Série de casos prospectivos para refinar os componentes autônomos da terapia cognitivo-comportamental para a fadiga da esclerose múltipla
13 de novembro de 2025 atualizado por: Lindsey Knowles, University of Washington
Esta série de casos prospectivos usará métodos mistos para examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos iniciais de três componentes de terapia cognitivo-comportamental de telessaúde (treinamento de relaxamento, ativação comportamental, terapia cognitiva) para fadiga em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fadiga afeta 80% das pessoas com esclerose múltipla (PwMS) e quase metade relata a fadiga como o sintoma mais incapacitante. O modelo cognitivo-comportamental da fadiga da EM teoriza que os fatores da doença da EM desencadeiam a fadiga, mas a fadiga é mantida ou agravada por fatores como o estresse diário e como a PwMS reage cognitiva, comportamental, fisiológica e emocionalmente à fadiga. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial e de telessaúde para fadiga visa esses fatores e reações e é um dos tratamentos mais eficazes para a fadiga da EM. No entanto, a TCC é intensiva em recursos, pois consiste em vários componentes (ou seja, treinamento de relaxamento, ativação comportamental, terapia cognitiva), exigindo sessões de 8 a 16 horas de duração realizadas por um clínico especializado. A TCC ainda precisa ser avaliada por meio de um modelo translacional integrado que considere todos os estágios, desde o desenvolvimento da intervenção até a implementação. Assim, os componentes ativos da CBT para fadiga de EM e seus mecanismos não são claros e, apesar da carga significativa de fadiga de EM, a TCC para fadiga não é amplamente acessível devido a várias barreiras de implementação.
A série de casos prospectiva proposta é o primeiro dos dois objetivos do projeto. O projeto geral visa otimizar o CBT para fadiga para maximizar a eficácia e a eficiência. Ele usará a Estratégia de Otimização Multifásica para promover evidências científicas sobre os componentes ativos da CBT e facilitar a implementação, melhorando assim a acessibilidade. A série de casos prospectiva proposta (objetivo 1) irá:
- examinam a viabilidade e aceitabilidade dos componentes CBT de telessaúde (treinamento de relaxamento, ativação comportamental, terapia cognitiva) para fadiga em PwMS.
- examinam os efeitos iniciais dos componentes da TCC de telessaúde (treinamento de relaxamento, ativação comportamental, terapia cognitiva) para melhorar a fadiga em PwMS.
- compreender as percepções dos participantes sobre a viabilidade, aceitabilidade, adequação e eficácia percebida dos componentes CBT de telessaúde (treinamento de relaxamento, ativação comportamental, terapia cognitiva) para melhorar a fadiga em PwMS e suas recomendações para melhorar os componentes CBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de qualquer subtipo por revisão de prontuário
- Pontue 10 ou mais no formulário curto da Escala de Impacto de Fadiga Modificada
- São capazes de cumprir os procedimentos do estudo e concluir as medidas avaliadas de forma independente por meio de autorrelato
- Todos os sexos
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Pontuação maior que 8 na Escala Expandida de Status de Incapacidade
- Tem comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por 1 ou mais erros no Rastreador Cognitivo de 6 itens
- Mudança nos medicamentos modificadores da doença nos três meses anteriores avaliados por auto-relato (embora os participantes sejam considerados elegíveis após a janela de 3 meses)
- Histórico de recaída de EM nos últimos 30 dias antes da triagem avaliada por auto-relato (embora os participantes sejam considerados elegíveis após a janela de 30 dias)
- Ideação suicida atual com intenção ou plano, conforme indicado por uma pontuação de 1 ou mais no item suicídio do Questionário de Saúde do Paciente-9 e avaliação adicional com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (embora indivíduos com ideação suicida, mas sem intenção ou plano, sejam considerados elegível)
- Atualmente envolvido em psicoterapia para fadiga avaliada por auto-relato
- Gravidez atual (embora as participantes sejam consideradas elegíveis quando não estiverem mais grávidas)
- Incapacidade de ler ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de relaxamento
Treinamento didático e experiencial em uma ou mais técnicas de relaxamento, como respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, relaxamento autogênico e imaginação guiada para reduzir a excitação do sistema nervoso autônomo.
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Uma intervenção de treinamento de relaxamento de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla que é derivada de CBT multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção baseia-se no modelo cognitivo-comportamental da fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve 4 sessões de 30-60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) educação sobre a fadiga na esclerose múltipla e o modelo cognitivo-comportamental da fadiga da esclerose múltipla, b) justificativa do tratamento, b) treinamento didático e experiencial em técnicas de relaxamento, como diafragmática respiração, relaxamento muscular progressivo, relaxamento autogênico e imaginação guiada, ec) estabelecimento de metas e barreiras para a solução de problemas com foco na integração de práticas de relaxamento à rotina diária.
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Experimental: Ativação Comportamental
Material didático e prática focados na identificação e redução de comportamentos de evitação (por exemplo, descanso excessivo) e aumento do envolvimento em atividades valorizadas e reforçadoras (por exemplo, atividade física, envolvimento social).
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Uma intervenção de ativação comportamental de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla que é derivada de CBT multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção baseia-se no modelo cognitivo-comportamental da fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve 4 sessões de 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) educação sobre a fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo-comportamental da fadiga da esclerose múltipla e atividade e energia de automonitoramento, b) justificativa do tratamento, c) identificação de valores/prioridades para orientar as atividades, d) planejamento de atividades, e) estabelecimento de metas e barreiras de resolução de problemas para o envolvimento em atividades.
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Experimental: Terapia cognitiva
Material didático e prática focados em identificar, desafiar e modificar padrões imprecisos e/ou inúteis de pensamento sobre si mesmo e o mundo (por exemplo, catastrofizar o significado e as consequências da fadiga) para mudar padrões comportamentais indesejados (por exemplo, descanso excessivo).
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Uma intervenção de terapia cognitiva de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla que é derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção baseia-se no modelo cognitivo-comportamental da fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve 4 sessões de 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) educação sobre a fadiga na esclerose múltipla, o modelo comportamental cognitivo da fadiga da esclerose múltipla, pensamentos de automonitoramento e crenças centrais, b) justificativa do tratamento, b) rotulagem pensamentos úteis, inúteis ou neutros, c) usar distração para lidar com pensamentos inúteis, d) desafiar e mudar pensamentos inúteis, e) resolver problemas, barreiras para lidar ou mudar pensamentos inúteis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Recolhido através de inquérito online após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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A Aceitabilidade da Intervenção será medida com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
Quando avaliada através de um inquérito online, as respostas dos itens de Aceitabilidade da Intervenção são calculadas em média para criar uma pontuação média [1-5].
Uma pontuação mais alta indica maior concordância com a aceitabilidade da intervenção, enquanto uma pontuação mais baixa indica menor concordância com a aceitabilidade da intervenção.
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Recolhido através de inquérito online após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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Adequação da Intervenção
Prazo: Recolhido através de inquérito online após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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A Adequação da Intervenção será medida com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM).
Quando avaliada através de um inquérito online, as respostas dos itens de Adequação da Intervenção são calculadas em média para criar uma pontuação média [1-5].
Uma pontuação mais alta indica maior concordância com a adequação da intervenção, enquanto uma pontuação mais baixa indica menor concordância com a adequação da intervenção.
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Recolhido através de inquérito online após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Recolhido através de inquérito online pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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A Viabilidade da Intervenção será medida com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Quando avaliada através de um inquérito online, as respostas dos itens de Viabilidade da Intervenção são calculadas em média para criar uma pontuação média [1-5].
Uma pontuação mais elevada indica maior concordância com a viabilidade da intervenção, enquanto uma pontuação mais baixa indica menor concordância com a viabilidade da intervenção.
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Recolhido através de inquérito online pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Recolhido através de inquérito online no pré-tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito de pré-tratamento).
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A fadiga será medida pela Escala Modificada de Impacto da Fadiga.
Este é um questionário de autorrelato com 21 itens que avalia os sintomas relacionados com a fadiga nas quatro semanas anteriores através de uma escala tipo Likert de 5 pontos.
Produz uma pontuação total (intervalo: 0-84) e uma pontuação mais elevada indica uma fadiga maior.
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Recolhido através de inquérito online no pré-tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito de pré-tratamento).
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Participação em Funções e Atividades Sociais
Prazo: Recolhido via inquérito online antes do tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito antes do tratamento).
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010).
A versão de formulário curto de 8 itens do PROMIS-SRA avalia a capacidade percebida de desempenhar os papéis e atividades sociais habituais.
Os itens são avaliados numa escala tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas somadas são convertidas em pontuações T padronizadas para a população geral dos EUA (média = 50, desvio padrão = 10), com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
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Recolhido via inquérito online antes do tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito antes do tratamento).
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Relaxamento/Serenidade
Prazo: Recolhido através de questionário online no pré-tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o questionário do pré-tratamento).
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O Relaxamento/Serenidade será medido pela Subescala de Serenidade do Positive and Negative Affect Schedule.
Esta é uma subescala de autorrelato de 3 itens do Positive and Negative Affect Schedule que avalia as perceções de sensação de calma, relaxamento e tranquilidade durante a semana anterior através de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
A pontuação total somada varia de 3 a 15 e uma pontuação mais alta indica maiores sentimentos de relaxamento/serenidade.
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Recolhido através de questionário online no pré-tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o questionário do pré-tratamento).
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Catastrofização da Fadiga
Prazo: Recolhido através de um inquérito online no pré-tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e no pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito de pré-tratamento).
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A catastrofização da fadiga será medida pela Escala de Catastrofização da Fadiga.
Este é um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia crenças ou expectativas negativas ligadas às perceções de fadiga através de uma escala tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais somadas variam de 0 a 52, e uma pontuação mais elevada indica uma maior catastrofização da fadiga.
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Recolhido através de um inquérito online no pré-tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e no pós-tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito de pré-tratamento).
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Ativação Comportamental
Prazo: Recolhido através de um inquérito online antes do tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito antes do tratamento).
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A ativação comportamental será medida pela Escala de Ativação Comportamental para a Depressão - Forma Curta. Este é um instrumento de autorrelato de 9 itens. Avalia até que ponto o respondente considera que se envolveu em atividades agradáveis e/ou orientadas para objetivos durante a última semana, através de uma escala tipo Likert de 7 pontos. Os escores totais somados variam de 0 a 54, e um escore mais elevado indica maior ativação comportamental.
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Recolhido através de um inquérito online antes do tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito antes do tratamento).
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Questionário de Respostas Comportamentais Cognitivas - Forma Curta
Prazo: Recolhida através de inquérito online antes do tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito antes do tratamento).
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Este é um questionário de autorrelato de 18 itens que consiste em cinco subescalas que avaliam respostas cognitivas (crenças de evitação do medo, crenças de evitação do constrangimento, foco nos sintomas) e respostas comportamentais (repouso ou evitação da atividade, comportamento de tudo ou nada) à fadiga, ligadas às perceções da fadiga através de uma escala tipo Likert de 5 pontos.
A soma total das pontuações das subescalas varia de 0 a 12, e pontuações mais elevadas indicam uma resposta mais negativa à fadiga.
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Recolhida através de inquérito online antes do tratamento (até 4 semanas antes da sessão de tratamento 1) e após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito antes do tratamento).
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Impressão Global de Mudança
Prazo: Recolhido através de um inquérito online após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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Esta é uma escala de autorrelato de item único que avalia a perceção de mudança relacionada com a intervenção nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral através de uma escala tipo Likert de 7 pontos.
A pontuação varia de 0 a 6 e uma pontuação mais alta indica uma maior perceção de mudança.
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Recolhido através de um inquérito online após o tratamento (aproximadamente 4-8 semanas após o inquérito pré-tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de relaxamento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos aos pesquisadores interessados um arquivo de dados contendo dados não identificados utilizados para cada artigo publicado no momento em que o artigo for aceito para publicação.
Os dados serão desidentificados para remover quaisquer variáveis das quais seria possível identificar quaisquer participantes individuais.
Especificamente, criaremos um arquivo de dados que inclui todas as variáveis usadas no artigo publicado e uma lista das variáveis no arquivo de dados (junto com os rótulos das variáveis) e enviaremos aos investigadores que solicitarem os dados uma cópia de: (1) o arquivo publicado artigo (que descreverá a fonte dos dados); (2) a lista de variáveis/rótulos de variáveis; e (3) o conjunto de dados (como um arquivo SPSS.sav).
Observe, porém, que quaisquer arquivos de dados que compartilhamos serão desprovidos de identificadores antes da liberação para compartilhamento, ainda é possível que aqueles que acessam os dados possam usar a dedução para identificar participantes com características incomuns ou combinações de características incomuns.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados utilizados para as análises de quaisquer artigos publicados serão disponibilizados aos pesquisadores interessados mediante solicitação após a publicação do artigo.
Esses dados continuarão disponíveis por pelo menos cinco anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .