY3871801:stä nivelreumaa sairastavilla aikuisilla
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Mukautuva vaihe 2a/2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3871801:stä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3871801:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
San Fernando, Argentiina, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Argentiina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, Intia, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Intia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Intia, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Meksiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Biologicos Especializados
-
Monterrey, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Meksiko, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Meksiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Puola, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Saksa, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Unkari, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aikuisiän nivelreuman diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) -luokituskriteerien mukaisesti.
Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma seulonnassa ja lähtötilanteessa, joka määritellään sen esiintymisen perusteella
- ≥6 turvonnutta niveltä 66 nivelmäärän perusteella ja
- ≥6 herkkää niveltä 68 nivelen määrän perusteella.
- Sinulla on ollut epäonnistuminen (riittämätön vaste, intoleranssi tai vasteen menetys) vähintään yhdelle tavanomaiselle synteettiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (csDMARD) ja joko yhdelle biologiselle (bDMARD) tai kohdistetulla synteettisellä (tsDMARD) hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokka IV RA ACR:n tarkistettujen kriteerien mukaisesti
Sinulla on vähintään yksi merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan arviota kohden, mukaan lukien mutta ei rajoittuen
- huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti
- kroonisen munuaissairauden vaiheet IIIa tai IIIb, IV tai V
- oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan II, III tai IV mukaan
- sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- vaikea krooninen keuhkosairaus, esimerkiksi happihoitoa vaativa
vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- systeeminen lupus erythematosus
- psoriaattinen niveltulehdus
- aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- reaktiivinen niveltulehdus
- kihti
- skleroderma
- polymyosiitti
- dermatomyosiitti
- aktiivinen fibromyalgia tai
- multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3871801 Vaihe 2a
Osallistujat saavat LY3871801:n suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo vaihe 2a
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3871801 Annos 1 Vaihe 2b
Osallistujat saavat LY3871801:n suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3871801 Annos 2 Vaihe 2b
Osallistujat saavat LY3871801:n suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3871801 Annos 3 Vaihe 2b
Osallistujat saavat LY3871801:n suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo Vaihe 2b
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2a: Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta – korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (DAS28-hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology (ACR)50
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2a: ACR20/50/70 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Vaihe 2b: Muutos lähtötasosta DAS28-hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vaihe 2b: ACR20/70:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ACR:n perusarvoissa 68 tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinasetusarvoissa 66 Turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ACR:n perusarvoissa, lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PhGADA) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ACR:n perusarvoissa Potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PaGADA) VAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan niveltulehduskipuarvioinnissa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos osallistujan fyysisen toiminnan arvioinnin lähtötasosta terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muuta aamunivelen jäykkyyden kestoa ja vakavuutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Farmakokinetiikka (PK) LY3871801:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti
|
Lähtötilanne viikolle 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .