Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Case Series til at forfine selvstændige kognitive adfærdsterapikomponenter til multipel sklerosetræthed

13. november 2025 opdateret af: Lindsey Knowles, University of Washington
Denne prospektive case-serie vil bruge blandede metoder til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af tre telehealth kognitiv adfærdsterapikomponenter (afspændingstræning, adfærdsaktivering, kognitiv terapi) for træthed hos mennesker med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed påvirker 80 % af mennesker med multipel sklerose (PwMS), og næsten halvdelen rapporterer træthed som deres mest invaliderende symptom. Den kognitive adfærdsmodel for MS-træthed teoretiserer, at MS-sygdomsfaktorer udløser træthed, men træthed opretholdes eller forværres af faktorer som daglig stress, og hvordan PwMS reagerer kognitivt, adfærdsmæssigt, fysiologisk og følelsesmæssigt på træthed. Personlig og telehealth kognitiv adfærdsterapi (CBT) for træthed retter sig mod disse faktorer og reaktioner og er en af ​​de mest effektive behandlinger for MS træthed. Men CBT er ressourcekrævende, da det består af flere komponenter (dvs. afspændingstræning, adfærdsaktivering, kognitiv terapi), der kræver 8-16 timers lange sessioner leveret af en specialiseret kliniker. CBT er endnu ikke blevet vurderet via en integreret translationel model, der tager højde for alle stadier, fra interventionsudvikling til implementering. De aktive komponenter i CBT for MS-træthed og deres mekanismer er således uklare, og på trods af den betydelige byrde af MS-træthed er CBT for træthed ikke bredt tilgængelig på grund af forskellige implementeringsbarrierer.

Den foreslåede prospektive caseserie er det første af to projektmål. Det overordnede projekt har til formål at optimere CBT for træthed for at maksimere effektivitet og effektivitet. Den vil bruge Multiphase Optimization Strategy til at fremme videnskabelig evidens om CBT's aktive komponenter og lette implementeringen og derved forbedre tilgængeligheden. Den foreslåede prospektive sagsserie (mål 1) vil:

  1. undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​telehealth CBT-komponenter (afspændingstræning, adfærdsaktivering, kognitiv terapi) for træthed i PwMS.
  2. undersøge indledende effekter af telehealth CBT-komponenter (afspændingstræning, adfærdsaktivering, kognitiv terapi) for at forbedre træthed i PwMS.
  3. forstå deltagernes opfattelse af gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og den oplevede effektivitet af telehealth CBT-komponenter (afspændingstræning, adfærdsaktivering, kognitiv terapi) til forbedring af træthed i PwMS og deres anbefalinger til forbedring af CBT-komponenterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MS-diagnose af enhver undertype pr. diagramgennemgang
  2. Score 10 eller højere på Modified Fatigue Impact Scale Short Form
  3. Er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og gennemføre tiltag selvstændigt vurderet via egenrapportering
  4. Alle køn
  5. 18 år eller ældre
  6. Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Score højere end 8 på den udvidede handicapstatusskala
  2. Har betydelig kognitiv svækkelse som angivet ved 1 eller flere fejl på 6-element Cognitive Screener
  3. Ændring i sygdomsmodificerende medicin i de foregående tre måneder vurderet via selvrapportering (selvom deltagere vil blive betragtet som kvalificerede efter 3-måneders-vinduet)
  4. Historie om MS-tilbagefald inden for de sidste 30 dage før screening vurderet via selvrapportering (selvom deltagere vil blive betragtet som kvalificerede efter 30-dages vinduet)
  5. Aktuelle selvmordstanker med hensigt eller plan som angivet med en score på 1 eller højere på Patient Health Questionnaire-9 selvmordselementet og yderligere vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (selvom personer med selvmordstanker, men ingen hensigt eller plan vil blive overvejet berettiget)
  6. I øjeblikket engageret i psykoterapi for træthed vurderet via selvrapportering
  7. Nuværende graviditet (selvom deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, når de ikke længere er gravide)
  8. Manglende evne til at læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afspændingstræning
Didaktisk og erfaringsmæssig træning i en eller flere afspændingsteknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, autogen afspænding og guidet billedsprog for at reducere ophidselse af det autonome nervesystem.
Adfærdsmæssigt: 4 ugers afspændingstræning
En 4-sessions telehealth afslapningstræningsintervention til multipel sklerosetræthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT til multipel sklerosetræthed. Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed ved multipel sklerose. Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner inklusive følgende indhold a) undervisning om træthed i multipel sklerose og den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, b) behandlingsrationale, b) didaktisk og erfaringsmæssig træning i afspændingsteknikker såsom diaphragmatic vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, autogen afslapning og guidet billedsprog og c) målsætning og problemløsningsbarrierer fokuseret på at integrere afspændingspraksis i den daglige rutine.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Didaktisk materiale og praksis fokuserede på identifikation og reduktion af undgåelsesadfærd (f.eks. overdreven hvile) og øget engagement i værdsatte og forstærkende aktiviteter (f.eks. fysisk aktivitet, socialt engagement).
Adfærdsmæssigt: 4 ugers adfærdsaktivering
En 4-session telehealth adfærdsaktiveringsintervention til multipel sklerosetræthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT til multipel sklerosetræthed. Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed ved multipel sklerose. Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner, herunder følgende indhold a) undervisning om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed og selvmonitorerende aktivitet og energi, b) behandlingsrationale, c) identifikation af værdier/prioriteter til at guide aktiviteter, d) aktivitetsplanlægning, e) målsætning og problemløsningsbarrierer for at deltage i aktiviteter.
Eksperimentel: Kognitiv terapi
Didaktisk materiale og praksis fokuserede på at identificere, udfordre og modificere unøjagtige og/eller uhjælpsomme tankemønstre om selvet og verden (f.eks. katastrofalisering af betydningen og konsekvenserne af træthed) for at ændre uønskede adfærdsmønstre (f.eks. overdreven hvile).
Adfærdsmæssigt: 4 ugers kognitiv terapi
En 4-session telehealth kognitiv terapi intervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT til multipel sklerose træthed. Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed ved multipel sklerose. Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) undervisning om træthed ved multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, selvmonitorerende tanker og kerneoverbevisninger, b) behandlingsrationale, b) mærkning tanker som hjælpsomme, uhjælpsomme eller neutrale, c) at bruge distraktion til at håndtere uhjælpsomme tanker, d) udfordre og ændre uhjælpsomme tanker, e) problemløsningsbarrierer for at håndtere eller ændre uhjælpsomme tanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens Acceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (cirka 4-8 uger efter behandlingsforundersøgelsen).
Intervention Acceptability vil blive målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM). Når det vurderes via onlineundersøgelse, gennemsnittes svar fra Intervention Acceptability-spørgsmålene for at skabe en middelværdi [1-5]. En højere score indikerer større enighed med interventionens acceptabilitet, mens en lavere score indikerer mindre enighed med interventionens acceptabilitet.
Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (cirka 4-8 uger efter behandlingsforundersøgelsen).
Interventionens Egnedhed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (cirka 4-8 uger efter undersøgelsen før behandling).
Interventionshensigtsmæssighed vil blive målt med Interventionshensigtsmæssighedsmålingen (IAM). Når det vurderes via onlineundersøgelse, gennemsnittes svar fra Interventionshensigtsmæssighedspunkterne for at skabe en middelscore [1-5]. En højere score indikerer større enighed om interventionshensigtsmæssighed, mens en lavere score indikerer mindre enighed om interventionshensigtsmæssighed.
Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (cirka 4-8 uger efter undersøgelsen før behandling).
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (ca. 4-8 uger efter forundersøgelsen).
Interventionsgennemførlighed vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM). Når det vurderes via onlineundersøgelse, gennemsnittes svar fra Interventionsgennemførlighed-spørgsmålene for at skabe en middelværdi [1-5]. En højere score indikerer større enighed om interventionsgennemførlighed, mens en lavere score indikerer mindre enighed om interventionsgennemførlighed.
Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (ca. 4-8 uger efter forundersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter forundersøgelsen).
Træthed vil blive målt med Modified Fatigue Impact Scale.
Dette er et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer træthedsrelaterede symptomer i de foregående fire uger via en 5-punkts Likert-type skala.
Det giver en totalscore (interval: 0-84), og en højere score indikerer større træthed.
Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter forundersøgelsen).
Deltagelse i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010). Den 8-punkts korte version af PROMIS-SRA vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-type skala. Rå summerede scorer konverteres til T-scorer standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10), hvor højere scorer indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Afslapning/Ro
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Afslapning/Serenitet vil blive målt ved Positive and Negative Affect Schedule Serenity Subscale. Dette er en 3-punkts selvrapporteringssubskala af Positive and Negative Affect Schedule, der vurderer opfattelser af følelser af ro, afslappethed og afslappethed over den foregående uge via en 5-punkts Likert-type skala. Den summerede totalscore spænder fra 3-15, og en højere score indikerer større følelser af afslapning/serenitet.
Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Træthedskatastrofisering
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Træthedskatastrofisering vil blive målt ved Træthedskatastroferingsskalaen.
Dette er et 13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer negative overbevisninger eller forventninger forbundet med ens oplevelser af træthed via en 5-punkts Likert-type skala.
Summerede totalscore spænder fra 0 til 52, og en højere score indikerer større træthedskatastrofisering.
Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Behavioral Aktivering
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Behavioral aktivering vil blive målt ved Behavioral Activation for Depression Scale Short Form.
Dette er et 9-punkts selvrapporteringsvurdering.
Det vurderer i hvilket omfang respondenten mener, at de har deltaget i behagelige og/eller målrettede aktiviteter i løbet af den foregående uge via en 7-punkts Likert-skala.
Summerede totalscore spænder fra 0 til 54, og en højere score indikerer større behavioral aktivering.
Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Kognitiv Adfærdsrespons Spørgeskema - Kort Form
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Dette er et 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der består af fem underskalaer, der vurderer kognitive responser (frygtundgåelsesoverbevisninger, flovhedsundgåelsesoverbevisninger, symptomfokusering) og adfærdsmæssige responser (hvile eller undgåelse af aktivitet, alt-eller-intet-adfærd) på træthed, der er forbundet med ens opfattelse af træthed via en 5-punkts Likert-type skala. De summerede underskalascorer spænder fra 0 til 12, og højere scorer indikerer en mere negativ respons på træthed.
Indsamlet via onlineundersøgelse før behandling (op til 4 uger før behandlingssession 1) og efter behandling (cirka 4-8 uger efter før-behandlingsundersøgelsen).
Global Vurdering af Forandring
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (ca. 4-8 uger efter forundersøgelsen).
Dette er en enkeltstående selvrapporteringsskala, der vurderer den opfattede interventionsrelaterede ændring i ens aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet via en 7-punkts Likert-type skala. Scoren spænder fra 0 til 6, og en højere score indikerer en større opfattet ændring.
Indsamlet via onlineundersøgelse efter behandling (ca. 4-8 uger efter forundersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille en datafil til rådighed for interesserede forskere, der indeholder de-identificerede data, der bruges til hver publiceret artikel på det tidspunkt, hvor artiklen accepteres til offentliggørelse. Dataene vil blive afidentificeret for at fjerne eventuelle variabler, hvorfra det ville være muligt at identificere individuelle deltagere. Specifikt vil vi oprette en datafil, der inkluderer alle variabler, der er brugt i den publicerede artikel og en liste over variablerne i datafilen (sammen med variabeletiketter) og sende til efterforskere, der anmoder om dataene en kopi af: (1) den offentliggjorte artikel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletiketterne; og (3) datasættet (som en SPSS.sav-fil). Bemærk dog, at selvom alle datafiler, som vi deler, vil blive frataget identifikatorer før frigivelse til deling, er det stadig muligt, at de, der får adgang til dataene, potentielt kan bruge fradrag til at identificere deltagere med usædvanlige karakteristika eller kombinationer af usædvanlige karakteristika.

IPD-delingstidsramme

De data, der bruges til analyserne for eventuelle publicerede artikler, vil blive tilgængelige for interesserede forskere efter anmodning, efter at denne artikel er publiceret. Disse data vil fortsat være tilgængelige i mindst fem år efter offentliggørelsen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner