Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv case-serie for å forbedre frittstående kognitiv atferdsterapikomponenter for multippel sklerosetretthet

13. november 2025 oppdatert av: Lindsey Knowles, University of Washington
Denne prospektive case-serien vil bruke blandede metoder for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første effektene av tre telehealth kognitiv atferdsterapikomponenter (avspenningstrening, atferdsaktivering, kognitiv terapi) for tretthet hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet rammer 80 % av personer med multippel sklerose (PwMS), og nesten halvparten rapporterer tretthet som deres mest invalidiserende symptom. Den kognitive atferdsmodellen for MS-tretthet teoretiserer at MS-sykdomsfaktorer utløser tretthet, men tretthet opprettholdes eller forverres av faktorer som daglig stress og hvordan PwMS reagerer kognitivt, atferdsmessig, fysiologisk og emosjonelt på tretthet. Personlig og telehelse kognitiv atferdsterapi (CBT) for fatigue retter seg mot disse faktorene og reaksjonene og er en av de mest effektive behandlingene for MS fatigue. Imidlertid er CBT ressurskrevende, siden den består av flere komponenter (dvs. avspenningstrening, atferdsaktivering, kognitiv terapi), som krever 8-16 timer lange økter levert av en spesialisert kliniker. CBT har ennå ikke blitt vurdert via en integrert translasjonsmodell som vurderer alle stadier, fra intervensjonsutvikling til implementering. Dermed er de aktive komponentene i CBT for MS fatigue og deres mekanismer uklare, og til tross for den betydelige belastningen av MS fatigue, er CBT for fatigue ikke allment tilgjengelig på grunn av ulike implementeringsbarrierer.

Den foreslåtte prospektive caseserien er den første av to prosjektmål. Det overordnede prosjektet tar sikte på å optimalisere CBT for fatigue for å maksimere effektivitet og effektivitet. Den vil bruke Multiphase Optimization Strategy for å fremme vitenskapelig bevis på CBTs aktive komponenter og lette implementeringen, og dermed forbedre tilgjengeligheten. Den foreslåtte prospektive saksserien (mål 1) vil:

  1. undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telehelse CBT-komponenter (avspenningstrening, atferdsaktivering, kognitiv terapi) for tretthet ved PwMS.
  2. undersøke innledende effekter av telehelse CBT-komponenter (avspenningstrening, atferdsaktivering, kognitiv terapi) for å forbedre tretthet ved PwMS.
  3. forstå deltakernes oppfatning av gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og den opplevde effektiviteten av telehelse CBT-komponenter (avspenningstrening, atferdsaktivering, kognitiv terapi) for å forbedre utmattelse i PwMS og deres anbefalinger for å forbedre CBT-komponentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MS-diagnose av enhver undertype per kartgjennomgang
  2. Poeng 10 eller høyere på Modified Fatigue Impact Scale Short Form
  3. Er i stand til å etterleve studieprosedyrer og gjennomføre tiltak selvstendig vurdert via egenrapportering
  4. Alle kjønn
  5. 18 år eller eldre
  6. Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Poeng høyere enn 8 på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen
  2. Har betydelig kognitiv svekkelse som indikert av 1 eller flere feil på 6-elements Cognitive Screener
  3. Endring i sykdomsmodifiserende medisiner i løpet av de tre foregående månedene vurdert via egenrapportering (selv om deltakere vil bli vurdert som kvalifisert etter 3-månedersvinduet)
  4. Historie om MS-tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene før screening vurdert via egenrapportering (selv om deltakere vil bli vurdert som kvalifisert etter 30-dagers vinduet)
  5. Gjeldende selvmordstanker med hensikt eller plan som indikert med en poengsum på 1 eller høyere på pasienthelsespørreskjema-9 selvmordselementet og videre vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (selv om individer med selvmordstanker, men ingen intensjon eller plan vil bli vurdert kvalifisert)
  6. For tiden engasjert i psykoterapi for fatigue vurdert via egenrapportering
  7. Nåværende graviditet (selv om deltakere vil bli vurdert som kvalifisert når de ikke lenger er gravide)
  8. Manglende evne til å lese eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslappingstrening
Didaktisk og erfaringsbasert trening i en eller flere avspenningsteknikker som diafragmatisk pust, progressiv muskelavspenning, autogen avspenning og veiledet bilder for å redusere opphisselse fra det autonome nervesystemet.
Atferdsmessig: 4 ukers avslapningstrening
En 4-sesjons telehelseavslapningstreningsintervensjon for multippel sklerosetretthet som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel sklerosetretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet ved multippel sklerose. Intervensjonen omfatter 4, 30-60-minutters økter inkludert følgende innhold a) opplæring om fatigue i multippel sklerose og den kognitive atferdsmodellen for multippel sklerose fatigue, b) behandlingsrasjonale, b) didaktisk og erfaringsbasert trening i avspenningsteknikker som diafragma pust, progressiv muskelavspenning, autogen avslapning og veiledet bilder, og c) målsetting og problemløsningsbarrierer fokusert på å integrere avspenningspraksis i daglige rutiner.
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Didaktisk materiale og praksis fokuserte på identifisering og reduksjon av unngåelsesatferd (f.eks. overdreven hvile) og økt engasjement i verdsatte og forsterkende aktiviteter (f.eks. fysisk aktivitet, sosialt engasjement).
Atferdsmessig: 4 ukers atferdsaktivering
En 4-sesjons telehealth atferdsaktiveringsintervensjon for multippel sklerosetretthet som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel sklerosetretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet ved multippel sklerose. Intervensjonen omfatter 4, 30-60-minutters økter inkludert følgende innhold a) opplæring om tretthet ved multippel sklerose, den kognitive atferdsmodellen for multippel sklerosetretthet, og egenovervåkende aktivitet og energi, b) behandlingsrasjonale, c) identifikasjon av verdier/prioriteringer for å lede aktiviteter, d) aktivitetsplanlegging, e) målsetting og problemløsningsbarrierer for å delta i aktiviteter.
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Didaktisk materiale og praksis fokuserte på å identifisere, utfordre og modifisere unøyaktige og/eller uhjelpsomme tankemønstre om selvet og verden (f.eks. katastrofale betydningen og konsekvensene av tretthet) for å endre uønskede atferdsmønstre (f.eks. overdreven hvile).
Atferdsmessig: 4-ukers kognitiv terapi
En 4-sesjons telehelse kognitiv terapi-intervensjon for multippel sklerosetretthet som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel sklerosetretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet ved multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60-minutters økter inkludert følgende innhold a) opplæring om tretthet ved multippel sklerose, den kognitive atferdsmodellen for multippel sklerosetretthet, selvovervåkende tanker og kjerneoppfatninger, b) behandlingsrasjonale, b) merking tanker som hjelpsomme, lite hjelpsomme eller nøytrale, c) å bruke distraksjon for å takle unyttige tanker, d) utfordrende og endre uhjelpsomme tanker, e) problemløsningsbarrierer for å mestre eller endre unyttige tanker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse etter behandling (omtrent 4–8 uker etter forbehandlingsundersøkelsen).
Intervensjonsakseptabilitet vil bli målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM). Når det vurderes via nettbasert undersøkelse, blir svarene fra intervensjonsakseptabilitetselementene gjennomsnittlig for å skape en gjennomsnittsscore [1-5]. En høyere score indikerer større enighet med intervensjonsakseptabilitet, mens en lavere score indikerer mindre enighet med intervensjonsakseptabilitet.
Innsamlet via nettundersøkelse etter behandling (omtrent 4–8 uker etter forbehandlingsundersøkelsen).
Intervensjonshensiktsmessighet
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse etter behandling (omtrent 4-8 uker etter forbehandlingsundersøkelsen).
Intervensjonshensiktsmessighet vil bli målt med Intervensjonshensiktsmessighetsmålingen (IAM). Når det vurderes via nettundersøkelse, blir svarene fra Intervensjonshensiktsmessighetselementene gjennomsnittet for å skape en gjennomsnittlig poengsum [1-5]. En høyere poengsum indikerer større enighet med intervensjonshensiktsmessighet, mens en lavere poengsum indikerer mindre enighet med intervensjonshensiktsmessighet.
Innsamlet via nettundersøkelse etter behandling (omtrent 4-8 uker etter forbehandlingsundersøkelsen).
Intervensjons Gjennomførbarhet
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse etter behandling (omtrent 4-8 uker etter forbehandlingsundersøkelsen).
Intervensjonsgjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM). Når det vurderes via nettundersøkelse, gjennomsnittsberegnes svarene fra intervensjonsgjennomførbarhetspunktene for å oppnå en gjennomsnittlig score [1-5]. En høyere score indikerer større enighet med intervensjonsgjennomførbarhet, mens en lavere score indikerer mindre enighet med intervensjonsgjennomførbarhet.
Innsamlet via nettundersøkelse etter behandling (omtrent 4-8 uker etter forbehandlingsundersøkelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trethet
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (ca. 4-8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Trethet vil bli målt med Modified Fatigue Impact Scale. Dette er et selvrapporteringsskjema med 21 punkter som vurderer trethetsrelaterte symptomer i de siste fire ukene via en 5-punkts Likert-type skala. Det gir en totalsum (område: 0-84) og en høyere poengsum indikerer større trethet.
Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (ca. 4-8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4–8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010). Den 8-spørsmåls kortversjonen av PROMIS-SRA vurderer den opplevde evnen til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-type skala. Rå summerte poengsummer konverteres til T-poengsummer standardisert til den amerikanske generelle befolkningen (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), med høyere poengsummer som indikerer bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4–8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Avslapping/Serenitet
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4–8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Avslapning/ro vil bli målt ved Positive and Negative Affect Schedule Serenity Subscale. Dette er en 3-punkts selvrapporteringssubskala av Positive and Negative Affect Schedule som vurderer oppfatninger av følelser av ro, avslappethet og velvære over forrige uke via en 5-punkts Likert-type skala. Den summerte totalsummen varierer fra 3-15 og en høyere poengsum indikerer større følelser av avslapning/ro.
Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4–8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Fatigue Katastrofetenkning
Tidsramme: Innsamlet via nettkartlegging før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4–8 uker etter kartleggingen før behandling).
Fatigue-katastrofisering vil bli målt med Fatigue Catastrophizing Scale. Dette er et 13-spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer negative overbevisninger eller forventninger knyttet til ens oppfatning av fatigue via en 5-punkts Likert-type skala. Summerte totale poengsummer varierer fra 0 til 52, og en høyere poengsum indikerer større fatigue-katastrofisering.
Innsamlet via nettkartlegging før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4–8 uker etter kartleggingen før behandling).
Atferdsaktivering
Tidsramme: Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4-8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Atferdsaktivering vil bli målt med Atferdsaktiveringsskalaen for depresjon kortform. Dette er et selvrapporteringsmål med 9 spørsmål. Den vurderer i hvilken grad respondenten mener de har deltatt i behagelige og/eller målrettede aktiviteter i løpet av den siste uken via en 7-punkts Likert-skala. Summerte totalskår varierer fra 0 til 54, og et høyere skår indikerer større atferdsaktivering.
Innsamlet via nettundersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4-8 uker etter førbehandlingsundersøkelsen).
Spørreskjema for kognitive atferdsresponser - Kort form
Tidsramme: Innsamlet via nettbasert undersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4-8 uker etter før-behandlingsundersøkelsen).
Dette er en 18-punkts selvrapporteringsspørreundersøkelse bestående av fem delskalaer som vurderer kognitive responser (fryktunngåelsestro, flauhetsunngåelsestro, symptomfokusering) og atferdsmessige responser (hvile eller unngåelse av aktivitet, alt-eller-ingenting-atferd) på tretthet knyttet til ens oppfatninger av tretthet via en 5-punkts Likert-type skala. De summerte totale delskalaene varierer fra 0 til 12, og høyere poengsummer indikerer en mer negativ respons på tretthet.
Innsamlet via nettbasert undersøkelse før behandling (opptil 4 uker før behandlingsøkt 1) og etter behandling (omtrent 4-8 uker etter før-behandlingsundersøkelsen).
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Innsamlet via nettbasert undersøkelse etter behandling (omtrent 4–8 uker etter undersøkelsen før behandling).
Dette er en enkeltvare selvrapporteringsskala som vurderer den opplevde intervensjonsrelaterte endringen i ens aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet via en 7-punkts Likert-type skala. Skåren varierer fra 0 til 6 og en høyere skår indikerer større opplevd endring.
Innsamlet via nettbasert undersøkelse etter behandling (omtrent 4–8 uker etter undersøkelsen før behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00017623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre tilgjengelig for interesserte forskere en datafil som inneholder avidentifiserte data brukt for hver publisert artikkel på det tidspunktet artikkelen blir akseptert for publisering. Dataene vil bli avidentifisert for å fjerne eventuelle variabler som det ville være mulig å identifisere individuelle deltakere fra. Spesifikt vil vi lage en datafil som inkluderer alle variablene som er brukt i den publiserte artikkelen og en liste over variablene i datafilen (sammen med variabeletiketter) og sende til etterforskere som ber om dataene en kopi av: (1) den publiserte artikkel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletikettene; og (3) datasettet (som en SPSS.sav-fil). Vær imidlertid oppmerksom på at selv om datafiler som vi deler vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulig at de som får tilgang til dataene potensielt kan bruke fradrag for å identifisere deltakere med uvanlige egenskaper eller kombinasjoner av uvanlige egenskaper.

IPD-delingstidsramme

Dataene som brukes for analysene for alle publiserte artikler vil bli tilgjengelig for interesserte forskere på forespørsel etter at artikkelen er publisert. Disse dataene vil fortsette å være tilgjengelige i minst fem år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere