Série de cas prospectifs pour affiner les composants autonomes de thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue liée à la sclérose en plaques
6 mars 2024 mis à jour par: Lindsey Knowles, University of Washington
Cette série de cas prospective utilisera des méthodes mixtes pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les effets initiaux de trois composantes de thérapie cognitivo-comportementale de télésanté (entraînement à la relaxation, activation comportementale, thérapie cognitive) pour la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La fatigue affecte 80 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS), et près de la moitié déclarent que la fatigue est leur symptôme le plus invalidant. Le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue liée à la SEP théorise que les facteurs de la maladie déclenchent la fatigue, mais la fatigue est maintenue ou aggravée par des facteurs tels que le stress quotidien et la façon dont les PwMS réagissent cognitivement, comportementalement, physiologiquement et émotionnellement à la fatigue. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne et par télésanté pour la fatigue cible ces facteurs et réactions et est l'un des traitements les plus efficaces pour la fatigue liée à la SP. Cependant, la TCC est gourmande en ressources, car elle se compose de plusieurs composants (c.-à-d. entraînement à la relaxation, activation comportementale, thérapie cognitive), nécessitant des séances de 8 à 16 heures dispensées par un clinicien spécialisé. La TCC n'a pas encore été évaluée via un modèle translationnel intégré qui prend en compte toutes les étapes, du développement de l'intervention à la mise en œuvre. Ainsi, les composants actifs de la TCC pour la fatigue liée à la SEP et leurs mécanismes ne sont pas clairs et, malgré le fardeau important de la fatigue liée à la SEP, la TCC pour la fatigue n'est pas largement accessible en raison de divers obstacles à la mise en œuvre.
La série de cas prospective proposée est le premier des deux objectifs du projet. Le projet global vise à optimiser la TCC pour la fatigue afin de maximiser l'efficacité et l'efficience. Il utilisera la stratégie d'optimisation multiphase pour faire avancer les preuves scientifiques sur les composants actifs de CBT et faciliter la mise en œuvre, améliorant ainsi l'accessibilité. La série de cas prospective proposée (Objectif 1) :
- examiner la faisabilité et l'acceptabilité des composantes TCC de télésanté (entraînement à la relaxation, activation comportementale, thérapie cognitive) pour la fatigue chez les PwMS.
- examiner les effets initiaux des composants TCC de télésanté (entraînement à la relaxation, activation comportementale, thérapie cognitive) pour améliorer la fatigue chez les PwMS.
- comprendre les perceptions des participants de la faisabilité, de l'acceptabilité, de la pertinence et de l'efficacité perçue des composants CBT de télésanté (entraînement à la relaxation, activation comportementale, thérapie cognitive) pour améliorer la fatigue dans le PwMS et leurs recommandations pour améliorer les composants CBT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie Kavanagh, MPH
- Numéro de téléphone: 206-598-0501
- E-mail: msstudy@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Recrutement
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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Contact:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Numéro de téléphone: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SP de tout sous-type par examen du dossier
- Score 10 ou plus sur le formulaire abrégé de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue
- Sont capables de se conformer aux procédures d'étude et de compléter les mesures évaluées de manière indépendante via l'auto-évaluation
- Tous les genres
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Score supérieur à 8 sur l'échelle d'état d'invalidité élargie
- A des troubles cognitifs importants comme indiqué par 1 ou plusieurs erreurs sur l'outil de dépistage cognitif à 6 éléments
- Modification des médicaments modificateurs de la maladie au cours des trois mois précédents évalués par auto-déclaration (bien que les participants soient considérés comme éligibles après la fenêtre de 3 mois)
- Antécédents de rechute de SEP au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage évalués par auto-évaluation (bien que les participants soient considérés comme éligibles après la fenêtre de 30 jours)
- Idées suicidaires actuelles avec intention ou plan, comme indiqué par un score de 1 ou plus sur l'élément de suicide du questionnaire sur la santé du patient-9 et une évaluation plus approfondie avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (bien que les personnes ayant des idées suicidaires mais sans intention ni plan seront prises en compte admissible)
- Actuellement engagé dans une psychothérapie pour la fatigue évaluée par auto-évaluation
- Grossesse actuelle (bien que les participantes seront considérées comme éligibles lorsqu'elles ne seront plus enceintes)
- Incapacité à lire ou à parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Détente
Formation didactique et expérientielle dans une ou plusieurs techniques de relaxation telles que la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive, la relaxation autogène et l'imagerie guidée pour réduire l'excitation du système nerveux autonome.
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Une intervention d'entraînement à la relaxation en télésanté de 4 séances pour la fatigue liée à la sclérose en plaques qui est dérivée de la TCC à plusieurs composants fondée sur des preuves pour la fatigue liée à la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention comprend 4 séances de 30 à 60 minutes comprenant le contenu suivant a) éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques et le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue liée à la sclérose en plaques, b) justification du traitement, b) formation didactique et expérientielle aux techniques de relaxation telles que le diaphragme la respiration, la relaxation musculaire progressive, la relaxation autogène et l'imagerie guidée, et c) l'établissement d'objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes axés sur l'intégration des pratiques de relaxation dans la routine quotidienne.
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Expérimental: Activation comportementale
Matériel didactique et pratique axés sur l'identification et la réduction des comportements d'évitement (par exemple, le repos excessif) et l'engagement accru dans des activités valorisées et renforçantes (par exemple, l'activité physique, l'engagement social).
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Une intervention d'activation comportementale de télésanté en 4 séances pour la fatigue liée à la sclérose en plaques, dérivée d'une TCC à plusieurs composants fondée sur des données probantes pour la fatigue liée à la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention comprend 4 séances de 30 à 60 minutes comprenant le contenu suivant a) éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue liée à la sclérose en plaques et autosurveillance de l'activité et de l'énergie, b) justification du traitement, c) identification des valeurs/priorités pour guider les activités, d) planification des activités, e) établissement d'objectifs et résolution de problèmes, obstacles à la participation aux activités.
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Expérimental: Thérapie cognitive
Matériel didactique et pratique axés sur l'identification, la remise en question et la modification des schémas de pensée inexacts et/ou inutiles sur soi et le monde (par exemple, catastrophiser le sens et les conséquences de la fatigue) pour modifier les schémas comportementaux indésirables (par exemple, repos excessif).
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Une intervention de thérapie cognitive de télésanté en 4 séances pour la fatigue liée à la sclérose en plaques qui est dérivée de la TCC à plusieurs composants fondée sur des preuves pour la fatigue liée à la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention comprend 4 séances de 30 à 60 minutes comprenant le contenu suivant a) éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue liée à la sclérose en plaques, pensées d'autosurveillance et croyances fondamentales, b) justification du traitement, b) étiquetage pensées utiles, inutiles ou neutres, c) utiliser la distraction pour faire face aux pensées inutiles, d) défier et changer les pensées inutiles, e) résoudre les problèmes pour faire face ou changer les pensées inutiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des interventions
Délai: Recueilli via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
Lorsqu'elles sont évaluées via un sondage en ligne, les réponses aux éléments d'acceptabilité de l'intervention seront moyennées pour créer un score moyen [1-5].
Un score plus élevé indique plus d'accord avec l'acceptabilité de l'intervention tandis qu'un score inférieur indique moins d'accord avec l'acceptabilité de l'intervention.
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Recueilli via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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Pertinence de l'intervention
Délai: Recueilli via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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La pertinence de l'intervention sera mesurée à l'aide de la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM).
Lorsqu'elles sont évaluées via un sondage en ligne, les réponses aux éléments d'adéquation de l'intervention seront moyennées pour créer un score moyen [1-5].
Un score plus élevé indique plus d'accord avec la pertinence de l'intervention tandis qu'un score inférieur indique moins d'accord avec la pertinence de l'intervention.
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Recueilli via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Recueilli via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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La faisabilité de l'intervention sera mesurée avec la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
Lorsqu'elles sont évaluées via un sondage en ligne, les réponses aux éléments de faisabilité de l'intervention seront moyennées pour créer un score moyen [1-5].
Un score plus élevé indique plus d'accord avec la faisabilité de l'intervention tandis qu'un score inférieur indique moins d'accord avec la faisabilité de l'intervention.
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Recueilli via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: Recueilli via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la session de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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La fatigue sera mesurée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points évaluant les symptômes liés à la fatigue au cours des quatre semaines précédentes via une échelle de type Likert en 5 points.
Un score plus élevé indique une plus grande fatigue.
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Recueilli via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la session de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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Participation à des rôles et activités sociaux
Délai: Recueilli via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la session de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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La capacité à participer à des rôles et activités sociaux sera mesurée par le formulaire abrégé PROMIS - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
Ce formulaire abrégé en 8 items est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels via une échelle de type Likert en 5 points.
Un score inférieur indique une capacité plus faible à participer à des rôles sociaux et à des activités.
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Recueilli via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la session de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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Détente/Sérénité
Délai: Recueilli via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la session de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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La relaxation/sérénité sera mesurée par la sous-échelle de sérénité du programme d'affects positifs et négatifs.
Il s'agit d'une sous-échelle d'auto-évaluation à 3 éléments de l'échelle des effets positifs et négatifs évaluant les perceptions du sentiment de calme, de détente et d'aisance au cours de la semaine précédente via une échelle de type Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique un plus grand sentiment de détente/sérénité.
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Recueilli via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la session de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la session de traitement 4)
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Fatigue catastrophique
Délai: Collecté via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la séance de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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La fatigue catastrophique sera mesurée par l'échelle de fatigue catastrophique.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 13 items évaluant les croyances ou attentes négatives liées à ses perceptions de fatigue via une échelle de type Likert en 5 points.
Un score plus élevé indique une plus grande fatigue catastrophique.
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Collecté via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la séance de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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Activation comportementale
Délai: Collecté via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la séance de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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L'activation comportementale sera mesurée par le formulaire court de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments.
Il évalue dans quelle mesure le répondant pense s'être engagé dans une activité agréable et/ou ciblée au cours de la semaine écoulée via une échelle de type Likert en 7 points.
Un score plus élevé indique une plus grande activation comportementale.
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Collecté via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la séance de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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Questionnaire de réponses cognitivo-comportementales - Formulaire court
Délai: Collecté via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la séance de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments composé de cinq sous-échelles évaluant les réponses cognitives (croyances d'évitement de la peur, croyances d'évitement de l'embarras, concentration sur les symptômes) et les réponses comportementales (repos ou évitement d'activité, comportement tout ou rien) à la fatigue. à sa perception de la fatigue via une échelle de type Likert en 5 points.
Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent des réponses plus négatives à la fatigue.
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Collecté via une enquête en ligne avant le traitement (jusqu'à 1 mois avant la séance de traitement 1) et après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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Impression globale du changement
Délai: Collecté via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation à un élément qui évalue le changement perçu lié à l'intervention dans ses limitations d'activité, ses symptômes, ses émotions et sa qualité de vie globale via une échelle de type Likert à 7 points.
Un score plus élevé indique un changement perçu plus important.
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Collecté via une enquête en ligne après le traitement (jusqu'à 1 mois après la séance de traitement 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous mettrons à la disposition des chercheurs intéressés un fichier de données contenant des données anonymisées utilisées pour chaque article publié au moment où l'article est accepté pour publication.
Les données seront anonymisées pour supprimer toutes les variables à partir desquelles il serait possible d'identifier les participants individuels.
Plus précisément, nous allons créer un fichier de données qui comprend toutes les variables utilisées dans l'article publié et une liste des variables dans le fichier de données (ainsi que des étiquettes de variables) et envoyer aux enquêteurs qui demandent les données une copie de : (1) la version publiée article (qui décrira la source des données); (2) la liste des variables/étiquettes des variables ; et (3) le jeu de données (sous forme de fichier SPSS.sav).
Notez cependant que même si tous les fichiers de données que nous partageons seront dépouillés de leurs identifiants avant leur publication pour partage, il reste possible que ceux qui accèdent aux données puissent potentiellement utiliser la déduction pour identifier les participants présentant des caractéristiques inhabituelles ou des combinaisons de caractéristiques inhabituelles.
Délai de partage IPD
Les données utilisées pour les analyses de tout article publié seront mises à la disposition des chercheurs intéressés sur demande après la publication de cet article.
Ces données continueront d'être disponibles pendant au moins cinq ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .