Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdolliset tapaussarjat yksittäisten kognitiivisen käyttäytymisterapian komponenttien parantamiseksi multippeliskleroosin väsymykseen

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lindsey Knowles, University of Washington
Tässä mahdollisessa tapaussarjassa tutkitaan sekamenetelmiä kolmen etäterveyden kognitiivisen käyttäytymisterapian komponentin (rentoutumisharjoittelu, käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen terapia) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuvaikutukset MS-tautia sairastavien ihmisten väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys vaikuttaa 80 prosenttiin multippeliskleroosia (PwMS) sairastavista ihmisistä, ja lähes puolet ilmoittaa väsymyksen olevan kaikkein vammauttava oireensa. MS-taudin väsymyksen kognitiivinen käyttäytymismalli teoretisoi, että MS-taudin tekijät laukaisevat väsymystä, mutta väsymystä ylläpitävät tai pahentavat tekijät, kuten päivittäinen stressi ja se, miten PwMS reagoi kognitiivisesti, käyttäytymis-, fysiologisesti ja emotionaalisesti väsymykseen. Väsymyksen henkilökohtainen ja etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kohdistuu näihin tekijöihin ja reaktioihin ja on yksi tehokkaimmista MS-tautien väsymyksen hoidoista. CBT on kuitenkin resurssiintensiivinen, koska se koostuu useista komponenteista (eli rentoutumisharjoittelusta, käyttäytymisaktivaatiosta, kognitiivisesta terapiasta), jotka edellyttävät 8-16 tunnin mittaisia ​​istuntoja erikoistuneen kliinikon toimittamana. CBT:tä on vielä arvioitava integroidulla translaatiomallilla, joka ottaa huomioon kaikki vaiheet interventioiden kehittämisestä toteutukseen. Siten CBT:n aktiiviset komponentit MS-väsymykseen ja niiden mekanismit ovat epäselviä, ja huolimatta merkittävästä MS-väsymyksen aiheuttamasta rasituksesta, CBT-väsymys ei ole laajasti saatavilla erilaisten toteutusesteiden vuoksi.

Ehdotettu mahdollinen tapaussarja on ensimmäinen kahdesta hankkeen tavoitteesta. Kokonaisprojektin tavoitteena on optimoida CBT väsymyksen vuoksi tehokkuuden ja tehokkuuden maksimoimiseksi. Se käyttää monivaiheista optimointistrategiaa edistääkseen tieteellistä näyttöä CBT:n aktiivisista komponenteista ja helpottaakseen täytäntöönpanoa, mikä parantaa saavutettavuutta. Ehdotettu mahdollinen tapaussarja (tavoite 1)

  1. tutkia etäterveyden CBT-komponenttien (rentoutumisharjoittelu, käyttäytymisaktivointi, kognitiivinen terapia) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä väsymykseen PwMS:ssä.
  2. tutkia etäterveyden CBT-komponenttien (rentoutumisharjoittelu, käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen terapia) alkuvaikutuksia väsymyksen parantamiseksi PwMS:ssä.
  3. ymmärtää osallistujien käsitykset etäterveyden CBT-komponenttien (rentoutumisharjoittelu, käyttäytymisaktivointi, kognitiivinen terapia) toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja havaitusta tehokkuudesta väsymyksen parantamiseksi PwMS:ssä ja heidän suosituksiaan CBT-komponenttien parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa alatyypin MS-diagnoosi kaavion tarkastelun mukaan
  2. Pisteet 10 tai korkeammat Modified Fatigue Impact Scale Short Form -lomakkeella
  3. Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja suorittamaan itsenäisesti arvioituja toimenpiteitä itseraportin kautta
  4. Kaikki sukupuolet
  5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  6. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pistemäärä yli 8 laajennetulla vammaisuuden asteikolla
  2. Hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, jonka osoittaa vähintään yksi virhe kuuden kohdan kognitiivisessa seulonnassa
  3. Muutokset sairautta muokkaavissa lääkkeissä kolmen edellisen kuukauden aikana arvioituna itseraportin avulla (vaikka osallistujat katsotaan kelpoisiksi 3 kuukauden ikkunan jälkeen)
  4. MS-taudin uusiutumisen historia viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa arvioituna itseraportin avulla (vaikka osallistujat katsotaan kelpoisiksi 30 päivän ikkunan jälkeen)
  5. Nykyiset itsemurha-ajatukset, joissa on aikomus tai suunnitelma, kuten pistemäärä 1 tai korkeampi Patient Health Questionnaire -9 itsemurhakohdassa osoittaa, ja lisäarviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (vaikkakin henkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia, mutta joilla ei ole aikomusta tai suunnitelmaa, otetaan huomioon kelvollinen)
  6. Tällä hetkellä harjoittaa psykoterapiaa itseraportin kautta arvioitujen väsymysten vuoksi
  7. Nykyinen raskaus (vaikka osallistujat katsotaan kelpoisiksi, kun he eivät enää ole raskaana)
  8. Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rentoutumiskoulutus
Didaktinen ja kokemuksellinen koulutus yhdessä tai useammassa rentoutumistekniikassa, kuten palleahengitys, progressiivinen lihasrelaksaatio, autogeeninen rentoutuminen ja ohjatut kuvat autonomisen hermoston kiihottumisen vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: 4 viikon rentoutumiskoulutus
Neljän istunnon etäterveyden rentoutusharjoittelu multippeliskleroosiväsymyksen hoitoon, joka on johdettu näyttöön perustuvasta monikomponenttisesta CBT:stä multippeliskleroosiväsymyksen hoitoon. Interventio perustuu MS-taudin väsymyksen kognitiiviseen käyttäytymismalliin. Interventio sisältää 4, 30-60 minuuttia kestävää istuntoa, joihin sisältyy seuraava sisältö: a) koulutusta multippeliskleroosin väsymyksestä ja MS-väsymyksen kognitiivisesta käyttäytymismallista, b) hoidon perustelut, b) didaktista ja kokemuksellista koulutusta rentoutustekniikoissa, kuten diafragmaattisesti. hengitys, progressiivinen lihasrelaksaatio, autogeeninen rentoutuminen ja ohjatut kuvat, ja c) tavoitteiden asettaminen ja ongelmanratkaisuesteet, jotka keskittyvät rentoutumiskäytäntöjen integroimiseen päivittäiseen rutiiniin.
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Didaktinen materiaali ja käytäntö keskittyivät välttämiskäyttäytymisten (esim. liiallinen lepo) tunnistamiseen ja vähentämiseen sekä lisääntyneeseen sitoutumiseen arvostettuihin ja vahvistaviin toimiin (esim. fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen sitoutuminen).
Käyttäytyminen: 4 viikon käyttäytymisaktivointi
Neljän istunnon etäterveyshoito Behavioral Activation interventio multippeliskleroosiväsymykseen, joka on johdettu näyttöön perustuvasta monikomponenttisesta CBT:stä multippeliskleroosiväsymyksen hoitoon. Interventio perustuu MS-taudin väsymyksen kognitiiviseen käyttäytymismalliin. Interventio sisältää 4, 30-60 minuuttia kestävät istunnot, joihin sisältyy seuraava sisältö: a) koulutus multippeliskleroosin väsymyksestä, multippeliskleroosiväsymyksen kognitiivinen käyttäytymismalli sekä aktiivisuuden ja energian itsevalvonta, b) hoidon perustelut, c) oireiden tunnistaminen. toimintaa ohjaavat arvot/prioriteetit, d) toiminnan suunnittelu, e) tavoitteiden asettaminen ja ongelmanratkaisun esteet toimintaan osallistumiselle.
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia
Didaktinen materiaali ja käytäntö keskittyi tunnistamaan, haastamaan ja muokkaamaan epätarkkoja ja/tai hyödyttömiä ajatusmalleja itsestä ja maailmasta (esim. väsymyksen merkityksen ja seurausten tuhoaminen) ei-toivottujen käyttäytymismallien (esim. liiallinen lepo) muuttamiseksi.
Käyttäytyminen: 4 viikon kognitiivinen terapia
Neljän istunnon etäterveyden kognitiivisen terapian interventio multippeliskleroosiväsymykseen, joka on johdettu näyttöön perustuvasta monikomponenttisesta CBT:stä multippeliskleroosiväsymyksen hoitoon. Interventio perustuu MS-taudin väsymyksen kognitiiviseen käyttäytymismalliin. Interventio sisältää 4, 30-60 minuuttia kestävät istunnot, joihin sisältyy seuraava sisältö a) koulutusta multippeliskleroosin väsymyksestä, multippeliskleroosin väsymyksen kognitiivista käyttäytymismallia, itsevalvonta-ajatuksia ja keskeisiä uskomuksia, b) hoidon perustelut, b) merkinnät ajatukset hyödyllisinä, hyödyttöminä tai neutraaleina, c) häiriötekijöiden käyttäminen hyödyttömien ajatusten selvittämiseen, d) hyödyttömien ajatusten haastaminen ja muuttaminen, e) hyödyttömien ajatusten käsittelemisen tai muuttamisen esteitä ongelmanratkaisussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoidon kyselyä).
Interventionin hyväksyttävyys mitataan Interventionin Hyväksyttävyyden Mittarilla (AIM). Kun arvioidaan verkkokyselyn kautta, intervention hyväksyttävyyskohdista saadut vastaukset keskiarvotetaan keskiarvon saamiseksi [1-5]. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yhteenmielisyyttä intervention hyväksyttävyyden kanssa, kun taas alhaisempi pistemäärä osoittaa vähemmän yhteenmielisyyttä intervention hyväksyttävyyden kanssa.
Kerätty verkkokyselyn kautta hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoidon kyselyä).
Interventionin sopivuus
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta jälkitutkimuksessa (noin 4–8 viikkoa ennakkotutkimuskyselyn jälkeen).
Interventionin sopivuutta mitataan Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarilla. Kun arvioidaan verkkokyselyn kautta, Intervention Appropriateness -kohdista saadut vastaukset keskiarvoidaan luomaan keskiarvon [1-5]. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yksimielisyyttä intervention sopivuudesta, kun taas alhaisempi pistemäärä osoittaa vähemmän yksimielisyyttä intervention sopivuudesta.
Kerätty verkkokyselyn kautta jälkitutkimuksessa (noin 4–8 viikkoa ennakkotutkimuskyselyn jälkeen).
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoidon alkamista tehdyn kyselyn jälkeen).
Intervention Feasibility mitataan Intervention Feasibility Measure (FIM) -mittarilla. Kun arvioidaan verkkokyselyn kautta, Intervention Feasibility -kohtien vastaukset keskiarvotetaan keskiarvon saamiseksi [1-5]. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yksimielisyyttä interventiotoimivuudesta, kun taas alempi pistemäärä osoittaa vähemmän yksimielisyyttä interventiotoimivuudesta.
Kerätty verkkokyselyn kautta hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoidon alkamista tehdyn kyselyn jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Väsymystä mitataan Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla. Tämä on 21 kohdan itsearviointilomake, joka arvioi väsymyksen oireita edellisten neljän viikon aikana käyttäen 5-porrastaista Likert-tyyppistä asteikkoa. Se tuottaa kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0-84), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä.
Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Osallistuminen sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Potilaan ilmoittamat tulokset -mittausjärjestelmän lyhyt lomake - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (PROMIS-SRA; Hahn ym., 2010). PROMIS-SRA:n 8-kohdan lyhyt lomakeversio arvioi koettua kykyä suorittaa omia tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja. Kohdat arvioidaan 5-porrastaiseen Likert-tyyppiseen asteikkoon. Raakasummapisteet muunnetaan Yhdysvaltain yleisväestöön standardoituihin T-pisteisiin (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Rentoutuminen/Rauhallisuus
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Rentoutuminen/sereniteetti mitataan Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulun Sereniteetti-alaskaalalla. Tämä on 3 kohdetta käsittävä itsearviointialaskaala Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulusta, joka arvioi tuntoja rauhallisuudesta, rentoutuneisuudesta ja levollisuudesta edellisen viikon ajalta 5-portaisen Likert-tyyppisen asteikon avulla. Kokonaistulos vaihtelee välillä 3-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia rentoutumisen/sereniteetin tuntemuksia.
Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Väsymyksen katastrofointi
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4-8 viikkoa ennen hoitokyselyn jälkeen).
Väsymyskatastrofointia mitataan Väsymyskatastrofointiasteikolla. Tämä on 13 kohden itsearviointilomake, joka arvioi negatiivisia uskomuksia tai odotuksia, jotka liittyvät henkilön omiin väsymyksen kokemuksiin 5-portaisen Likert-tyyppisen asteikon avulla. Yhteenlasketut kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymyskatastrofointia.
Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4-8 viikkoa ennen hoitokyselyn jälkeen).
Käyttäytymisen aktivoiminen
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4-8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Behavioral activation mitataan Behavioral Activation for Depression Scale Short Form -mittarilla. Tämä on 9 kohdan itsearviointimittari. Se arvioi, missä määrin vastaaja kokee osallistuneensa miellyttäviin ja/tai tavoitteellisiin toimintoihin viimeisen viikon aikana 7-portaisen Likert-asteikon avulla. Kokonaistulokset vaihtelevat 0–54 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa behavioraalista aktivaatiota.
Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (enintään 4 viikkoa ennen hoitokertaa 1) ja hoidon jälkeen (noin 4-8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Kognitiivisten käyttäytymisvastauksien kysely - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (jopa 4 viikkoa ennen 1. hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Tämä on 18 kohdan itsearviointilomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka mittaavat kognitiivisia reaktioita (pelon välttämisen uskomukset, nolon välttämisen uskomukset, oireisiin keskittyminen) ja käyttäytymisreaktioita (levon tai toiminnan välttäminen, kaikki-tai-ei-mikään -käyttäytyminen) väsymykseen, jotka liittyvät yksilön väsymyksen kokemuksiin viisiportaisen Likert-tyyppisen asteikon avulla. Ala-asteikkojen summatut pisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa reaktiota väsymykseen.
Kerätty verkkokyselyn kautta ennen hoitoa (jopa 4 viikkoa ennen 1. hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Globaali muutosvaikutus
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyn kautta hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).
Tämä on yksittäisistä kohteista koostuva itsearviointiasteikko, joka arvioi koettua interventioon liittyvää muutosta henkilön toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa 7-portaisen Likert-tyyppisen asteikon avulla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua muutosta.
Kerätty verkkokyselyn kautta hoidon jälkeen (noin 4–8 viikkoa ennen hoitoa tehdyn kyselyn jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00017623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme kiinnostuneiden tutkijoiden saataville tietotiedoston, joka sisältää jokaisen julkaistun artikkelin de-identifioidut tiedot, kun artikkeli hyväksytään julkaistavaksi. Tietojen tunnistaminen poistetaan, jotta voidaan poistaa muuttujat, joista olisi mahdollista tunnistaa yksittäiset osallistujat. Luomme erityisesti datatiedoston, joka sisältää kaikki julkaistussa artikkelissa käytetyt muuttujat ja luettelon datatiedoston muuttujista (muuttujatunnisteineen) ja lähetämme tietoja pyytäville tutkijoille kopion: (1) julkaistusta artikkeli (jossa kuvataan tietojen lähde); (2) muuttujaluettelo/muuttujatunnisteet; ja (3) tietojoukko (SPSS.sav-tiedostona). Huomaa kuitenkin, että vaikka kaikista jakamistamme datatiedostoista poistetaan tunnisteet ennen kuin ne julkaistaan ​​jakamista varten, on mahdollista, että ne, jotka käyttävät tietoja, voivat mahdollisesti käyttää vähennyksiä tunnistaakseen osallistujia, joilla on epätavallisia ominaisuuksia tai epätavallisten ominaisuuksien yhdistelmiä.

IPD-jaon aikakehys

Kaikkien julkaistujen julkaisujen analyyseihin käytetyt tiedot tulevat pyynnöstä kiinnostuneiden tutkijoiden saataville artikkelin julkaisun jälkeen. Nämä tiedot ovat edelleen saatavilla vähintään viisi vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa