Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna seria przypadków w celu udoskonalenia samodzielnych elementów terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lindsey Knowles, University of Washington
Ta prospektywna seria przypadków wykorzysta mieszane metody do zbadania wykonalności, akceptowalności i początkowych efektów trzech elementów telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej (trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna, terapia poznawcza) w przypadku zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie dotyka 80% osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS), a prawie połowa zgłasza zmęczenie jako najbardziej upośledzający objaw. Model poznawczo-behawioralny zmęczenia SM zakłada, że ​​czynniki chorobowe SM wywołują zmęczenie, ale zmęczenie jest utrzymywane lub pogarszane przez czynniki, takie jak codzienny stres i sposób, w jaki PwMS reaguje poznawczo, behawioralnie, fizjologicznie i emocjonalnie na zmęczenie. Osobista i telezdrowotna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zmęczenia jest ukierunkowana na te czynniki i reakcje i jest jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia zmęczenia SM. Jednak CBT wymaga dużych zasobów, ponieważ składa się z wielu elementów (tj. treningu relaksacyjnego, aktywacji behawioralnej, terapii poznawczej), wymagających 8-16 godzinnych sesji prowadzonych przez wyspecjalizowanego klinicystę. CBT nie została jeszcze oceniona za pomocą zintegrowanego modelu translacyjnego, który uwzględnia wszystkie etapy, od opracowania interwencji po wdrożenie. Zatem aktywne składniki CBT w przypadku zmęczenia SM i ich mechanizmy są niejasne i pomimo znacznego obciążenia zmęczeniem SM, CBT w przypadku zmęczenia nie jest powszechnie dostępna ze względu na różne bariery implementacyjne.

Proponowana prospektywna seria przypadków jest pierwszym z dwóch celów projektu. Ogólny projekt ma na celu optymalizację CBT pod kątem zmęczenia, aby zmaksymalizować skuteczność i wydajność. Wykorzysta strategię optymalizacji wielofazowej, aby rozwinąć dowody naukowe dotyczące aktywnych składników CBT i ułatwić wdrożenie, poprawiając w ten sposób dostępność. Proponowane prospektywne serie przypadków (Cel 1) będą:

  1. zbadać wykonalność i akceptowalność elementów telezdrowotnej CBT (trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna, terapia poznawcza) w przypadku zmęczenia w PwMS.
  2. zbadać wstępne efekty elementów CBT telezdrowia (trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna, terapia poznawcza) w celu zmniejszenia zmęczenia w PwMS.
  3. zrozumieć postrzeganie przez uczestników wykonalności, akceptowalności, stosowności i postrzeganej skuteczności elementów telezdrowotnej CBT (trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna, terapia poznawcza) w celu zmniejszenia zmęczenia w PwMS oraz ich zaleceń dotyczących poprawy elementów CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza MS dowolnego podtypu na przegląd wykresów
  2. Uzyskaj wynik 10 lub wyższy w skróconej formie zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
  3. Są w stanie przestrzegać procedur badawczych i wypełniać pomiary niezależnie oceniane na podstawie samoopisu
  4. Wszystkie płcie
  5. 18 lat lub więcej
  6. Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzyskać więcej niż 8 punktów w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
  2. Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje 1 lub więcej błędów w 6-punktowym Cognitive Screener
  3. Zmiana w lekach modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy oceniana na podstawie samoopisu (chociaż uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się po 3-miesięcznym oknie)
  4. Historia nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym oceniana na podstawie samoopisu (chociaż uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się po 30-dniowym oknie)
  5. Aktualne myśli samobójcze z zamiarem lub planem samobójczym, na co wskazuje punktacja 1 lub wyższa w kwestionariuszu dotyczącym samobójstwa Patient Health Questionnaire-9 i dalsza ocena za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (chociaż osoby z myślami samobójczymi, ale bez zamiaru lub planu, będą brane pod uwagę odpowiedni)
  6. Obecnie zajmuje się psychoterapią zmęczenia ocenianego na podstawie samoopisu
  7. Obecna ciąża (chociaż uczestniczki zostaną uznane za kwalifikujące się, gdy nie będą już w ciąży)
  8. Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny
Szkolenie dydaktyczne i empiryczne w zakresie jednej lub kilku technik relaksacyjnych, takich jak oddychanie przeponowe, progresywna relaksacja mięśni, relaksacja autogenna i obrazowanie kierowane w celu zmniejszenia pobudzenia autonomicznego układu nerwowego.
Behawioralne: 4-tygodniowy trening relaksacyjny
4-sesyjna telezdrowotna interwencja Treningu Relaksacyjnego dla zmęczenia spowodowanego stwardnieniem rozsianym, która wywodzi się z opartej na dowodach wieloskładnikowej CBT dla zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Interwencja jest oparta na poznawczo-behawioralnym modelu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje obejmujące następujące treści: a) edukacja na temat zmęczenia w stwardnieniu rozsianym i poznawczo-behawioralny model zmęczenia w stwardnieniu rozsianym, b) uzasadnienie leczenia, b) trening dydaktyczny i empiryczny w zakresie technik relaksacyjnych, takich jak oddychanie, stopniowa relaksacja mięśni, relaksacja autogenna i obrazowanie kierowane oraz c) bariery w wyznaczaniu celów i rozwiązywaniu problemów skupione na integracji praktyk relaksacyjnych z codzienną rutyną.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Materiał dydaktyczny i praktyka koncentrowały się na identyfikacji i redukcji zachowań unikających (np. nadmiernego odpoczynku) oraz zwiększaniu zaangażowania w wartościowe i wzmacniające czynności (np. aktywność fizyczna, zaangażowanie społeczne).
Behawioralne: 4-tygodniowa aktywacja behawioralna
4-sesyjna telezdrowotna interwencja Aktywacji Behawioralnej dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym, która wywodzi się z opartej na dowodach wieloskładnikowej CBT dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Interwencja jest oparta na poznawczo-behawioralnym modelu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje obejmujące następujące treści: a) edukacja na temat zmęczenia w stwardnieniu rozsianym, poznawczo-behawioralny model zmęczenia w stwardnieniu rozsianym oraz samokontrola aktywności i energii, b) uzasadnienie leczenia, c) identyfikacja wartości/priorytety kierujące działaniami, d) planowanie działań, e) ustalanie celów i rozwiązywanie problemów, bariery w angażowaniu się w działania.
Eksperymentalny: Terapia poznawcza
Materiał dydaktyczny i praktyka koncentrowały się na identyfikowaniu, kwestionowaniu i modyfikowaniu błędnych i/lub niepomocnych wzorców myślenia o sobie i świecie (np.
Behawioralne: 4-tygodniowa terapia poznawcza
4-sesyjna telezdrowotna interwencja Terapii Poznawczej dla zmęczenia spowodowanego stwardnieniem rozsianym, która wywodzi się z opartej na dowodach wieloskładnikowej CBT dla zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Interwencja jest oparta na poznawczo-behawioralnym modelu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje obejmujące następujące treści: a) edukacja na temat zmęczenia w stwardnieniu rozsianym, poznawczo-behawioralny model zmęczenia w stwardnieniu rozsianym, samokontrola myśli i podstawowe przekonania, b) uzasadnienie leczenia, b) etykietowanie myśli jako pomocne, nieprzydatne lub neutralne, c) wykorzystywanie rozproszenia w celu radzenia sobie z niepomocnymi myślami, d) kwestionowanie i zmienianie nieprzydatnych myśli, e) rozwiązywanie problemów utrudniających radzenie sobie z niepomocnymi myślami lub ich zmianę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Zebrane za pomocą ankiety internetowej po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM). Gdy oceniana za pomocą ankiety online, odpowiedzi z pozycji dotyczących akceptowalności interwencji są uśredniane, aby uzyskać średni wynik [1-5]. Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z akceptowalnością interwencji, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejszą zgodność z akceptowalnością interwencji.
Zebrane za pomocą ankiety internetowej po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Zbierane za pomocą ankiety internetowej po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Odpowiedniość interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Odpowiedniości Interwencji (IAM). Gdy oceniana za pomocą ankiety internetowej, odpowiedzi z pozycji Odpowiedniości Interwencji są uśredniane w celu utworzenia średniego wyniku [1-5]. Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z odpowiedniością interwencji, natomiast niższy wynik wskazuje na mniejszą zgodność z odpowiedniością interwencji.
Zbierane za pomocą ankiety internetowej po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Wykonalność Interwencji
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Wykonalności Interwencji (FIM). Gdy oceniana za pomocą ankiety internetowej, odpowiedzi z pozycji dotyczących Wykonalności Interwencji są uśredniane, aby uzyskać średni wynik [1-5]. Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z wykonalnością interwencji, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejszą zgodność z wykonalnością interwencji.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Gromadzone za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia. Jest to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy związane ze zmęczeniem w ciągu ostatnich czterech tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Daje on łączny wynik (zakres: 0-84), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Gromadzone za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Udział w rolach społecznych i aktywnościach
Ramy czasowe: Zbierane za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Krótka Forma Zdolności do Uczestnictwa w Rolach Społecznych i Aktywnościach (PROMIS-SRA; Hahn i in., 2010). 8-pozycyjna krótka forma PROMIS-SRA ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i aktywności. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta. Surowe sumowane wyniki są konwertowane na wyniki T znormalizowane do populacji ogólnej USA (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach.
Zbierane za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Relaks/Spokój
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Relaksacja/Spokój będzie mierzona za pomocą Podskali Spokoju Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu. Jest to 3-pozycyjna podskala samoopisowa Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu oceniająca postrzeganie uczucia spokoju, zrelaksowania i odprężenia w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Sumaryczny wynik całkowity waha się od 3 do 15, a wyższy wynik wskazuje na większe uczucie relaksacji/spokoju.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Katastrofizacja zmęczenia
Ramy czasowe: Zbierane za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Katastrofizacja zmęczenia będzie mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Zmęczenia. Jest to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający negatywne przekonania lub oczekiwania związane z postrzeganiem zmęczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Sumowane wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a wyższy wynik wskazuje na większą katastrofizację zmęczenia.
Zbierane za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Aktywacja behawioralna będzie mierzona za pomocą Skróconej Wersji Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji. Jest to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy. Ocenia on, w jakim stopniu badany uważa, że angażował się w przyjemne i/lub ukierunkowane na cel działania w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu 7-punktowej skali Likerta. Sumowane wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 54, a wyższy wynik wskazuje na większą aktywację behawioralną.
Zebrane za pośrednictwem ankiety internetowej przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Kwestionariusz Poznawczo-Behawioralnych Reakcji - Krótka Wersja
Ramy czasowe: Zbierane za pośrednictwem ankiety online przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
To jest 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu podskal oceniających odpowiedzi poznawcze (przekonania o unikaniu lęku, przekonania o unikaniu zakłopotania, skupianie się na objawach) i odpowiedzi behawioralne (odpoczynek lub unikanie aktywności, zachowanie typu wszystko albo nic) na zmęczenie, powiązane z postrzeganiem zmęczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Sumowane wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywną odpowiedź na zmęczenie.
Zbierane za pośrednictwem ankiety online przed leczeniem (do 4 tygodni przed sesją leczenia 1) i po leczeniu (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
Globalne Wrażenie Zmiany
Ramy czasowe: Zebrane za pomocą ankiety internetowej po zakończeniu leczenia (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).
To jest pojedyncza pozycja w skali samoopisowej, która ocenia postrzeganą zmianę związaną z interwencją w zakresie ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia za pomocą 7-punktowej skali Likerta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, a wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą zmianę.
Zebrane za pomocą ankiety internetowej po zakończeniu leczenia (około 4-8 tygodni po ankiecie przed leczeniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowanym naukowcom udostępnimy plik danych zawierający dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, wykorzystywane w każdym opublikowanym artykule w momencie przyjęcia artykułu do publikacji. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu usunięcia wszelkich zmiennych, na podstawie których można by zidentyfikować poszczególnych uczestników. W szczególności utworzymy plik danych zawierający wszystkie zmienne użyte w opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z etykietami zmiennych) i prześlemy badaczom, którzy zażądają danych, kopię: (1) opublikowanego artykuł (który będzie opisywał źródło danych); (2) lista zmiennych/etykiety zmiennych; oraz (3) zestaw danych (jako plik SPSS.sav). Należy jednak pamiętać, że chociaż wszelkie udostępniane przez nas pliki danych zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem, osoby uzyskujące dostęp do danych mogą potencjalnie zastosować dedukcję w celu zidentyfikowania uczestników o nietypowych cechach lub kombinacjach nietypowych cech.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wykorzystane do analiz dla wszelkich opublikowanych artykułów zostaną udostępnione zainteresowanym naukowcom na żądanie po opublikowaniu tego artykułu. Dane te będą nadal dostępne przez co najmniej pięć lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj