Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série potenciálních případů, která zdokonalí samostatné komponenty kognitivně-behaviorální terapie pro únavu roztroušené sklerózy

13. listopadu 2025 aktualizováno: Lindsey Knowles, University of Washington
Tato prospektivní série případů bude používat smíšené metody ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a počátečních účinků tří složek kognitivně behaviorální terapie telehealth (relaxační trénink, aktivace chování, kognitivní terapie) na únavu u lidí s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava postihuje 80 % lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) a téměř polovina uvádí únavu jako svůj nejvíce invalidizující příznak. Kognitivně behaviorální model únavy RS teoretizuje, že faktory onemocnění RS spouštějí únavu, ale únava je udržována nebo zhoršována faktory, jako je každodenní stres a jak PwMS reaguje kognitivně, behaviorálně, fyziologicky a emocionálně na únavu. Osobní a telehealth kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro únavu se zaměřuje na tyto faktory a reakce a je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby únavy RS. CBT je však náročná na zdroje, protože se skládá z více složek (tj. relaxační trénink, behaviorální aktivace, kognitivní terapie), které vyžadují 8-16 hodin dlouhé sezení poskytované specializovaným lékařem. CBT musí být ještě posouzena pomocí integrovaného translačního modelu, který bere v úvahu všechny fáze, od vývoje intervence po implementaci. Aktivní složky CBT pro únavu RS a jejich mechanismy jsou tedy nejasné a navzdory značné zátěži únavou RS není CBT pro únavu široce dostupné kvůli různým implementačním bariérám.

Navrhovaná prospektivní série případů je prvním ze dvou cílů projektu. Celkový projekt si klade za cíl optimalizovat CBT pro únavu, aby se maximalizovala účinnost a účinnost. Využije strategii vícefázové optimalizace k předkládání vědeckých důkazů o aktivních složkách CBT a usnadňuje implementaci, čímž se zlepší dostupnost. Navrhovaná prospektivní série případů (cíl 1) bude:

  1. zkoumat proveditelnost a přijatelnost komponent telehealth CBT (relaxační trénink, aktivace chování, kognitivní terapie) pro únavu u PwMS.
  2. zkoumat počáteční účinky komponent telehealth CBT (relaxační trénink, behaviorální aktivace, kognitivní terapie) na zlepšení únavy u PwMS.
  3. porozumět tomu, jak účastníci vnímají proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a vnímanou účinnost komponent telehealth CBT (relaxační trénink, behaviorální aktivace, kognitivní terapie) pro zlepšení únavy při PwMS a jejich doporučení pro zlepšení komponent CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MS jakéhokoli podtypu podle přehledu grafu
  2. Skóre 10 nebo vyšší na krátkém formuláři modifikované stupnice dopadu únavy
  3. Jsou schopni dodržet studijní postupy a dokončit opatření nezávisle posouzena prostřednictvím self-reportu
  4. Všechna pohlaví
  5. 18 let nebo starší
  6. Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre vyšší než 8 na rozšířené škále stavu postižení
  2. Má významnou kognitivní poruchu, jak je indikováno 1 nebo více chybami na kognitivním screeneru se 6 položkami
  3. Změna v lécích modifikujících onemocnění v předchozích třech měsících hodnocená prostřednictvím vlastního hlášení (ačkoli účastníci budou považováni za způsobilé po uplynutí 3měsíčního okna)
  4. Anamnéza relapsu RS během posledních 30 dnů před screeningem hodnocená prostřednictvím self-reportu (ačkoli účastníci budou považováni za způsobilé po 30denním okně)
  5. Současné sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem, jak je indikováno skóre 1 nebo vyšším v položce Dotazník o zdraví pacienta-9 o sebevraždě, a další hodnocení pomocí stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (ačkoli jednotlivci se sebevražednými myšlenkami, ale bez úmyslu nebo plánu, budou zvažováni vhodný)
  6. V současné době se zabývá psychoterapií únavy hodnocené prostřednictvím self-reportu
  7. Současné těhotenství (ačkoli účastnice budou považovány za způsobilé, když již nebudou těhotné)
  8. Neschopnost číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relaxační trénink
Didaktický a prožitkový trénink v jedné nebo více relaxačních technikách, jako je brániční dýchání, progresivní svalová relaxace, autogenní relaxace a řízené zobrazování pro snížení vzrušení autonomního nervového systému.
Behaviorální: 4týdenní relaxační trénink
4-sezení telehealth Relaxační tréninková intervence pro únavu z roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkového CBT založeného na důkazech pro únavu z roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivně behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60 minutové sezení s následujícím obsahem a) edukace o únavě u roztroušené sklerózy a kognitivně behaviorální model únavy u roztroušené sklerózy, b) zdůvodnění léčby, b) didaktický a zážitkový nácvik relaxačních technik, jako je brániční dýchání, progresivní svalová relaxace, autogenní relaxace a řízené zobrazování a c) stanovení cílů a řešení problémů zaměřených na integraci relaxačních praktik do denní rutiny.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Didaktický materiál a praxe se zaměřovaly na identifikaci a redukci vyhýbavého chování (např. nadměrného odpočinku) a zvýšené zapojení do oceňovaných a posilujících činností (např. fyzická aktivita, sociální angažovanost).
Behaviorální: 4týdenní behaviorální aktivace
Intervence aktivace chování pomocí telehealth pro 4 sezení pro únavu z roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkového CBT založeného na důkazech pro únavu z roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivně behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60 minutové sezení s následujícím obsahem a) edukace o únavě u roztroušené sklerózy, kognitivně behaviorální model únavy u roztroušené sklerózy a sebemonitorování aktivity a energie, b) zdůvodnění léčby, c) identifikace hodnoty/priority pro vedení činností, d) plánování činností, e) stanovení cílů a řešení problémů překážky zapojení do činností.
Experimentální: Kognitivní terapie
Didaktický materiál a praxe zaměřená na identifikaci, zpochybňování a modifikaci nepřesných a/nebo neužitečných vzorců myšlení o sobě a světě (např. katastrofa významu a důsledků únavy), aby se změnily nežádoucí vzorce chování (např. nadměrný odpočinek).
Behaviorální: 4týdenní kognitivní terapie
Intervence kognitivní terapie telehealth pro 4 sezení pro únavu z roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkové CBT založené na důkazech pro únavu z roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivně behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30–60 minutové sezení zahrnující následující obsah a) vzdělávání o únavě u roztroušené sklerózy, kognitivně behaviorální model únavy u roztroušené sklerózy, sebemonitorovací myšlenky a základní přesvědčení, b) zdůvodnění léčby, b) označování myšlenky jako užitečné, neužitečné nebo neutrální, c) použití rozptýlení k vypořádání se s neužitečnými myšlenkami, d) zpochybňování a změna neužitečných myšlenek, e) překážky při řešení problémů bránících zvládání nebo změně neužitečných myšlenek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Intervenční přijatelnost bude měřena pomocí Měřítka přijatelnosti intervence (AIM). Při hodnocení prostřednictvím online dotazníku jsou odpovědi z položek intervenční přijatelnosti zprůměrovány, aby se vytvořil průměrný skóre [1-5]. Vyšší skóre indikuje větší souhlas s intervenční přijatelností, zatímco nižší skóre indikuje menší souhlas s intervenční přijatelností.
Shromážděno prostřednictvím online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Vhodnost intervence
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po předléčebném dotazníku).
Vhodnost intervence bude měřena pomocí Měřítka vhodnosti intervence (IAM). Při hodnocení prostřednictvím online dotazníku jsou odpovědi z položek vhodnosti intervence zprůměrovány za účelem vytvoření průměrného skóre [1-5]. Vyšší skóre znamená větší souhlas s vhodností intervence, zatímco nižší skóre znamená menší souhlas s vhodností intervence.
Shromážděno prostřednictvím online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po předléčebném dotazníku).
Proveditelnost intervence
Časové okno: Shromážděno pomocí online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po předléčebném dotazníku).
Proveditelnost intervence bude měřena pomocí Měřítka proveditelnosti intervence (FIM). Při hodnocení prostřednictvím online dotazníku jsou odpovědi z položek Proveditelnosti intervence zprůměrovány za účelem vytvoření průměrného skóre [1-5]. Vyšší skóre znamená větší souhlas s proveditelností intervence, zatímco nižší skóre znamená menší souhlas s proveditelností intervence.
Shromážděno pomocí online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po předléčebném dotazníku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Sbíráno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezením 1) a po léčbě (přibližně 4-8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Únava bude měřena pomocí Modifikované škály dopadů únavy. Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky související s únavou v předchozích čtyřech týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály. Výsledkem je celkové skóre (rozsah: 0-84) a vyšší skóre indikuje větší únavu.
Sbíráno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezením 1) a po léčbě (přibližně 4-8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Účast na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Sebráno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou seancí 1) a po léčbě (přibližně 4-8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010). 8položková krátká forma PROMIS-SRA hodnotí vnímanou schopnost vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Surové součtové skóre jsou převedeny na T-skóre standardizované na obecnou populaci USA (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Sebráno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou seancí 1) a po léčbě (přibližně 4-8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Relaxace/Klid
Časové okno: Sbíráno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před 1. léčebnou sezí) a po léčbě (přibližně 4-8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Relaxace/Klid bude měřena subškálem Serenity z dotazníku Positive and Negative Affect Schedule. Jedná se o 3položkovou subškáli dotazníku Positive and Negative Affect Schedule, která hodnotí vnímání pocitu klidu, uvolnění a pohody za poslední týden pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkový součtový skóre se pohybuje v rozmezí 3-15 a vyšší skóre indikuje větší pocity relaxace/klidu.
Sbíráno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před 1. léčebnou sezí) a po léčbě (přibližně 4-8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Fatigue Catastrophizing
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezí 1) a po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Fatigue catastrophizing bude měřeno pomocí Škály katastrofizace únavy. Jedná se o 13položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí negativní přesvědčení nebo očekávání spojená s vlastním vnímáním únavy pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre indikuje vyšší míru katastrofizace únavy.
Shromážděno prostřednictvím online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezí 1) a po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Behaviorální aktivace
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezením 1) a po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Behaviorální aktivace bude měřena pomocí zkrácené verze škály Behaviorální aktivace pro depresi. Jedná se o 9položkovou sebehodnoticí metodu. Posuzuje míru, do jaké respondent podle svého názoru vykonával příjemné a/nebo cílené aktivity v uplynulém týdnu pomocí 7bodové Likertovy škály. Celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 54 a vyšší skóre indikuje větší behaviorální aktivaci.
Shromážděno prostřednictvím online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezením 1) a po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Dotazník kognitivně-behaviorálních odpovědí - krátká forma
Časové okno: Shromážděno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezením 1) a po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po předléčebném dotazníku).
Toto je 18položkový dotazník s vlastním hodnocením sestávající z pěti subškála posuzujících kognitivní reakce (přesvědčení o vyhýbání se strachu, přesvědčení o vyhýbání se rozpakům, zaměření na příznaky) a behaviorální reakce (odpočinek nebo vyhýbání se aktivitě, chování vše-nebo-nic) na únavu, které jsou spojeny s vlastními vnímáními únavy prostřednictvím 5bodové Likertovy škály. Součty bodů subškála se pohybují od 0 do 12 a vyšší skóre naznačují negativnější reakci na únavu.
Shromážděno pomocí online dotazníku před léčbou (až 4 týdny před léčebnou sezením 1) a po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po předléčebném dotazníku).
Celkové Hodnocení Změny
Časové okno: Shromážděno pomocí online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).
Toto je jednopoložková autoevaluační škála, která hodnotí vnímanou intervencí související změnu v omezeních aktivit, příznacích, emocích a celkové kvalitě života prostřednictvím 7bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 6 a vyšší skóre indikuje větší vnímanou změnu.
Shromážděno pomocí online dotazníku po léčbě (přibližně 4–8 týdnů po dotazníku před léčbou).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době přijetí článku k publikaci zpřístupníme badatelům, kteří o to projeví zájem, datový soubor obsahující neidentifikovaná data použitá pro každý publikovaný článek. Data budou deidentifikována, aby se odstranily všechny proměnné, ze kterých by bylo možné identifikovat jednotlivé účastníky. Konkrétně vytvoříme datový soubor, který bude obsahovat všechny proměnné použité v publikovaném článku a seznam proměnných v datovém souboru (spolu s popisky proměnných) a zašleme vyšetřovatelům, kteří si data vyžádají, kopii: (1) publikované článek (který bude popisovat zdroj dat); (2) seznam proměnných/označení proměnných; a (3) datovou sadu (jako soubor SPSS.sav). Všimněte si, že i když všechny datové soubory, které sdílíme, budou před uvolněním ke sdílení zbaveny identifikátorů, je stále možné, že ti, kteří mají k datům přístup, by mohli potenciálně využít dedukci k identifikaci účastníků s neobvyklými charakteristikami nebo kombinacemi neobvyklých charakteristik.

Časový rámec sdílení IPD

Data použitá pro analýzy pro jakékoli publikované práce budou k dispozici zainteresovaným výzkumníkům na vyžádání po zveřejnění tohoto článku. Tyto údaje budou i nadále k dispozici po dobu nejméně pěti let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit