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Serie di casi prospettici per perfezionare i componenti della terapia cognitivo comportamentale autonoma per l'affaticamento della sclerosi multipla

13 novembre 2025 aggiornato da: Lindsey Knowles, University of Washington
Questa serie di casi prospettici utilizzerà metodi misti per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali di tre componenti della terapia cognitivo comportamentale di telemedicina (addestramento al rilassamento, attivazione comportamentale, terapia cognitiva) per l'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento colpisce l'80% delle persone con sclerosi multipla (PwMS) e quasi la metà riferisce che l'affaticamento è il sintomo più invalidante. Il modello cognitivo comportamentale dell'affaticamento della SM teorizza che i fattori della malattia della SM innescano l'affaticamento, ma l'affaticamento è mantenuto o peggiorato da fattori come lo stress quotidiano e il modo in cui le PwMS reagiscono cognitivamente, comportamentalmente, fisiologicamente ed emotivamente alla fatica. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona e in telemedicina per la fatica si rivolge a questi fattori e reazioni ed è uno dei trattamenti più efficaci per la fatica da SM. Tuttavia, la CBT è ad alta intensità di risorse, in quanto è costituita da più componenti (ad es. Allenamento al rilassamento, attivazione comportamentale, terapia cognitiva), che richiedono sessioni di 8-16 ore tenute da un medico specializzato. La CBT deve ancora essere valutata attraverso un modello traslazionale integrato che consideri tutte le fasi, dallo sviluppo dell'intervento all'implementazione. Pertanto, i componenti attivi della CBT per la fatica da SM e i loro meccanismi non sono chiari e, nonostante il carico significativo della fatica da SM, la CBT per la fatica non è ampiamente accessibile a causa di vari ostacoli all'implementazione.

La serie di casi prospettici proposta è il primo di due obiettivi del progetto. Il progetto complessivo mira a ottimizzare la CBT per la fatica per massimizzare l'efficacia e l'efficienza. Utilizzerà la strategia di ottimizzazione multifase per far avanzare le prove scientifiche sui componenti attivi della CBT e facilitare l'attuazione, migliorando così l'accessibilità. La serie di casi prospettici proposta (Obiettivo 1):

  1. esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle componenti della telemedicina CBT (addestramento al rilassamento, attivazione comportamentale, terapia cognitiva) per l'affaticamento nelle PwMS.
  2. esaminare gli effetti iniziali dei componenti della telemedicina CBT (addestramento al rilassamento, attivazione comportamentale, terapia cognitiva) per migliorare l'affaticamento nelle PwMS.
  3. comprendere le percezioni dei partecipanti sulla fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'efficacia percepita dei componenti della telemedicina CBT (addestramento al rilassamento, attivazione comportamentale, terapia cognitiva) per migliorare l'affaticamento nella SM e le loro raccomandazioni per migliorare i componenti della CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SM di qualsiasi sottotipo per revisione del grafico
  2. Ottieni un punteggio di 10 o superiore nella forma breve della scala di impatto della fatica modificata
  3. Sono in grado di rispettare le procedure di studio e le misure complete valutate in modo indipendente tramite self-report
  4. Tutti i sessi
  5. 18 anni o più
  6. In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio maggiore di 8 sulla scala estesa dello stato di disabilità
  2. Ha un significativo deterioramento cognitivo come indicato da 1 o più errori sullo Screener cognitivo a 6 voci
  3. Modifica dei farmaci che modificano la malattia nei tre mesi precedenti valutati tramite autovalutazione (sebbene i partecipanti saranno considerati idonei dopo la finestra di 3 mesi)
  4. Storia di recidiva di SM negli ultimi 30 giorni prima dello screening valutata tramite autovalutazione (sebbene i partecipanti saranno considerati idonei dopo la finestra di 30 giorni)
  5. Attuale ideazione suicidaria con intento o piano, come indicato da un punteggio pari o superiore a 1 nell'item del questionario sulla salute del paziente-9 e ulteriore valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (sebbene gli individui con ideazione suicidaria ma senza intento o piano saranno presi in considerazione idoneo)
  6. Attualmente impegnato in psicoterapia per stanchezza valutata tramite self-report
  7. Gravidanza in corso (sebbene i partecipanti saranno considerati idonei quando non saranno più in gravidanza)
  8. Incapacità di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di rilassamento
Formazione didattica ed esperienziale in una o più tecniche di rilassamento come la respirazione diaframmatica, il rilassamento muscolare progressivo, il rilassamento autogeno e l'immaginazione guidata per ridurre l'eccitazione del sistema nervoso autonomo.
Comportamentale: Allenamento di rilassamento di 4 settimane
Un intervento di training di rilassamento in telemedicina di 4 sessioni per l'affaticamento da sclerosi multipla derivato dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento da sclerosi multipla. L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale della fatica nella sclerosi multipla. L'intervento prevede 4 sessioni di 30-60 minuti comprendenti i seguenti contenuti a) formazione sulla fatica nella sclerosi multipla e sul modello cognitivo comportamentale della fatica nella sclerosi multipla, b) razionale del trattamento, b) addestramento didattico ed esperienziale nelle tecniche di rilassamento come il diaframma respirazione, rilassamento muscolare progressivo, rilassamento autogeno e immaginazione guidata, e c) definizione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi incentrate sull'integrazione delle pratiche di rilassamento nella routine quotidiana.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Materiale didattico e pratica incentrata sull'identificazione e la riduzione dei comportamenti di evitamento (ad esempio, riposo eccessivo) e un maggiore impegno in attività apprezzate e rinforzanti (ad esempio, attività fisica, impegno sociale).
Comportamentale: Attivazione comportamentale di 4 settimane
Un intervento di attivazione comportamentale di telemedicina in 4 sessioni per l'affaticamento da sclerosi multipla derivato dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento da sclerosi multipla. L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale della fatica nella sclerosi multipla. L'intervento prevede 4 sessioni di 30-60 minuti comprendenti i seguenti contenuti a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale della fatica della sclerosi multipla e l'attività di auto-monitoraggio e l'energia, b) razionale del trattamento, c) identificazione di valori/priorità per guidare le attività, d) pianificazione delle attività, e) definizione degli obiettivi e risoluzione dei problemi ostacoli all'impegno nelle attività.
Sperimentale: Terapia cognitiva
Materiale didattico e pratica incentrati sull'identificazione, la sfida e la modifica di modelli di pensiero imprecisi e/o inutili su se stessi e sul mondo (ad esempio, catastrofizzazione del significato e delle conseguenze della fatica) per modificare modelli comportamentali indesiderati (ad esempio, riposo eccessivo).
Comportamentale: Terapia cognitiva di 4 settimane
Un intervento di terapia cognitiva di telemedicina a 4 sessioni per l'affaticamento da sclerosi multipla derivato dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento da sclerosi multipla. L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale della fatica nella sclerosi multipla. L'intervento prevede 4 sessioni di 30-60 minuti che includono i seguenti contenuti a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale della fatica della sclerosi multipla, pensieri di automonitoraggio e convinzioni fondamentali, b) razionale del trattamento, b) etichettatura pensieri come utili, inutili o neutri, c) usare la distrazione per far fronte a pensieri inutili, d) sfidare e cambiare i pensieri inutili, e) risolvere problemi che impediscono di affrontare o cambiare i pensieri inutili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata con la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM). Quando valutata tramite sondaggio online, le risposte degli elementi di Accettabilità dell'Intervento vengono mediate per creare un punteggio medio [1-5]. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con l'accettabilità dell'intervento, mentre un punteggio più basso indica un minore accordo con l'accettabilità dell'intervento.
Raccolto tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
L'appropriatezza dell'intervento sarà misurata con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM). Quando valutata tramite sondaggio online, le risposte degli elementi di appropriatezza dell'intervento vengono mediate per creare un punteggio medio [1-5]. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con l'appropriatezza dell'intervento, mentre un punteggio più basso indica un minore accordo con l'appropriatezza dell'intervento.
Raccolto tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
La Fattibilità dell'Intervento sarà misurata con la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM). Quando valutata tramite sondaggio online, le risposte degli elementi di Fattibilità dell'Intervento vengono mediate per creare un punteggio medio [1-5]. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con la fattibilità dell'intervento, mentre un punteggio più basso indica un minore accordo con la fattibilità dell'intervento.
Raccolto tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Raccoglito tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio prima del trattamento).
La fatica sarà misurata dalla Scala di Impatto della Fatica Modificata. Si tratta di un questionario di autovalutazione di 21 elementi che valuta i sintomi correlati alla fatica nelle precedenti quattro settimane tramite una scala di Likert a 5 punti. Fornisce un punteggio totale (intervallo: 0-84) e un punteggio più alto indica una fatica maggiore.
Raccoglito tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio prima del trattamento).
Partecipazione ai Ruoli e Attività Sociali
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010). La versione breve di 8 item del PROMIS-SRA valuta la percezione della capacità di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi grezzi sommati vengono convertiti in punteggi T standardizzati rispetto alla popolazione generale statunitense (media = 50, deviazione standard = 10), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Rilassamento/Serenità
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Il Rilassamento/Serenità sarà misurato dalla Sottoscala Serenità del Positive and Negative Affect Schedule. Questa è una sottoscala di autovalutazione di 3 item del Positive and Negative Affect Schedule che valuta le percezioni di sentimenti di calma, rilassamento e tranquillità durante la settimana precedente tramite una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale sommato varia da 3 a 15 e un punteggio più alto indica maggiori sentimenti di rilassamento/serenità.
Raccolto tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Catastrofizzazione della Fatica
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online pre-trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
La catastrofizzazione della fatica sarà misurata dalla Fatigue Catastrophizing Scale. Si tratta di un questionario di autovalutazione di 13 item che valuta convinzioni o aspettative negative connesse alle proprie percezioni della fatica tramite una scala di Likert a 5 punti. I punteggi totali sommati vanno da 0 a 52 e un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione della fatica.
Raccolto tramite sondaggio online pre-trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Attivazione Comportamentale
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
L'attivazione comportamentale sarà misurata dalla Scala di Attivazione Comportamentale per la Depressione Forma Breve.
Si tratta di una misura di autovalutazione di 9 item.
Valuta la misura in cui il rispondente ritiene di essersi impegnato in attività piacevoli e/o orientate agli obiettivi nell'ultima settimana tramite una scala di tipo Likert a 7 punti.
I punteggi totali sommati vanno da 0 a 54 e un punteggio più alto indica una maggiore attivazione comportamentale.
Raccolto tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e dopo il trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Questionario delle Risposte Comportamentali Cognitive - Forma Breve
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online pre-trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Si tratta di un questionario di autovalutazione di 18 item composto da cinque sottoscale che valutano le risposte cognitive (credenze di evitamento della paura, credenze di evitamento dell'imbarazzo, focalizzazione sui sintomi) e le risposte comportamentali (riposo o evitamento dell'attività, comportamento del tutto-o-nulla) alla fatica, collegate alle proprie percezioni della fatica tramite una scala di Likert a 5 punti. I punteggi totali delle sottoscale sommati vanno da 0 a 12, e punteggi più alti indicano una risposta più negativa alla fatica.
Raccolto tramite sondaggio online pre-trattamento (fino a 4 settimane prima della sessione di trattamento 1) e post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Impressione Globale di Cambiamento
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).
Questa è una scala di autovalutazione a un singolo elemento che valuta il cambiamento percepito correlato all'intervento nelle limitazioni delle attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità della vita complessiva attraverso una scala di tipo Likert a 7 punti. Il punteggio varia da 0 a 6 e un punteggio più alto indica un cambiamento percepito maggiore.
Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (circa 4-8 settimane dopo il sondaggio pre-trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati contenente dati anonimi utilizzati per ciascun articolo pubblicato al momento dell'accettazione dell'articolo per la pubblicazione. I dati saranno anonimizzati per rimuovere eventuali variabili dalle quali sarebbe possibile identificare eventuali singoli partecipanti. Nello specifico, creeremo un file di dati che includa tutte le variabili utilizzate nell'articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle etichette delle variabili) e invieremo agli investigatori che richiedono i dati una copia di: (1) il pubblicato articolo (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) il set di dati (come file SPSS.sav). Nota, tuttavia, anche se tutti i file di dati che condividiamo verranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane possibile che coloro che accedono ai dati possano potenzialmente utilizzare la deduzione per identificare i partecipanti con caratteristiche insolite o combinazioni di caratteristiche insolite.

Periodo di condivisione IPD

I dati utilizzati per le analisi di eventuali articoli pubblicati saranno disponibili su richiesta dei ricercatori interessati dopo la pubblicazione dell'articolo. Tali dati continueranno a essere disponibili per almeno cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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