多発性硬化症の疲労に対する独立した認知行動療法のコンポーネントを改良するための前向きケースシリーズ
2025年11月13日 更新者：Lindsey Knowles、University of Washington
この前向きケース シリーズでは、多発性硬化症の人の疲労に対する 3 つの遠隔医療認知行動療法コンポーネント (リラクゼーション トレーニング、行動活性化、認知療法) の実現可能性、受容性、初期効果を混合方法を使用して調べます。
調査の概要
詳細な説明
疲労は、多発性硬化症 (PwMS) を患う人々の 80% に影響を及ぼし、ほぼ半数が疲労が最も障害となる症状であると報告しています。 MS 疲労の認知行動モデルは、MS 疾患の要因が疲労を引き起こすと理論付けていますが、疲労は日々のストレスや、PwMS が認知的、行動的、生理学的、および感情的に疲労にどのように反応するかなどの要因によって維持または悪化します。 疲労に対する対面および遠隔医療の認知行動療法 (CBT) は、これらの要因と反応を対象としており、MS 疲労の最も効果的な治療法の 1 つです。 ただし、CBT は複数のコンポーネント (リラクゼーション トレーニング、行動活性化、認知療法など) で構成されているため、リソース集約型であり、専門の臨床医による 8 ～ 16 時間のセッションが必要です。 CBT は、介入の開発から実施まで、すべての段階を考慮した統合された翻訳モデルによってまだ評価されていません。 したがって、MS 疲労に対する CBT の有効成分とそのメカニズムは不明であり、MS 疲労の重大な負担にもかかわらず、さまざまな実装上の障壁のために、疲労に対する CBT は広く利用できません。
提案された将来のケース シリーズは、2 つのプロジェクトの目的の最初のものです。 プロジェクト全体の目的は、疲労に対する CBT を最適化し、有効性と効率を最大化することです。 多段階最適化戦略を使用して、CBT のアクティブなコンポーネントに関する科学的証拠を前進させ、実装を促進し、それによってアクセシビリティを改善します。 提案されたプロスペクティブ ケース シリーズ (目的 1) は、次のことを行います。
- PwMS における疲労に対する遠隔医療 CBT コンポーネント (リラクゼーション トレーニング、行動活性化、認知療法) の実現可能性と受容性を調べます。
- PwMSの疲労を改善するためのテレヘルスCBTコンポーネント（リラクゼーショントレーニング、行動活性化、認知療法）の初期効果を調べます。
- PwMSの疲労を改善するためのテレヘルスCBTコンポーネント（リラクゼーショントレーニング、行動活性化、認知療法）の実現可能性、受容性、適切性、および知覚された有効性に関する参加者の認識と、CBTコンポーネントを改善するための推奨事項を理解します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- チャート レビューごとの任意のサブタイプの MS 診断
- Modified Fatigue Impact Scale Short Form で 10 以上のスコアを獲得する
- 研究手順を遵守し、自己報告によって個別に評価された完全な措置を講じることができます
- すべての性別
- 18歳以上
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 拡張障害ステータス スケールで 8 を超えるスコア
- -6項目の認知スクリーナーで1つ以上のエラーによって示されるように、重大な認知障害があります
- -自己報告によって評価された過去3か月の疾患修飾薬の変化（ただし、参加者は3か月のウィンドウの後に資格があると見なされます）
- -自己報告によって評価されたスクリーニング前の過去30日以内のMS再発の履歴（ただし、参加者は30日のウィンドウの後に資格があると見なされます）
- -患者健康アンケート-9の自殺項目で1以上のスコアによって示される、意図または計画を伴う現在の自殺念慮、およびコロンビア自殺重症度評価尺度によるさらなる評価（ただし、自殺念慮はあるが意図や計画がない個人は考慮されます対象）
- 現在、自己申告による疲労の心理療法に従事している
- 現在の妊娠（ただし、参加者は妊娠しなくなった時点で適格と見なされます）
- 英語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラクゼーショントレーニング
横隔膜呼吸法、漸進的筋弛緩法、自律神経弛緩法、自律神経系の覚醒を抑えるためのガイド付きイメージ法など、1 つまたは複数のリラクゼーション法に関する教訓的かつ経験的なトレーニング。
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多発性硬化症の疲労に対するエビデンスに基づくマルチコンポーネント CBT から派生した、多発性硬化症の疲労に対する 4 セッションの遠隔医療リラクゼーション トレーニング介入。
この介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、次の内容を含む 30 ～ 60 分のセッションが 4 つ含まれます。呼吸法、漸進的筋弛緩法、自律神経弛緩法、誘導イメージ法、および c) 目標設定と問題解決の障壁は、リラクゼーション法を日常生活に統合することに焦点を当てています。
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実験的：行動活性化
回避行動（過度の休息など）の特定と削減、および価値ある強化活動（身体活動、社会的関与など）への関与の増加に焦点を当てた教訓的な資料と実践。
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多発性硬化症の疲労に対するエビデンスに基づくマルチコンポーネント CBT から派生した、多発性硬化症の疲労に対する 4 セッションの遠隔医療行動活性化介入。
この介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、次の内容を含む 4 つの 30 ～ 60 分間のセッションが含まれます。活動を導くための価値観/優先事項 d) 活動計画 e) 活動に従事することに対する目標設定と問題解決の障壁。
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実験的：認知療法
望ましくない行動パターン（過度の休息など）を変えるために、自分自身と世界についての不正確な、および/または役に立たない思考パターンを特定し、挑戦し、修正することに焦点を当てた教訓的な資料と実践（例：疲労の意味と結果を壊滅させる）。
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多発性硬化症の疲労に対するエビデンスに基づくマルチコンポーネント CBT から派生した、多発性硬化症の疲労に対する 4 セッションの遠隔医療認知療法介入。
この介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、次の内容を含む 30 ～ 60 分の 4 つのセッションが含まれます。 c) 役に立たない考えに対処するために気晴らしを使用する d) 役に立たない考えに挑戦し、変える e) 役に立たない考えに対処したり変えたりすることに対する問題解決の障壁。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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介入の受容性は、介入受容性尺度（AIM）を用いて測定されます。
オンライン調査により評価された場合、介入受容性項目からの回答を平均して平均スコア[1-5]を作成します。
高いスコアは介入の受容性に対する同意がより多いことを示し、低いスコアは介入の受容性に対する同意がより少ないことを示します。
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治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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介入の適切性
時間枠：治療後（治療前調査から約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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介入の適切性は、介入適切性尺度（IAM）を用いて測定されます。
オンライン調査で評価された場合、介入適切性項目の回答を平均して平均スコア[1-5]を作成します。
スコアが高いほど介入の適切性に対する同意が多く、スコアが低いほど介入の適切性に対する同意が少ないことを示します。
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治療後（治療前調査から約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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介入の実現可能性
時間枠：治療後（治療前調査から約4〜8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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介入の実現可能性は、介入実現可能性尺度（FIM）を用いて測定されます。
オンライン調査による評価では、介入実現可能性項目からの回答を平均して平均スコア[1-5]を作成します。
スコアが高いほど介入の実現可能性への同意度が高く、スコアが低いほど介入の実現可能性への同意度が低いことを示します。
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治療後（治療前調査から約4〜8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労
時間枠：治療前（治療セッション1の最大4週間前）と治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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疲労は修正版疲労影響尺度（Modified Fatigue Impact Scale）によって測定されます。
これは21項目の自己報告式質問票で、過去4週間の疲労関連症状を5段階リッカート尺度で評価します。
総合スコア（範囲：0-84）が算出され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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治療前（治療セッション1の最大4週間前）と治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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社会的役割と活動への参加
時間枠：前治療（治療セッション1の最大4週間前）および後治療（前治療調査の約4〜8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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患者報告アウトカム測定情報システム短縮版 - 社会的役割と活動への参加能力（PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010）。
PROMIS-SRAの8項目短縮版は、通常の社会的役割と活動を遂行する認識された能力を評価する。
項目は5段階リッカート尺度で評価される。
合計された生スコアは、米国の一般人口に標準化されたTスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）に変換され、高いスコアは社会的役割と活動への参加能力が優れていることを示す。
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前治療（治療セッション1の最大4週間前）および後治療（前治療調査の約4〜8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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リラクゼーション／静寂
時間枠：治療前（治療セッション1の最大4週間前）と治療後（治療前調査の約4〜8週間後）にオンライン調査で収集。
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リラックス/静寂感は、ポジティブ・ネガティブ感情評価尺度の静寂感サブスケールによって測定されます。
これはポジティブ・ネガティブ感情評価尺度の3項目からなる自己申告サブスケールで、過去1週間における落ち着き、リラックス、安らぎの感覚を5段階リッカート尺度で評価します。
合計スコアは3〜15点の範囲で、より高いスコアはより強いリラックス/静寂感を示します。
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治療前（治療セッション1の最大4週間前）と治療後（治療前調査の約4〜8週間後）にオンライン調査で収集。
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疲労破局的思考
時間枠：治療前（治療セッション1の最大4週間前）および治療後（治療前調査の約4〜8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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疲労破局的思考は、疲労破局的思考尺度によって測定されます。
これは、5段階リッカート尺度を用いて、疲労の知覚に関連する否定的信念や期待を評価する13項目の自己報告式質問票です。
合計スコアの範囲は0から52であり、スコアが高いほど疲労破局的思考が強いことを示します。
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治療前（治療セッション1の最大4週間前）および治療後（治療前調査の約4〜8週間後）にオンライン調査で収集されました。
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行動活性化
時間枠：治療前（治療セッション1の最大4週間前）および治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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行動活性化は、行動活性化抑うつ尺度短縮版によって測定されます。
これは9項目の自己報告式測定尺度です。
過去1週間にわたって、回答者が快適かつ／または目標指向の活動に従事したと考える程度を、7段階のリッカート型尺度を用いて評価します。
合計スコアは0から54の範囲で、高いスコアはより大きな行動活性化を示します。
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治療前（治療セッション1の最大4週間前）および治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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認知行動反応質問票 - 短縮版
時間枠：治療前（治療セッション1の最大4週間前）および治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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これは、疲労に対する認知的反応（恐怖回避信念、恥ずかしさ回避信念、症状への集中）と行動的反応（休息または活動回避、全か無かの行動）の5つの下位尺度からなる18項目の自己報告式質問票であり、5段階のリッカート尺度を介して疲労に対する認識と関連しています。
合計された下位尺度のスコアは0から12の範囲であり、スコアが高いほど疲労に対するより否定的な反応を示します。
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治療前（治療セッション1の最大4週間前）および治療後（治療前調査の約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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全体的印象の変化
時間枠：治療後（治療前調査から約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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これは、7段階のリッカート尺度を用いて、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質における介入関連の認識された変化を評価する単一項目の自己報告尺度です。
スコア範囲は0から6で、より高いスコアはより大きな認識された変化を示します。
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治療後（治療前調査から約4～8週間後）にオンライン調査で収集。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lindsey Knowles, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00017623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関心のある研究者には、論文の掲載が受理された時点で、公開された各論文で使用された匿名化されたデータを含むデータ ファイルを提供します。
データは匿名化され、個々の参加者を特定できる変数が削除されます。
具体的には、公開された記事で使用されたすべての変数と、データ ファイル内の変数のリスト (変数ラベルと共に) を含むデータ ファイルを作成し、次のデータのコピーを要求する研究者に送信します。記事 (データのソースを説明します); (2) 変数リスト/変数ラベル。 (3) データセット (SPSS.sav ファイルとして)。
ただし、当社が共有するデータ ファイルは、共有のためにリリースする前に識別子を削除されますが、データにアクセスする人が推定を使用して、異常な特性または異常な特性の組み合わせを持つ参加者を特定する可能性があることに注意してください。
IPD 共有時間枠
公開された論文の分析に使用されたデータは、その記事が公開された後、リクエストに応じて関心のある研究者が利用できるようになります。
これらのデータは、記事の公開後、少なくとも 5 年間は引き続き利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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